Het effect van nachtelijke dexmedetomidine op de postoperatieve slaapkwaliteit en vermoeidheid na een grote operatie bij oudere patiënten: DEXSLEEP-studie (DEXSLEEP)
In de nasleep van een grote operatie lijden veel patiënten aan pijn, vermoeidheid, verminderd algemeen welzijn en cognitieve stoornissen. Een ander veel voorkomend probleem na een grote operatie is slaapstoornissen. Er is weinig bekend over het effect ervan op de postoperatieve morbiditeit, vooral postoperatieve vermoeidheid en spierfunctie.
Er is aangetoond dat dexmedetomidine mogelijk de postoperatieve slaapkwaliteit verbetert bij ernstig zieke patiënten. Het is momenteel echter niet bekend of de toediening van dexmedetomidine zich vertaalt in verminderde postoperatieve vermoeidheid en/of zwakte en een verbeterd herstel na de operatie door het verbeteren van de slaap.
Het DEXSLEEP-onderzoek zal het effect van nachtelijke toediening van dexmedetomidine evalueren, vergeleken met placebo (d.w.z. geen dexmedetomidine), over de postoperatieve kwaliteit van herstel, postoperatieve vermoeidheid en spierzwakte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door de stijging van de levensverwachting in de ontwikkelingslanden zal het aantal oudere patiënten dat een (grote) operatie ondergaat de komende jaren naar verwachting toenemen. Deze oudere patiënten, zelfs gezonde oudere volwassenen, hebben een verminderde fysiologische reserve, zodat orgaansystemen tijdens en na chirurgische stress in gevaar kunnen komen, waardoor ze een groter risico lopen op morbiditeit en mortaliteit na de operatie.
Een veelvoorkomend probleem na een operatie is slaapstoornissen. Patiënten ontwikkelen vaak aanzienlijke slaapstoornissen na een grote operatie en vooral oudere patiënten zijn gevoeliger voor het ontwikkelen van slaapstoornissen in vergelijking met jongere patiënten. Slaap speelt een essentiële rol in de homeostase van meerdere orgaansystemen en cognitieve functies. Een goede nachtrust wordt essentieel geacht voor een goed functioneel herstel. Hiermee rekening houdend lijkt het logisch dat postoperatieve slaapstoornissen een bijdragende factor kunnen zijn aan postoperatieve vermoeidheid, die door patiënten wordt gerapporteerd als een van de meest verontrustende symptomen na een operatie en waarvan wordt aangenomen dat deze de belangrijkste bijdrage levert aan vertraagd herstel na een operatie.
De endocrinologische chirurgische respons speelt waarschijnlijk een essentiële rol bij postoperatieve slaapstoornissen bij chirurgische patiënten door het veroorzaken van (neuro)ontstekingen. Dit in gedachten houdend zou dexmedetomidine een interessante farmacologische interventie kunnen zijn, omdat het het vermogen heeft om verschillende factoren te verzwakken die bijdragen aan postoperatieve slaapstoornissen, waaronder de endocrinologische chirurgische stressreactie. Het is momenteel echter onbekend of de nachtelijke toediening van dexmedetomidine zich vertaalt in een verbeterde postoperatieve slaapkwaliteit na een electieve grote operatie, vervolgens verminderde postoperatieve vermoeidheid en spierzwakte, en een verbeterd herstel na de operatie door het verbeteren van de slaap.
Daarom is het belangrijkste doel van dit prospectieve klinische onderzoek het evalueren van het effect van nachtelijke dexmedetomidine op de vroege postoperatieve uitkomsten, d.w.z. de kwaliteit van het herstel, bij oudere patiënten (60 jaar of ouder) die een grote operatie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 60 jaar of ouder zijn;
- gepland voor een thoracoscopische longoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- gebrek aan geïnformeerde toestemming of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- ≥ 2e graads atrioventriculair blok zonder pacemaker;
- ongecontroleerde hypotensie (bloeddruk < 90/60 mmHg);
- bekende overgevoeligheid voor dexmedetomidine of voor één van de hulpstoffen;
- acute cerebrovasculaire aandoeningen;
- urgente, niet electieve operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De comparator is een placebo, namelijk zuivere zoutoplossing (NaCl 0,9%), die zal worden toegediend volgens hetzelfde regime als de interventie.
|
De comparator is een placebo, namelijk zuivere zoutoplossing (NaCl 0,9%), die zal worden toegediend volgens hetzelfde regime als de interventie.
|
|
Actieve vergelijker: Dexmedetomidine
Nachtelijke toediening van dexmedetomidine (0,2-1,0 mcg/kg/uur) tijdens de eerste nacht na de operatie.
Dexmedetomidine-infusie, niet voorafgegaan door een bolustoediening, zal in de interventiegroep om 20.00 uur worden gestart met 0,4 mcg/kg/uur. de dag van de operatie.
De infusie van dexmedetomidine wordt elke 30 minuten getitreerd met stappen van 0,1 mcg/kg/uur totdat een RASS van -1 tot -3 (slaperige, lichte tot matige sedatie) wordt bereikt.
De infusie wordt de volgende ochtend om 6.00 uur stopgezet.
|
Nachtelijke toediening van dexmedetomidine (0,2-1,0 mcg/kg/uur) tijdens de eerste nacht na de operatie.
Dexmedetomidine-infusie, niet voorafgegaan door een bolustoediening, zal in de interventiegroep om 20.00 uur worden gestart met 0,4 mcg/kg/uur. de dag van de operatie.
De infusie van dexmedetomidine wordt elke 30 minuten getitreerd met stappen van 0,1 mcg/kg/uur totdat een RASS van -1 tot -3 (slaperige, lichte tot matige sedatie) wordt bereikt.
De infusie wordt de volgende ochtend om 6.00 uur stopgezet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 1
|
Quality of Recovery Score (QoR-15-score) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die zal worden gebruikt om de vroege postoperatieve gezondheidsstatus van de patiënt na chirurgie en anesthesie te beoordelen, dat wil zeggen de kwaliteit van herstel.
De score is willekeurig en varieert van 0 tot 150. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van het herstel.
QoR-15 wordt op dag 1 beoordeeld in vergelijking met preoperatief.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap-waakcyclus (MCTQ)
Tijdsspanne: 3 dagen voor de operatie
|
Om de slaap-waakcyclus van elke patiënt te evalueren, zal de slaap-waaktiming 3 dagen vóór de operatie worden geëvalueerd met de München Chronotype Questionnaire (MCTQ), die zal worden gebruikt om het basislijnmiddenpunt van de slaap en het chronotype te berekenen.
|
3 dagen voor de operatie
|
|
Slaappatroon (CSD)
Tijdsspanne: 10 opeenvolgende nachten, beginnend 3 dagen vóór de operatie
|
De slaap zal worden geëvalueerd met het Consensus Sleep Diary (CSD) om een diepgaander inzicht te krijgen in de evolutie van de slaap pre- en postoperatief.
Het dagboek wordt dagelijks ingevuld vanaf 3 dagen vóór de operatie tot 7 dagen na de operatie.
|
10 opeenvolgende nachten, beginnend 3 dagen vóór de operatie
|
|
Postoperatieve vermoeidheid - Chalder-vermoeidheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28
|
Om de algemene vermoeidheid te beoordelen, wordt op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28 postoperatief een vermoeidheidsvragenlijst, de Chalder vermoeidheidsvragenlijst, afgenomen en vergeleken met de preoperatieve waarde.
De vragenlijst bestaat uit 11 items die zowel de fysieke als de mentale aspecten van vermoeidheid beoordelen.
Respondenten beoordelen elk item van 0 tot 3. De scores worden vervolgens opgeteld om een maatstaf voor de algehele vermoeidheid te verkrijgen. Een hogere score betekent een ernstigere vermoeidheid.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 28
|
De EQ-5D wordt gebruikt voor het meten van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
EQ-5D biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en een enkele indexwaarde voor de gezondheidsstatus, beide kunnen worden gebruikt om de algehele gezondheid te beoordelen.
Het beschrijvende profiel bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen of niet in staat.
Respondenten selecteren het niveau dat hun huidige gezondheidsstatus het beste beschrijft.
De EQ-5D bevat ook een visueel analoge schaal (VAS) waarbij respondenten hun huidige gezondheidstoestand beoordelen op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is en 100 de best denkbare gezondheidstoestand.
De EQ-5D-vragenlijst wordt preoperatief en op dag 28 postoperatief afgenomen.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 28
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit (PSQI)
Tijdsspanne: 3 dagen vóór de operatie en postoperatieve dag 28
|
Om de subjectieve slaapkwaliteit over een tijdsinterval van één maand te beoordelen, zal de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) worden gebruikt.
De PSQI bestaat uit 19 items die verschillende componenten van de slaap beoordelen, waaronder slaaplatentie, slaapduur, slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag als gevolg van een slechte slaapkwaliteit.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De scores van alle 19 items worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aangeven.
De vragenlijst wordt twee keer ingevuld: 3 dagen vóór de operatie en 28 dagen na de operatie.
|
3 dagen vóór de operatie en postoperatieve dag 28
|
|
Postoperatieve vermoeidheid - Vermoeidheid VAS-schaal
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28
|
Om vermoeidheid in detail te beoordelen, wordt de visuele analoge vermoeidheidsschaal (VAS) op dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28 postoperatief genomen en vergeleken met de preoperatieve waarde.
De VAS is een hulpmiddel om de ernst van de vermoeidheid te meten die subjectief door individuen wordt ervaren.
Het gaat om een eenvoudige beoordeling waarbij respondenten hun vermoeidheid beoordelen op een reeks vragen, waarbij 0 staat voor ‘geen vermoeidheid’ en 10 voor ‘ergst mogelijke vermoeidheid’.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 1, dag 3, dag 5 en dag 28
|
|
Subjectieve slaapkwaliteit eerste nacht na de operatie (RCSQ)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Op dag 1 wordt de Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) afgenomen om de subjectieve kwaliteit van de eerste nacht na de operatie te beoordelen.
De RCSQ bestaat uit een reeks vragen (vijf items) waarmee individuen worden gevraagd verschillende aspecten van hun slaapervaring te beoordelen.
Respondenten beoordelen elk item op een visueel-analoge schaal, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere slaapkwaliteit.
|
Postoperatieve dag 1
|
|
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 5
|
Om postoperatief delirium te beoordelen, wordt de 3 minuten durende verwarringsbeoordelingsmethode (3D-CAM) vragenlijst afgenomen op dag 1, dag 3 en dag 5 postoperatief.
De 3D-CAM bestaat uit een gestructureerd interview en cognitieve testen.
Op basis van de reacties en prestaties van de patiënt wordt bepaald of er sprake is van delirium of niet.
|
Postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 5
|
|
Postoperatieve cognitieve stoornissen
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 28
|
Om postoperatieve cognitieve stoornissen te beoordelen zal het Telefonisch Interview voor Cognitieve Status (TICS-40) preoperatief worden afgenomen en op dag 28 postoperatief. Dit interview is een geldig alternatief voor het Mini-Mental State Examination met als voordeel dat het niet hoeft te worden afgenomen oog in oog.
De TICS-40 bestaat uit 9 items die resulteren in een maximale score van 40, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 28
|
|
Kwaliteit van herstel (QoR)
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 3 en dag 5
|
Quality of Recovery Score (QoR-15-score) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die zal worden gebruikt om de vroege postoperatieve gezondheidsstatus van de patiënt na chirurgie en anesthesie te beoordelen, dat wil zeggen de kwaliteit van herstel.
De score is willekeurig en varieert van 0 tot 150. Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van het herstel.
De QoR-15 wordt beoordeeld op dag 3 en dag 5 (als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt) in vergelijking met preoperatief.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 3 en dag 5
|
|
Postoperatieve spierkracht (bovenste extremiteit)
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 5
|
De postoperatieve spierkracht (bovenste extremiteit) wordt beoordeeld door de handgreepkracht van de dominante hand, gemeten op dag 1, dag 3 en dag 5 na de operatie, te vergelijken met de preoperatieve waarde.
De test wordt alleen uitgevoerd als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 1, dag 3 en dag 5
|
|
Postoperatieve spierkracht (onderste extremiteit)
Tijdsspanne: Pre-operatieve en postoperatieve dag 3 en dag 5
|
Postoperatieve spierkracht (onderste extremiteit) en fysieke capaciteit worden beoordeeld door middel van de Timed Up and Go (TUG) test, op dag 3 en dag 5 na de operatie, vergeleken met de preoperatieve waarde.
De test wordt alleen uitgevoerd als de patiënt nog in het ziekenhuis ligt.
|
Pre-operatieve en postoperatieve dag 3 en dag 5
|
|
Slapende EEG-patroon
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve nacht
|
Tijdens de eerste postoperatieve nacht (bij toediening van onderzoeksmedicatie) zullen elektro-encefalografische (EEG) metingen worden uitgevoerd om de slaaparchitectuur te beoordelen.
|
Eerste postoperatieve nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z-2023104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .