TBI（外傷性脳損傷）、TBI、意識喪失を伴う外傷性脳損傷、脳損傷外傷性重度、脳損傷外傷性中等度の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

非致命的外傷性脳損傷（TBI）は成人における障害の主な原因であり、米国人口にとっての経済的コストは約 406 億ドルと推定されています。外傷性脳損傷生存者の生活の質は、傷害後の認知機能の回復の程度に大きく依存します。注目すべきことに、中等度から重度の外傷性脳損傷（msTBI）生存者の約65％は、記憶力の低下、処理速度の低下、注意力の低下などの認知症状を損傷後何年も経験し続けており、個人差も大きい。疫学研究では、外傷性脳損傷がアルツハイマー病 (AD) および AD 関連認知症 (ADRD) の危険因子であることも示唆されています。外傷性脳損傷が進行性の認知機能低下/認知症に寄与する病態生理学的メカニズムをさらに理解することは、NIH にとって重要な研究優先事項です。

外傷性脳損傷とADRDは異なる病因を持っていますが、脳血管機能障害が外傷性脳損傷とADRDの両方で発生することを示す証拠は増えています。急性外傷性脳損傷後の脳自己調節（CA）障害および脳灌流低下は、6 か月時点での好ましくない機能的転帰と関連していることがよく報告されています。我々の最近の研究や、マルチモーダルな血行力学および画像化アプローチを用いた他の研究では、損傷後何年も経過した慢性外傷性脳損傷でも CA および脳灌流低下が発生し、認知能力の低下と関連していることが示されています。 2019年のADRDサミットでは、外傷性脳損傷後の進行性認知障害/認知症に対する血管の寄与を理解し、非侵襲的な診断アプローチを開発するためのさらなる研究が求められました。次の重要な疑問はまだ解決されていません: 1) 急性外傷性脳損傷後の脳血管機能障害が短期および長期の認知結果に与える影響は何ですか? 2) 外傷性脳損傷後の脳血管機能の回復と認知転帰の間の時間的関係は何ですか? 3) 脳容積と軸索の完全性の変化を通じて評価される、脳血管機能の変化と外傷性脳損傷後の神経変性の間には関係があるか?

この提案の最も重要な目標は、msTBI後のCAおよび脳灌流によって測定された急性、亜急性および慢性の脳血管機能不全が、12か月後の認知転帰および神経変性と関連しているかどうかを判断することである。我々は、急性期（受傷後1週間未満）に評価された脳血管機能障害の程度と、最初の1年間のその回復不良が、受傷後12か月の認知転帰の不良、脳容積の減少、および軸索損傷と関連していると仮説を立てている。我々は、1回のmsTBI19を負った成人100名と、整形外科的外傷のみを負った対照30名を対象とした縦断的研究を提案する。主な認知結果は、受傷後 12 か月の NIH ツールボックス認知バッテリー (NIH_TB) 流体複合スコアです。二次臨床アウトカムには、Glasgow Outcome Score-Extended (GOSE) および外傷性脳損傷の生活の質 (TBI-QOL) が含まれます。脳容積の損失と軸索の完全性は、MRI を使用して評価されます。私たちのチームは、このプロジェクトを成功させるために、外傷性脳損傷の臨床ケア、外傷性脳損傷後の認知転帰、老化/認知症、脳血管生理学、および神経画像診断における補完的な専門知識と研究経験を持っています。

目的 1: msTBI の急性期 (損傷後 1 週間以内) に評価された脳血管機能障害と 1 年後の認知転帰との関連を調べること。脳血流（CBF）の2D二重超音波検査、CBF速度（CBFV）の経頭蓋ドップラー（TCD）、局所脳組織の近赤外分光法（NIRS）などの非侵襲性マルチモダリティアプローチを使用して動的CAと脳灌流を測定します。酸素化、および心拍ごとの動脈血圧（ABP）を測定するための指動脈光電脈波検査。 CAは、ABPおよびCBFVの動的な変化と脳組織の酸素化によって定量化されます。我々は、脳損傷の急性期における脳血管機能障害の程度は、1) 認知能力、2) 損傷後 1 年の GOSE および TBI-QOL スコアと逆相関していると仮説を立てています。

目的 2: msTBI 後の脳血管機能の回復と認知転帰の間の時間的関連性を判断すること。動的 CA と脳灌流は、損傷後 3、6、および 12 か月後に測定されます。我々は、外傷性脳損傷後の脳血管機能の回復の程度が、1) 認知転帰、2) 受傷後 1 年の GOSE および TBI-QOL スコアと時間的に関連していると仮説を立てています。

目的 3: 急性脳血管機能障害とその回復と、msTBI 後の神経変性の画像バイオマーカーとの時間的関連を決定すること。受傷後 3 か月と 12 か月後に、脳の構造と機能に関する最先端の MRI 研究を実施します。脳画像バイオマーカーには、脳全体および局所的な体積および白質軸索の完全性が含まれます。我々は、急性脳血管機能障害の重症度とその回復不良は脳容積の減少と軸索損傷に関連しており、脳血管機能障害と外傷性脳損傷後の認知転帰との関連は脳の構造変化によって媒介されると仮説を立てている。

この研究の結果は、外傷性脳損傷後の認知的および機能的転帰に対する脳血管の寄与についての我々の理解を向上させるだろう。この研究はまた、認知機能を改善し、外傷性脳損傷後の神経変性を遅らせるために、脳血管機能を標的とした潜在的な薬理学的および非薬理学的治療法について緊急に必要とされている知識を提供するでしょう。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Kan Ding, MD
電話番号：214-648-3571
メール：kan.ding@utsouthwestern.edu

研究連絡先のバックアップ

名前：Jill Morales, MS
電話番号：214-648-3571
メール：Epitbiresearch@utsouthwestern.edu

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390
    - 募集
    - UT Southwestern Medical Center
    - 主任研究者：
      
      Rong Zhang, PhD
    - コンタクト：
      
      Jill Morales, BA
      
      メール：jill.morales@utsouthwestern.edu
    - 主任研究者：
      
      Kan Ding, MD
    - コンタクト：
      
      Kan Ding, MD
      
      メール：kan.ding@utsouthwestern.edu
    - 主任研究者：
      
      David Zhu, PhD
    - 副調査官：
      
      C M Cullum, PhD
    - 副調査官：
      
      Yulun Liu, PhD
  - Dallas、Texas、アメリカ、75235
    - 募集
    - Parkland Health and Hospital System
    - コンタクト：
      
      Alex Valadka, MD
      
      メール：alex.valadka@utsouthwestern.edu
    - 副調査官：
      
      Alex Valadka
  - Dallas、Texas、アメリカ、75231
    - 募集
    - Texas Health Presbyterian Hospital
    - コンタクト：
      
      Philip Edmundson, MD
      
      メール：philipedmundson@texashealth.org
    - コンタクト：
      
      Jill Morales, BA
      
      メール：jill.morales@utsouthwestern.edu
    - 主任研究者：
      
      Kan Ding, MD
    - 副調査官：
      
      Philip Edmundson, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

受傷後1週間以内に中等度から重度の外傷性脳損傷、または受傷後1週間以内に単純な整形外科的外傷を有する患者。

説明

包含基準:

文書化/検証された外傷性脳損傷 (ACRM 基準) (例: 自動車 (MV) 乗員、MV 歩行者/自転車利用者、転落、その他の非意図的、暴力/暴行)
文書化された中等度から重度の外傷性脳損傷は次のように定義されます: グラスゴー昏睡スケール (GCS) < 13、または意識喪失 (LOC) > 30 分、または外傷後健忘症 (PTA) > 24 時間、または頭蓋内神経画像異常
18歳から80歳まで
受傷後 1 週間以内
臨床用急性脳CT
外傷性脳損傷で入院
検査に十分な視力と聴力
英語またはスペイン語に堪能
患者または LAR がインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

年齢は18～80歳以上かそれ以下
追跡調査と転帰評価を妨げる重度の多発性外傷
追跡調査や転帰評価の妥当性を妨げる、重篤な衰弱性のベースラインの精神的健康障害（例、統合失調症、双極性障害、評価時に活発な自殺願望を伴う重度のうつ病）。
ベースラインの意識、認知、またはフォローアップおよび転帰評価の妥当性を損なう主要な衰弱性神経疾患（例、脳卒中、CVA、認知症、腫瘍）。
追跡調査および転帰評価を妨げる既往症の重大な病歴（例：活性物質乱用、アルコール依存症、HIV/AID、末期癌、学習障害、発達障害）
精神科拘留中の患者
囚人または拘留中の患者
女性被験者の妊娠
フォローアップの可能性が低い（例：参加者または家族が関心が低い、別の州または国に居住している、ホームレス、または信頼できる連絡先が不足している）
介入試験（薬物、デバイス、行動など）の現在の参加者
貫通性外傷性脳損傷
ASIAスコアがC以上の脊髄損傷
MRIの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

2

コホートと介入

グループ/コホート
msTBI 最初の損傷から1週間以内に中等度から重度の外傷性脳損傷を患っている被験者
整形外科用コントロール最初の損傷後 1 週間以内の整形外科的外傷管理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
NIH ツールボックスコグニティブバッテリー時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	NIH ツールボックスは、簡潔で包括的な評価ツールのセットです。この研究プロトコルは、実行機能と注意力（フランカーおよび次元変化カードソート）、エピソード記憶（ピクチャシーケンス記憶テスト）、作業記憶（リストソート作業記憶テスト）を測定するために設計された7つのサブテストで構成されるツールボックスの認知バッテリーを使用します。処理速度（パターン比較処理速度とフランカー）、言語（絵語彙テスト）です。評価は iPad (第 5 世代) で実施されます。	2023年9月1日～2028年5月31日

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	単語リスト学習とエピソード記憶のテスト。各形式は、3 つの意味カテゴリのそれぞれから抽出された 4 つの単語を含む 12 の名詞 (ターゲット) のリストで構成されます。	2023年9月1日～2028年5月31日
トレイルメイキングテストA&B (TMT A&B) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	TMT は、注意力、スピード、精神的な柔軟性の尺度です。パート A では、ページ上に配置された 25 個の丸で囲まれた連続する数字を結ぶ線を引くことが求められます。パート A では、視覚スキャン、数値シーケンス、視覚モーター速度をテストします。パート B は、昇順の数字と文字を交互に切り替える必要がある点を除いて似ています。パート B は認知的要求をテストします視覚運動、視覚走査、精神的柔軟性が含まれます。どちらのセクションも時間が計測され、スコアはタスクを完了するのに必要な時間を表します。	2023年9月1日～2028年5月31日
ウェクスラー成人知能指数 (WAIS) IV 処理速度指数 (コーディングおよびシンボル検索サブテスト) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	処理速度指数は、シンボル検索とコーディングの 2 つのサブテストで構成されます。	2023年9月1日～2028年5月31日
改訂版 - 拡張グラスゴー結果スケール (R-GOSE) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	拡張グラスゴーアウトカムスケール（R-GOSE）は、頭部外傷後に使用することを目的とした障害とハンディキャップの尺度です。これは、TRACK-TBI 研究の目的を満たすために特別に開発され、GOSE 構造化面接 (Wilson et al. 1998) に基づいています。同じ事故で受けた脳損傷に関連する障害と末梢損傷に関連する障害を区別しない GOSE とは異なり、R-GOSE は両方の非 CNS 損傷（つまり、脳損傷）の影響を評価します。末梢損傷）と脳損傷は別々に考慮されます。その結果、2 つのスコアが得られます。末梢損傷と脳損傷を組み合わせた関数としての参加者の依存レベルの変化を反映する「すべて」評価と、障害を残す末梢損傷の影響を除去した「TBI」評価です。外傷性脳損傷のみを反映した評価。	2023年9月1日～2028年5月31日
急性期面接後の障害評価スケールの拡大 (E-DRS-PI) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	E-DRS-PI は、構造化された面接を使用して、外傷性脳損傷の病歴を持つ個人が経験した障害の程度を測定します。インタビューの質問に対する回答は、E-DRS-PI に示されている項目の評価をガイドするように設計されています。合計スコアが高いほど障害の程度が高くなります。面接は、神経機能、セルフケア、職業活動に関する一連の多肢選択式の質問で構成されています。特定の項目に関連する前の質問への回答に応じて、後の質問はスキップされます。合計スコアは紙のフォームに加算されます。このフォームと合計がデータベースにアップロードされます。	2023年9月1日～2028年5月31日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、1 か月間の睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。 19 の個別項目により、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全という 7 つの「構成要素」スコアが生成されます。これら 7 つのコンポーネントのスコアの合計により、1 つのグローバルスコアが得られます。	2023年9月1日～2028年5月31日
NINDS てんかんスクリーニングアンケート時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	NINDS-ESQ は、TRACK-TBI コホートにおいててんかんスクリーニングツールとして初めて使用され、検証されました。アンケートは、参加者が次のいずれかを経験したかどうか (または経験したと言われたか) に回答するスクリーニング項目で構成されています: 項目 1a、「けいれん、けいれん、震え、身体の一部または全体の制御されない動き」それとも、ぐったりして5分以内くらいでしょうか？」項目 1b、「精神状態または意識レベルの説明できない変化、または約 5 分以下続く制御不能な「ボーリング」のエピソード?」;項目 1c、「約 5 分以下の異常な発作やけいれんが繰り返されましたか?」さらに、患者は項目 1d、「誰かに発作やてんかんがあると言われたことがありますか?」と尋ねられました。	2023年9月1日～2028年5月31日
リバーミード脳震盪後アンケート (RPQ) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) は、もともと MTBI 後の症状の重症度の尺度として開発されました。脳震盪後の症状は、頭痛、めまい、吐き気/嘔吐、騒音過敏症、睡眠障害、疲労感、イライラ、憂鬱感/涙ぐみ、イライラ感/焦り、物忘れ、集中力の低下、考えるのに時間がかかる、目のかすみ、光過敏症、複視、落ち着きのなさ。 RPQ のオリジナル版では、参加者は過去 24 時間に特定の症状がなくなったか、あるいは軽度、中等度、または重度の問題を病前のレベルと比較して程度を (0 から 4 のスケールで) 評価するよう求められます。 5 段階評価スケールでは、回答者に現在の症状 (ある場合) を現在の傷害前に経験した症状と比較するよう求めていることに注意してください。したがって、スコア 0 (つまり、「経験なし」) は、その症状が以前に経験されておらず、現在は問題になっていないことを意味します。	2023年9月1日～2028年5月31日
参加者の健康アンケート (PHQ)-9 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	参加者健康質問票 9 は、うつ病のスクリーニング、診断、監視、および重症度の測定を目的として設計された標準化された評価手段です。	2023年9月1日～2028年5月31日
コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS) 時間枠：2023年9月1日～2028年5月31日	コロンビア自殺重症度評価スケールは、自殺念慮と行動の存在と重症度を評価し、危険にさらされている人々を特定し、治療に対する反応を追跡するために設計された標準化された評価手段です。 4 つの構造が測定されます。 1 つ目は、観念化の重症度 (以下、「重症度下位尺度」と呼びます) で、5 段階の順序尺度で評価されます。 2 つ目は、アイデアの強度サブスケール (以下、「強度サブスケール」と呼びます) であり、5 つの項目で構成され、それぞれが 5 段階の順序スケールで評価されます。 3 番目は行動サブスケールで、実際の試行、中止された試行、および中断された試行を含む名目スケールで評価されます。準備行動。そして自殺を目的としない自傷行為。そして 4 つ目は、実際の試みを評価する致死性サブスケールです。	2023年9月1日～2028年5月31日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Texas Southwestern Medical Center

協力者

Albert Einstein College of Medicine

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Texas Health Resources

Institute for Exercise and Environmental Medicine

捜査官

主任研究者：Kan Ding, MD、University of Texas Southwestern Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2028年3月31日

研究の完了 (推定)

2029年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月24日

最初の投稿 (実際)

2024年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月30日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

STU-2023-0254
1R01NS129934-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は FITBIR にアップロードされます。統計解析計画を含むプロトコルが公開されます。 CSRはFITBIRを通じて共有されます。

IPD 共有時間枠

研究プロトコルの期間は、原稿の提出と改訂スケジュールに応じて決定されます。

IPD 共有アクセス基準

データとタイムラインが固まるにつれて基準が評価されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

STUDY_PROTOCOL
SAP
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷性脳損傷後の脳の自動調節、脳灌流、および神経認知の結果 (CAPCOG-TBI)