Autoregolazione cerebrale, perfusione cerebrale ed esiti neurocognitivi dopo lesione cerebrale traumatica (CAPCOG-TBI)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La lesione cerebrale traumatica non fatale (TBI) è una delle principali cause di disabilità negli adulti, con un costo economico stimato di circa 40,6 miliardi di dollari per la popolazione degli Stati Uniti. La qualità della vita dei sopravvissuti al trauma cranico dipende fortemente dall’entità del recupero cognitivo dopo l’infortunio. Da notare che circa il 65% dei sopravvissuti a lesioni cerebrali traumatiche da moderate a gravi (msTBI) continua a manifestare sintomi cognitivi tra cui memoria compromessa, velocità di elaborazione lenta e scarsa capacità di attenzione anni dopo l'infortunio, con un'ampia variabilità individuale. Studi epidemiologici suggeriscono anche che il trauma cranico è un fattore di rischio per la malattia di Alzheimer (AD) e le demenze correlate all'AD (ADRD). L'ulteriore comprensione dei meccanismi fisiopatologici attraverso i quali il trauma cranico contribuisce al progressivo declino cognitivo/demenza è un'importante priorità di ricerca per il NIH.
Sebbene il TBI e l’ADRD abbiano eziologie diverse, prove crescenti indicano che la disfunzione cerebrovascolare si verifica sia nel TBI che nell’ADRD. La compromissione dell'autoregolazione cerebrale (CA) e l'ipoperfusione cerebrale sono ben documentate dopo un trauma cranico acuto che è associato a esiti funzionali sfavorevoli a 6 mesi. I nostri studi recenti e altri che utilizzano approcci emodinamici e di imaging multimodali hanno dimostrato che l'alterata CA e l'ipoperfusione cerebrale si verificano anche nel trauma cranico cronico anni dopo l'infortunio e sono associati a scarse prestazioni cognitive. Il vertice ADRD del 2019 ha chiesto ulteriori studi per comprendere i contributi vascolari al deterioramento cognitivo progressivo/demenza dopo trauma cranico e sviluppare approcci diagnostici non invasivi. Rimangono da affrontare le seguenti importanti domande: 1) Qual è l'impatto della disfunzione cerebrovascolare dopo un trauma cranico acuto sugli esiti cognitivi a breve e lungo termine? 2) Qual è la relazione temporale tra il recupero della funzione cerebrovascolare e l'esito cognitivo dopo un trauma cranico? e 3) Esiste una relazione tra i cambiamenti nella funzione cerebrovascolare e la neurodegenerazione post-TBI valutata attraverso i cambiamenti nel volume cerebrale e nell'integrità assonale?
L'obiettivo generale di questa proposta è determinare se la disfunzione cerebrovascolare acuta, subacuta e cronica misurata mediante CA e perfusione cerebrale dopo msTBI sia associata a esiti cognitivi e neurodegenerazione dopo 12 mesi. Ipotizziamo che il grado di disfunzione cerebrovascolare valutato durante la fase acuta (<1 settimana dopo l'infortunio) e il suo scarso recupero durante il primo anno siano associati a scarsi risultati cognitivi, perdita di volume cerebrale e danno assonale a 12 mesi dopo l'infortunio. Proponiamo uno studio longitudinale con 100 adulti che hanno subito un singolo msTBI19 e 30 controlli con solo trauma ortopedico. L'esito cognitivo primario è il punteggio composito fluido NIH Toolbox Cognitive Battery (NIH_TB) a 12 mesi dopo l'infortunio. Gli esiti clinici secondari includono il Glasgow Outcome Score-Extended (GOSE) e il Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL). La perdita di volume cerebrale e l'integrità assonale saranno valutate mediante MRI. Il nostro team ha competenze ed esperienze di ricerca complementari nell'assistenza clinica del trauma cranico, negli esiti cognitivi dopo il trauma cranico, nell'invecchiamento/demenza, nella fisiologia cerebrovascolare e nel neuroimaging per condurre con successo questo progetto.
Obiettivo 1: determinare le associazioni tra disfunzione cerebrovascolare valutata durante la fase acuta di msTBI (< 1 settimana dopo l'infortunio) con esito cognitivo a 1 anno. Misureremo la CA dinamica e la perfusione cerebrale utilizzando approcci multimodali non invasivi, tra cui l'ecografia duplex 2D per il flusso sanguigno cerebrale (CBF), il Doppler transcranico (TCD) per la velocità del CBF (CBFV), la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per il tessuto cerebrale regionale. ossigenazione e fotopletismografia arteriosa da dito per la pressione arteriosa battito per battito (ABP). La CA sarà quantificata mediante cambiamenti dinamici nell'ABP e nel CBFV e nell'ossigenazione del tessuto cerebrale. Ipotizziamo che il grado di disfunzione cerebrovascolare durante la fase acuta della lesione cerebrale sia inversamente associato a 1) prestazioni cognitive e 2) punteggio GOSE e TBI-QOL a 1 anno dopo l'infortunio.
Obiettivo 2: Determinare le associazioni temporali tra il recupero della funzione cerebrovascolare e gli esiti cognitivi dopo msTBI. La CA dinamica e la perfusione cerebrale saranno misurate a 3, 6 e 12 mesi dopo l'infortunio. Ipotizziamo che l'entità del recupero della funzione cerebrovascolare dopo il trauma cranico sia associata temporalmente a 1) esiti cognitivi e 2) al punteggio GOSE e TBI-QOL a 1 anno dopo l'infortunio.
Obiettivo 3: Determinare le associazioni temporali della disfunzione cerebrovascolare acuta e il suo recupero con i biomarcatori di imaging della neurodegenerazione dopo msTBI. Effettueremo studi MRI all'avanguardia della struttura e della funzione del cervello a 3 e 12 mesi dopo l'infortunio. I biomarcatori dell'imaging cerebrale includeranno i volumi cerebrali interi e regionali e l'integrità assonale della sostanza bianca. Ipotizziamo che la gravità della disfunzione cerebrovascolare acuta e il suo scarso recupero siano associati alla perdita di volume cerebrale e al danno assonale e che le associazioni tra disfunzione cerebrovascolare ed esito cognitivo dopo trauma cranico siano mediate dai cambiamenti strutturali del cervello.
I risultati di questo studio miglioreranno la nostra comprensione dei contributi cerebrovascolari agli esiti cognitivi e funzionali dopo il trauma cranico. Questo studio fornirà inoltre la conoscenza urgentemente necessaria di potenziali terapie farmacologiche e non farmacologiche mirate alla funzione cerebrovascolare per migliorare la cognizione e rallentare la neurodegenerazione dopo il trauma cranico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kan Ding, MD
- Numero di telefono: 214-648-3571
- Email: kan.ding@utsouthwestern.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jill Morales, MS
- Numero di telefono: 214-648-3571
- Email: Epitbiresearch@utsouthwestern.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Reclutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Investigatore principale:
- Rong Zhang, PhD
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Contatto:
- Jill Morales, BA
- Email: jill.morales@utsouthwestern.edu
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Investigatore principale:
- Kan Ding, MD
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Contatto:
- Kan Ding, MD
- Email: kan.ding@utsouthwestern.edu
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Investigatore principale:
- David Zhu, PhD
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Sub-investigatore:
- C M Cullum, PhD
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Sub-investigatore:
- Yulun Liu, PhD
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- Parkland Health and Hospital System
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Contatto:
- Alex Valadka, MD
- Email: alex.valadka@utsouthwestern.edu
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Sub-investigatore:
- Alex Valadka
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Reclutamento
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Contatto:
- Philip Edmundson, MD
- Email: philipedmundson@texashealth.org
-
Contatto:
- Jill Morales, BA
- Email: jill.morales@utsouthwestern.edu
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Investigatore principale:
- Kan Ding, MD
-
Sub-investigatore:
- Philip Edmundson, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- TBI documentato/verificato (criteri ACRM) (ad es., occupante di un veicolo a motore (MV), pedone/ciclista MV, caduta, altro non intenzionale, violenza/aggressione)
- Un trauma cranico documentato da moderato a grave definito come: Glasgow Coma Scale (GCS) < 13, o perdita di coscienza (LOC) > 30 minuti, o amnesia post-traumatica (PTA) > 24 ore o anomalie del neuroimaging intracranico
- Tra i 18 e gli 80 anni
- ≤ 1 settimana dopo l'infortunio
- TC cerebrale acuta per l'assistenza clinica
- Ricoverato in ospedale per trauma cranico
- Acuità visiva/udito adeguata per i test
- Ottima conoscenza dell'inglese o dello spagnolo
- Capacità del paziente o della LAR di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Età maggiore o minore della fascia 18-80 anni
- Politrauma significativo che interferirebbe con il follow-up e la valutazione dei risultati
- Principali disturbi debilitanti di salute mentale di base (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione grave con pensieri suicidi attivi al momento della valutazione) che potrebbero interferire con il follow-up e la validità della valutazione dei risultati.
- Grave malattia neurologica debilitante (ad es. ictus, CVA, demenza, tumore) che compromette la consapevolezza di base, la cognizione o la validità del follow-up e della valutazione dei risultati.
- Storia significativa di condizioni preesistenti che potrebbero interferire con il follow-up e la valutazione dei risultati (ad esempio, abuso di sostanze attive, alcolismo, HIV/AIDS, tumori allo stadio terminale, difficoltà di apprendimento, disturbi dello sviluppo)
- Pazienti in attesa psichiatrica
- Prigionieri o pazienti in custodia
- Gravidanza in soggetti di sesso femminile
- Bassa probabilità di follow-up (ad esempio, partecipanti o familiari che indicano scarso interesse, residenza in un altro stato o paese, senzatetto o mancanza di contatti affidabili)
- Attuale partecipante a uno studio interventistico (ad es. farmaco, dispositivo, comportamentale)
- TBI penetrante
- Lesione del midollo spinale con punteggio ASIA pari a C o peggiore
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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msTBI
Soggetti con trauma cranico da moderato a grave entro la prima settimana dopo la lesione iniziale
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Controllo ortopedico
Controlli del trauma ortopedico entro la prima settimana dopo la lesione iniziale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Batteria cognitiva della cassetta degli attrezzi NIH
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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NIH Toolbox è un insieme di strumenti di valutazione brevi e completi.
Questo protocollo di studio utilizzerà la batteria Cognitiva del Toolbox composta da 7 sottotest progettati per misurare la funzione esecutiva e l'attenzione (Flanker e Dimensional Change Card Sort), la memoria episodica (Picture Sequence Memory Test), la memoria di lavoro (List Sorting Working Memory Test), velocità di elaborazione (Velocità di elaborazione del confronto tra modelli e Flanker) e lingua (Test del vocabolario delle immagini).
Le valutazioni verranno gestite su un iPad (5a generazione).
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di apprendimento verbale Hopkins rivisto (HVLT-R)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Un test di apprendimento di elenchi di parole e di memoria episodica.
Ogni modulo è costituito da un elenco di 12 sostantivi (obiettivi) con quattro parole tratte da ciascuna delle tre categorie semantiche.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Test di realizzazione di sentieri A e B (TMT A e B)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Il TMT è una misura di attenzione, velocità e flessibilità mentale. La parte A richiede che l'individuo tracci delle linee per collegare 25 numeri consecutivi cerchiati distribuiti su una pagina. La Parte A valuta la scansione visiva, il sequenziamento numerico e la velocità visuomotoria. La parte B è simile, tranne per il fatto che la persona deve alternare numeri ascendenti e lettere. La parte B verifica le richieste cognitive tra cui visuomotoria, scansione visiva e flessibilità mentale. Entrambe le sezioni sono cronometrate e il punteggio rappresenta la quantità di tempo necessaria per completare l'attività. |
1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS) IV Indice di velocità di elaborazione (sottotest di codifica e ricerca di simboli)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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L'indice di velocità di elaborazione è composto da due test secondari: ricerca di simboli e codifica.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Scala dei risultati rivista di Glasgow estesa (R-GOSE)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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La Revised Glasgow Outcome Scale Extended (R-GOSE) è una misura di disabilità e handicap destinata all'uso in seguito a un trauma cranico.
È stato sviluppato appositamente per soddisfare gli obiettivi dello studio TRACK-TBI e si basa sull'intervista strutturata GOSE (Wilson et al. 1998).
A differenza del GOSE, che non distingue tra disabilità correlata alla lesione cerebrale e disabilità correlata a lesioni periferiche subite nello stesso incidente, l’R-GOSE valuta l’impatto di entrambe le lesioni non-SNC (cioè
lesioni periferiche) e la lesione cerebrale separatamente.
Di conseguenza, si ottengono due punteggi: una valutazione "Tutti" che riflette il cambiamento del livello di dipendenza del partecipante in funzione delle lesioni periferiche e cerebrali combinate, e una valutazione "TBI" che rimuove l'impatto delle lesioni periferiche che lasciano una disabilità. rating che riflette solo il TBI.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Scala di valutazione della disabilità estesa Intervista post-acuta (E-DRS-PI)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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L'E-DRS-PI misura il grado di disabilità sperimentato da un individuo con una storia di trauma cranico utilizzando un'intervista strutturata.
Le risposte alle domande dell'intervista sono progettate per guidare la valutazione degli elementi rappresentati nell'E-DRS-PI.
Più alto è il punteggio totale, maggiore è il grado di disabilità.
L'intervista comprende una serie di domande a scelta multipla riguardanti la funzione neurologica, la cura di sé e le attività professionali.
A seconda delle risposte alle domande precedenti relative a un particolare elemento, le domande successive verranno saltate.
Il punteggio totale verrà sommato sul modulo cartaceo.
Questo modulo e il totale verranno caricati nel database.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario di autovalutazione che valuta la qualità e i disturbi del sonno in un intervallo di tempo di 1 mese.
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi "componenti": qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza abituale del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzioni diurne.
La somma dei punteggi di questi sette componenti produce un punteggio globale.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Questionario NINDS sullo screening dell'epilessia
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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NINDS-ESQ è stato utilizzato e validato per la prima volta nella coorte TRACK-TBI come strumento di screening dell’epilessia.
Il questionario consisteva in item di screening a cui il partecipante doveva rispondere se aveva sperimentato (o gli era stato detto di aver sperimentato) uno dei seguenti: item 1a, "Movimenti incontrollati di parte o di tutto il corpo come spasmi, sussulti, tremori, o indebolirsi, per una durata di circa 5 minuti o meno?"; item 1b, "Un cambiamento inspiegabile nello stato mentale o nel livello di consapevolezza; o un episodio di" distanziamento "che non si poteva controllare, della durata di circa 5 minuti o meno?"; e punto 1c, "Qualsiasi altro tipo di attacchi o convulsioni insoliti ripetuti della durata di circa 5 minuti o meno?"
Inoltre, al paziente è stato chiesto il punto 1d: "Qualcuno ti ha mai detto che soffri di convulsioni o epilessia?"
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Questionario post-commozione cerebrale Rivermead (RPQ)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Il Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) è stato originariamente sviluppato come misura della gravità dei sintomi successivi all’MTBI.
Si compone di 16 sintomi post-commozione cerebrale tra cui mal di testa, vertigini, nausea/vomito, sensibilità al rumore, disturbi del sonno, affaticamento, irritabilità, sensazione di depressione/pianto, sensazione di frustrazione/impazienza, dimenticanza, scarsa concentrazione, tempi più lunghi per pensare, visione offuscata, sensibilità alla luce, visione doppia e irrequietezza.
Nella versione originale del RPQ, ai partecipanti viene chiesto di valutare il grado (su una scala da 0 a 4) in cui un particolare sintomo è stato assente o un problema lieve, moderato o grave nelle 24 ore precedenti rispetto ai livelli premorbosi.
Si noti che la scala di valutazione a cinque punti chiede all'intervistato di confrontare i suoi sintomi attuali (se presenti) con i sintomi sperimentati prima dell'attuale infortunio.
Pertanto, un punteggio pari a 0 (ovvero "non riscontrato) significa che il sintomo non è stato riscontrato in precedenza e attualmente non costituisce un problema.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Questionario sulla salute dei partecipanti (PHQ)-9
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Il Participant Health Questionnaire 9 è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per schermare, diagnosticare, monitorare e misurare la gravità della depressione.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Scala di valutazione della gravità del suicidio Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: 1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale è uno strumento di valutazione standardizzato progettato per valutare la presenza e la gravità dell’ideazione e del comportamento suicidario, identificare i soggetti a rischio e monitorare la risposta al trattamento.
Vengono misurati quattro costrutti.
La prima è la gravità dell'ideazione (di seguito denominata "sottoscala della gravità"), che viene valutata su una scala ordinale a 5 punti.
La seconda è la sottoscala dell'intensità dell'ideazione (di seguito denominata "sottoscala dell'intensità"), che comprende 5 item, ciascuno valutato su una scala ordinale a 5 punti.
La terza è la sottoscala del comportamento, valutata su una scala nominale che comprende i tentativi effettivi, abortiti e interrotti; comportamento preparatorio; e comportamento autolesivo non suicidario.
E la quarta è la sottoscala della letalità, che valuta i tentativi effettivi.
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1 settembre 2023 - 31 maggio 2028
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kan Ding, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU-2023-0254
- 1R01NS129934-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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