Autorregulação cerebral, perfusão cerebral e resultados neurocognitivos após lesão cerebral traumática (CAPCOG-TBI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O traumatismo cranioencefálico (TCE) não fatal é uma das principais causas de incapacidade em adultos, com um custo econômico estimado de aproximadamente US$ 40,6 bilhões para a população dos EUA. A qualidade de vida dos sobreviventes do TCE é altamente dependente da extensão da recuperação cognitiva após a lesão. É digno de nota que cerca de 65% dos sobreviventes de lesão cerebral traumática moderada a grave (msTBI) continuam a apresentar sintomas cognitivos, incluindo memória prejudicada, velocidade de processamento lenta e falta de atenção anos após a lesão, com ampla variabilidade individual. Estudos epidemiológicos também sugerem que o TCE é um fator de risco para a doença de Alzheimer (DA) e demências relacionadas à DA (DRAD). Uma maior compreensão dos mecanismos fisiopatológicos pelos quais o TCE contribui para o declínio cognitivo/demência progressivo é uma prioridade de pesquisa proeminente para o NIH.
Embora o TCE e a ADRD tenham etiologias diferentes, evidências crescentes indicam que a disfunção cerebrovascular ocorre tanto no TCE quanto na ADRD. A autorregulação cerebral (CA) prejudicada e a hipoperfusão cerebral estão bem documentadas após TCE agudo, que estão associadas a resultados funcionais desfavoráveis aos 6 meses. Nossos estudos recentes e outros que utilizam abordagens hemodinâmicas e de imagem multimodais mostraram que a AC prejudicada e a hipoperfusão cerebral também ocorrem no TCE crônico anos após a lesão e estão associadas ao baixo desempenho cognitivo. A Cimeira ADRD de 2019 apelou a mais estudos para compreender as contribuições vasculares para o comprometimento cognitivo progressivo/demência após TCE e desenvolver abordagens diagnósticas não invasivas. As seguintes questões importantes ainda precisam ser abordadas: 1) Qual é o impacto da disfunção cerebrovascular após TCE agudo nos resultados cognitivos de curto e longo prazo? 2) Qual é a relação temporal entre a recuperação da função cerebrovascular e o resultado cognitivo após TCE? e 3) Existe uma relação entre alterações na função cerebrovascular e neurodegeneração pós-TCE avaliada através de alterações no volume cerebral e na integridade axonal?
O objetivo geral desta proposta é determinar se a disfunção cerebrovascular aguda, subaguda e crônica medida por AC e perfusão cerebral após msTBI está associada a resultados cognitivos e neurodegeneração após 12 meses. Nossa hipótese é que o grau de disfunção cerebrovascular avaliado durante o estágio agudo (<1 semana após a lesão) e sua má recuperação durante o primeiro ano estão associados a maus resultados cognitivos, perda de volume cerebral e dano axonal 12 meses após a lesão. Propomos um estudo longitudinal com 100 adultos que sofreram um único TCEm19 e 30 controles apenas com trauma ortopédico. O resultado cognitivo primário é a pontuação composta de fluido da NIH Toolbox Cognitive Battery (NIH_TB) 12 meses após a lesão. Os resultados clínicos secundários incluem o Glasgow Outcome Score-Extended (GOSE) e a Qualidade de Vida em Lesão Cerebral Traumática (TBI-QOL). A perda de volume cerebral e a integridade axonal serão avaliadas por meio de ressonância magnética. Nossa equipe possui conhecimentos complementares e experiência em pesquisa em atendimento clínico de TCE, resultados cognitivos após TCE, envelhecimento/demência, fisiologia cerebrovascular e neuroimagem para conduzir este projeto com sucesso.
Objetivo 1: determinar as associações de disfunção cerebrovascular avaliada durante o estágio agudo do msTBI (<1 semana após a lesão) com resultado cognitivo em 1 ano. Mediremos AC dinâmica e perfusão cerebral usando abordagens multimodais não invasivas, incluindo ultrassonografia duplex 2D para fluxo sanguíneo cerebral (FSC), Doppler transcraniano (TCD) para velocidade de FSC (CBFV), espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para tecido cerebral regional oxigenação e fotopletismografia arterial dos dedos para pressão arterial (PAB) batimento a batimento. A CA será quantificada por mudanças dinâmicas na PA e CBFV e na oxigenação do tecido cerebral. Nossa hipótese é que o grau de disfunção cerebrovascular durante o estágio agudo da lesão cerebral está inversamente associado a 1) desempenho cognitivo e 2) à pontuação GOSE e TBI-QOL 1 ano após a lesão.
Objetivo 2: determinar as associações temporais entre a recuperação da função cerebrovascular e resultados cognitivos após msTBI. A CA dinâmica e a perfusão cerebral serão medidas 3, 6 e 12 meses após a lesão. Nossa hipótese é que a extensão da recuperação da função cerebrovascular após o TCE está associada temporalmente a 1) resultados cognitivos e 2) à pontuação GOSE e TBI-QOL 1 ano após a lesão.
Objetivo 3: determinar as associações temporais de disfunção cerebrovascular aguda e sua recuperação com os biomarcadores de imagem de neurodegeneração após msTBI. Realizaremos estudos de ressonância magnética de última geração da estrutura e função cerebral 3 meses e 12 meses após a lesão. Os biomarcadores de imagem cerebral incluirão volumes cerebrais inteiros e regionais e integridade axonal da substância branca. Nossa hipótese é que a gravidade da disfunção cerebrovascular aguda e sua má recuperação estão associadas à perda de volume cerebral e dano axonal, e as associações entre disfunção cerebrovascular e resultado cognitivo após TCE são mediadas pelas alterações estruturais do cérebro.
As descobertas deste estudo irão melhorar nossa compreensão das contribuições cerebrovasculares para os resultados cognitivos e funcionais após o TCE. Este estudo também fornecerá o conhecimento urgentemente necessário sobre potenciais terapias farmacológicas e não farmacológicas visando a função cerebrovascular para melhorar a cognição e retardar a neurodegeneração após TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kan Ding, MD
- Número de telefone: 214-648-3571
- E-mail: kan.ding@utsouthwestern.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jill Morales, MS
- Número de telefone: 214-648-3571
- E-mail: Epitbiresearch@utsouthwestern.edu
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
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Investigador principal:
- Rong Zhang, PhD
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Contato:
- Jill Morales, BA
- E-mail: jill.morales@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Kan Ding, MD
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Contato:
- Kan Ding, MD
- E-mail: kan.ding@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- David Zhu, PhD
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Subinvestigador:
- C M Cullum, PhD
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Subinvestigador:
- Yulun Liu, PhD
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- Parkland Health and Hospital System
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Contato:
- Alex Valadka, MD
- E-mail: alex.valadka@utsouthwestern.edu
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Subinvestigador:
- Alex Valadka
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Recrutamento
- Texas Health Presbyterian Hospital
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Contato:
- Philip Edmundson, MD
- E-mail: philipedmundson@texashealth.org
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Contato:
- Jill Morales, BA
- E-mail: jill.morales@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Kan Ding, MD
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Subinvestigador:
- Philip Edmundson, MD
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- TBI documentado/verificado (critérios ACRM) (por exemplo, ocupante de veículo motorizado (VM), pedestre/ciclista em VM, queda, outra violência não intencional,/agressão)
- Um TCE moderado a grave documentado definido como: Escala de Coma de Glasgow (ECG) < 13, ou perda de consciência (LOC) > 30 minutos, ou amnésia pós-traumática (PTA) > 24 horas ou anomalias de neuroimagem intracraniana
- Entre 18 e 80 anos
- ≤ 1 semana após a lesão
- TC cerebral aguda para atendimento clínico
- Internado no hospital por TCE
- Acuidade visual/audição adequada para teste
- Fluente em Inglês ou Espanhol
- Capacidade do paciente ou LAR de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Idade maior ou menor que a faixa de 18 a 80 anos
- Politrauma significativo que poderia interferir no acompanhamento e na avaliação dos resultados
- Principais transtornos de saúde mental de base debilitantes (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão grave com pensamentos suicidas ativos no momento da avaliação) que interfeririam no acompanhamento e na validade da avaliação dos resultados.
- Doença neurológica debilitante grave (por exemplo, acidente vascular cerebral, AVC, demência, tumor) prejudicando a consciência inicial, a cognição ou a validade do acompanhamento e avaliação dos resultados.
- História significativa de condições pré-existentes que poderiam interferir no acompanhamento e na avaliação de resultados (por exemplo, abuso de substâncias ativas, alcoolismo, HIV/AIDS, câncer em estágio terminal, dificuldades de aprendizagem, distúrbios de desenvolvimento)
- Pacientes em internação psiquiátrica
- Prisioneiros ou pacientes sob custódia
- Gravidez em mulheres
- Baixa probabilidade de acompanhamento (por exemplo, participantes ou familiares indicando baixo interesse, residência em outro estado ou país, moradores de rua ou falta de contatos confiáveis)
- Participante atual em um ensaio intervencionista (por exemplo, medicamento, dispositivo, comportamental)
- Penetrando TCE
- Lesão medular com pontuação ASIA C ou pior
- Contra-indicações para ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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msTBI
Indivíduos com TCE moderado a grave na primeira semana após a lesão inicial
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Controle ortopédico
Controles de trauma ortopédico na primeira semana após a lesão inicial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria cognitiva da caixa de ferramentas NIH
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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NIH Toolbox é um conjunto de ferramentas de avaliação breves e abrangentes.
Este protocolo de estudo usará a bateria cognitiva da caixa de ferramentas que consiste em 7 subtestes projetados para medir função executiva e atenção (Flanker e Dimensional Change Card Sort), memória episódica (Teste de memória de sequência de imagens), memória de trabalho (Teste de memória de trabalho de classificação de lista), velocidade de processamento (Velocidade de Processamento de Comparação de Padrões e Flanker) e linguagem (Teste de Vocabulário de Imagens).
As avaliações serão administradas em um iPad (5ª geração).
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Um teste de aprendizado de lista de palavras e memória episódica.
Cada formulário consiste em uma lista de 12 substantivos (alvos) com quatro palavras extraídas de cada uma das três categorias semânticas.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Teste de trilha A e B (TMT A e B)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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O TMT é uma medida de atenção, velocidade e flexibilidade mental. A Parte A exige que o indivíduo desenhe linhas para conectar 25 números consecutivos circulados distribuídos em uma página. A Parte A testa varredura visual, sequenciamento numérico e velocidade visuomotora. A Parte B é semelhante, exceto que a pessoa deve alternar entre números e letras crescentes. A Parte B testa as demandas cognitivas incluindo visuomotor, varredura visual e flexibilidade mental. Ambas as seções são cronometradas e a pontuação representa a quantidade de tempo necessária para concluir a tarefa. |
1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) IV Índice de Velocidade de Processamento (subtestes de Codificação e Pesquisa de Símbolos)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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O Índice de Velocidade de Processamento consiste em dois subtestes: Pesquisa de Símbolos e Codificação.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Escala de resultados revisada de Glasgow estendida (R-GOSE)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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A Escala Revisada de Resultados de Glasgow Estendida (R-GOSE) é uma medida de incapacidade e deficiência destinada ao uso após traumatismo cranioencefálico.
Foi desenvolvido especificamente para atender aos objetivos do estudo TRACK-TBI e é baseado na entrevista estruturada GOSE (Wilson et al. 1998).
Ao contrário do GOSE, que não distingue entre incapacidade relacionada com lesão cerebral e incapacidade relacionada com lesões periféricas sofridas no mesmo incidente, o R-GOSE avalia o impacto de ambas as lesões não relacionadas com o SNC (ou seja,
lesões periféricas) e a lesão cerebral separadamente.
Como resultado, são obtidas duas pontuações: uma classificação 'Todos' que reflete a mudança do participante no nível de dependência em função das lesões periféricas e cerebrais combinadas, e uma classificação 'TBI' que remove o impacto das lesões periféricas deixando uma incapacidade classificação que reflete apenas o TBI.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Escala Expandida de Avaliação de Incapacidade Entrevista Pós-Aguda (E-DRS-PI)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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O E-DRS-PI mede o grau de incapacidade vivenciado por um indivíduo com histórico de TCE por meio de entrevista estruturada.
As respostas às perguntas da entrevista têm como objetivo orientar as classificações dos itens representados no E-DRS-PI.
Quanto maior a pontuação total, maior o grau de incapacidade.
A entrevista é composta por uma série de questões de múltipla escolha que dizem respeito à função neurológica, autocuidado e atividades vocacionais.
Dependendo das respostas às perguntas anteriores relevantes para um item específico, as perguntas posteriores serão ignoradas.
A pontuação total será somada no formulário em papel.
Este formulário e o total serão carregados no banco de dados.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) é um questionário de autoavaliação que avalia a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de tempo de 1 mês.
Dezenove itens individuais geram sete pontuações de "componentes": qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
A soma das pontuações destes sete componentes produz uma pontuação global.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Questionário de triagem de epilepsia NINDS
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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O NINDS-ESQ foi utilizado e validado pela primeira vez na coorte TRACK-TBI como uma ferramenta de rastreio de epilepsia.
O questionário consistiu em itens de triagem nos quais o participante deve responder se já experimentou (ou foi informado de que experimentou) algum dos seguintes: item 1a, "Movimentos descontrolados de parte ou de todo o seu corpo, como espasmos, espasmos, tremores, ou ficar mole, durando cerca de 5 minutos ou menos?"; item 1b, “Uma mudança inexplicável no estado mental ou no nível de consciência; ou um episódio de “espaçamento” que você não conseguiu controlar, com duração de cerca de 5 minutos ou menos?”; e item 1c, "Qualquer outro tipo de ataques ou convulsões incomuns e repetidas com duração de cerca de 5 minutos ou menos?"
Além disso, foi perguntado ao paciente o item 1d: "Alguém já lhe disse que você tem crise(s) ou epilepsia?"
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Questionário pós-concussão Rivermead (RPQ)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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O Rivermead PCS Questionnaire (RPQ) foi originalmente desenvolvido como uma medida da gravidade dos sintomas após MTBI.
Consiste em 16 sintomas pós-concussão, incluindo dores de cabeça, tonturas, náuseas/vômitos, sensibilidade ao ruído, distúrbios do sono, fadiga, irritabilidade, sensação de depressão/choro, sensação de frustração/impaciência, esquecimento, falta de concentração, demora para pensar, visão turva, sensibilidade à luz, visão dupla e inquietação.
Na versão original do RPQ, pede-se aos participantes que avaliem o grau (numa escala de 0 a 4) em que um determinado sintoma esteve ausente ou um problema ligeiro, moderado ou grave nas últimas 24 horas, em comparação com os níveis pré-mórbidos.
Observe que a escala de avaliação de cinco pontos pede ao entrevistado que compare seus sintomas atuais (se houver) com sintomas experimentados antes da lesão atual.
Assim, uma pontuação de 0 (ou seja, “não experimentado”) significa que o sintoma não foi experimentado anteriormente e atualmente não é um problema.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Questionário de Saúde do Participante (PHQ)-9
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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O Questionário de Saúde do Participante 9 é um instrumento de avaliação padronizado desenvolvido para rastrear, diagnosticar, monitorar e medir a gravidade da depressão.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: 1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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A Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia é um instrumento de avaliação padronizado projetado para avaliar a presença e gravidade da ideação e comportamento suicida, identificar aqueles em risco e monitorar a resposta ao tratamento.
Quatro construtos são medidos.
A primeira é a gravidade da ideação (doravante denominada "subescala de gravidade"), que é avaliada em uma escala ordinal de 5 pontos.
A segunda é a subescala de intensidade de ideação (doravante denominada "subescala de intensidade"), que compreende 5 itens, cada um classificado em uma escala ordinal de 5 pontos.
A terceira é a subescala de comportamento, que é avaliada numa escala nominal que inclui tentativas reais, abortadas e interrompidas; comportamento preparatório; e comportamento autolesivo não suicida.
E a quarta é a subescala de letalidade, que avalia as tentativas reais.
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1º de setembro de 2023 - 31 de maio de 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kan Ding, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Livingston G, Sommerlad A, Orgeta V, Costafreda SG, Huntley J, Ames D, Ballard C, Banerjee S, Burns A, Cohen-Mansfield J, Cooper C, Fox N, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Larson EB, Ritchie K, Rockwood K, Sampson EL, Samus Q, Schneider LS, Selbaek G, Teri L, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care. Lancet. 2017 Dec 16;390(10113):2673-2734. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31363-6. Epub 2017 Jul 20. No abstract available.
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- Caldas J, Cardim D, Edmundson P, Morales J, Feng A, Ashley JD, Park C, Valadka A, Foreman M, Cullum M, Sharma K, Liu Y, Zhu D, Zhang R, Ding K. Study protocol: Cerebral autoregulation, brain perfusion, and neurocognitive outcomes after traumatic brain injury -CAPCOG-TBI. Front Neurol. 2024 Oct 16;15:1465226. doi: 10.3389/fneur.2024.1465226. eCollection 2024.
Datas de registro do estudo
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Termos relacionados a este estudo
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- STU-2023-0254
- 1R01NS129934-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .