TBI(외상성 뇌손상), TBI, 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상, 뇌 손상 외상성 중증, 뇌 손상 외상성 중등도에 대한 임상 시험 - 임상 시험 레지스트리

연구 개요

상태

모병

정황

상세 설명

비치명적 외상성 뇌손상(TBI)은 성인 장애의 주요 원인으로, 미국 인구의 경제적 비용은 약 406억 달러로 추산됩니다. TBI 생존자의 삶의 질은 부상 후 인지 회복 정도에 크게 좌우됩니다. 주목할 만한 점은 중등도에서 중증 외상성 뇌손상(msTBI) 생존자의 약 65%가 부상 후 몇 년 동안 기억력 손상, 처리 속도 저하, 주의력 저하 등의 인지 증상을 계속해서 경험한다는 점입니다. 역학 연구에서는 또한 TBI가 알츠하이머병(AD) 및 AD 관련 치매(ADRD)의 위험 요소임을 시사합니다. TBI가 진행성 인지 저하/치매에 기여하는 병태생리학적 메커니즘에 대한 추가 이해는 NIH의 주요 연구 우선순위입니다.

TBI와 ADRD는 병인이 다르지만, TBI와 ADRD 모두에서 뇌혈관 기능 장애가 발생한다는 증거가 늘어나고 있습니다. 손상된 대뇌 자동조절(CA) 및 뇌 관류저하는 급성 TBI 이후 잘 기록되어 있으며 이는 6개월 후 바람직하지 않은 기능적 결과와 관련이 있습니다. 우리의 최근 연구와 다중 모드 혈류역학 및 영상 접근법을 사용하는 다른 연구에 따르면 손상 후 CA 및 뇌 관류 저하가 만성 TBI에서도 발생하며 인지 능력 저하와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 2019 ADRD 정상회담에서는 TBI 후 진행성 인지 장애/치매에 대한 혈관의 기여를 이해하고 비침습적 진단 접근법을 개발하기 위한 추가 연구가 필요했습니다. 다음과 같은 중요한 질문이 남아 있습니다. 1) 급성 TBI 후 뇌혈관 기능 장애가 단기 및 장기 인지 결과에 미치는 영향은 무엇입니까? 2) TBI 이후 뇌혈관 기능 회복과 인지 결과 사이의 시간적 관계는 무엇인가? 3) 뇌 용적 및 축삭 완전성 변화를 통해 평가한 바와 같이 뇌혈관 기능 변화와 TBI 이후 신경변성 사이에 관계가 있습니까?

이 제안의 가장 중요한 목표는 msTBI 후 CA 및 뇌 관류로 측정된 급성, 아급성 및 만성 뇌혈관 기능 장애가 12개월 후 인지 결과 및 신경퇴행과 연관되어 있는지 확인하는 것입니다. 우리는 급성기(부상 후 1주 미만) 동안 평가된 뇌혈관 기능 장애의 정도와 첫 해 동안의 불량한 회복이 불량한 인지 결과, 뇌 용적 손실 및 부상 후 12개월의 축삭 손상과 관련이 있다는 가설을 세웠습니다. 우리는 단일 msTBI19를 지속한 성인 100명과 정형외과적 외상만 있는 대조군 30명을 대상으로 종단적 연구를 제안합니다. 주요 인지 결과는 부상 후 12개월의 NIH Toolbox Cognitive Battery(NIH_TB) 체액 종합 점수입니다. 이차 임상 결과에는 GOSE(Glasgow Outcome Score-Extended) 및 TBI-QOL(외상성 뇌 손상 삶의 질)이 포함됩니다. 뇌 용적 손실 및 축삭 완전성은 MRI를 사용하여 평가됩니다. 우리 팀은 이 프로젝트를 성공적으로 수행하기 위해 TBI 임상 치료, TBI 후 인지 결과, 노화/치매, 뇌혈관 생리학 및 신경 영상 분야에서 보완적인 전문 지식과 연구 경험을 보유하고 있습니다.

목표 1: msTBI의 급성 단계(부상 후 1주 미만) 동안 평가된 뇌혈관 기능 장애와 1년차 인지 결과의 연관성을 확인하는 것입니다. 우리는 뇌혈류(CBF)에 대한 2D 이중 초음파 촬영, CBF 속도(CBFV)에 대한 경두개 도플러(TCD), 국소 뇌 조직에 대한 근적외선 분광법(NIRS)을 포함한 비침습적 다중 양식 접근법을 사용하여 동적 CA 및 뇌 관류를 측정합니다. 산소 공급 및 박동 간 동맥 혈압(ABP)에 대한 손가락 동맥 광용적맥파검사. CA는 ABP, CBFV 및 뇌 조직 산소화의 동적 변화로 정량화됩니다. 우리는 뇌 손상의 급성 단계 동안의 뇌혈관 기능 장애의 정도가 1) 인지 성능 및 2) 손상 후 1년의 GOSE 및 TBI-QOL 점수와 반비례한다는 가설을 세웠습니다.

목표 2: msTBI 후 뇌혈관 기능 회복과 인지 결과 사이의 시간적 연관성을 확인하는 것입니다. 동적 CA와 뇌 관류는 부상 후 3, 6, 12개월에 측정됩니다. 우리는 TBI 후 뇌혈관 기능 회복 정도가 일시적으로 1) 인지 결과 및 2) 부상 후 1년의 GOSE 및 TBI-QOL 점수와 관련이 있다는 가설을 세웠습니다.

목표 3: msTBI 후 신경퇴행의 영상 바이오마커를 사용하여 급성 뇌혈관 기능 장애 및 회복의 시간적 연관성을 확인하는 것입니다. 우리는 부상 후 3개월과 12개월에 뇌 구조와 기능에 대한 최첨단 MRI 연구를 수행할 것입니다. 뇌 영상 바이오마커에는 전체 및 국소 뇌 용적과 백질 축삭 완전성이 포함됩니다. 우리는 급성 뇌혈관 기능 장애의 중증도와 그 회복 불량이 뇌 용적 손실 및 축삭 손상과 관련이 있으며, TBI 후 뇌혈관 기능 장애와 인지 결과 사이의 연관성은 뇌 구조적 변화에 의해 매개된다는 가설을 세웠습니다.

이 연구의 결과는 TBI 후 인지 및 기능적 결과에 대한 뇌혈관 기여에 대한 이해를 향상시킬 것입니다. 이 연구는 또한 TBI 후 인지를 개선하고 신경 퇴행을 늦추기 위해 뇌혈관 기능을 표적으로 하는 잠재적인 약리학적 및 비약리학적 치료법에 대해 시급히 필요한 지식을 제공할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Kan Ding, MD
전화번호: 214-648-3571
이메일: kan.ding@utsouthwestern.edu

연구 연락처 백업

이름: Jill Morales, MS
전화번호: 214-648-3571
이메일: Epitbiresearch@utsouthwestern.edu

연구 장소

미국
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75390
    - 모병
    - UT Southwestern Medical Center
    - 수석 연구원:
      
      Rong Zhang, PhD
    - 연락하다:
      
      Jill Morales, BA
      
      이메일: jill.morales@utsouthwestern.edu
    - 수석 연구원:
      
      Kan Ding, MD
    - 연락하다:
      
      Kan Ding, MD
      
      이메일: kan.ding@utsouthwestern.edu
    - 수석 연구원:
      
      David Zhu, PhD
    - 부수사관:
      
      C M Cullum, PhD
    - 부수사관:
      
      Yulun Liu, PhD
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - 모병
    - Parkland Health and Hospital System
    - 연락하다:
      
      Alex Valadka, MD
      
      이메일: alex.valadka@utsouthwestern.edu
    - 부수사관:
      
      Alex Valadka
  - Dallas, Texas, 미국, 75231
    - 모병
    - Texas Health Presbyterian Hospital
    - 연락하다:
      
      Philip Edmundson, MD
      
      이메일: philipedmundson@texashealth.org
    - 연락하다:
      
      Jill Morales, BA
      
      이메일: jill.morales@utsouthwestern.edu
    - 수석 연구원:
      
      Kan Ding, MD
    - 부수사관:
      
      Philip Edmundson, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

부상 후 1주일 이내에 중등도에서 중증의 외상성 뇌손상이 있거나 부상 후 1주일 이내에 일반 정형외과적 외상이 있는 환자.

설명

포함 기준:

문서화/검증된 TBI(ACRM 기준)(예: 자동차(MV) 탑승자, MV 보행자/자전거 운전자, 추락, 기타 비의도적, 폭력/폭행)
글라스고우 혼수상태 척도(GCS) < 13, 의식 상실(LOC) > 30분 또는 외상후 기억상실(PTA) > 24시간 또는 두개내 신경영상 이상으로 정의된 문서화된 중등도 내지 중증 TBI
18세~80세 사이
≤ 부상 후 1주
임상 진료용 급성 뇌 CT
TBI로 병원에 입원함
테스트에 적합한 시력/청력
영어나 스페인어에 능통함
환자 또는 LAR이 사전 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

연령 범위 18-80세 이상 또는 미만
후속 조치 및 결과 평가를 방해할 수 있는 심각한 다중 외상
후속 조치 및 결과 평가의 타당성을 방해할 수 있는 주요 쇠약하게 만드는 기본 정신 건강 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 평가 당시 활성 자살 충동을 동반한 심각한 우울증).
기본 인식, 인지 또는 후속 조치 및 결과 평가의 타당성을 손상시키는 주요 쇠약성 신경 질환(예: 뇌졸중, CVA, 치매, 종양).
후속 조치 및 결과 평가를 방해할 수 있는 기존 질환의 중요한 병력(예: 활성 약물 남용, 알코올 중독, HIV/AID, 말기 암, 학습 장애, 발달 장애)
정신과 치료를 받고 있는 환자들
수감자 또는 구금된 환자
여성 피험자의 임신
후속 조치 가능성이 낮음(예: 낮은 관심을 나타내는 참가자 또는 가족, 다른 주 또는 국가에 거주, 노숙자 또는 신뢰할 수 있는 연락처 부족)
중재적 임상시험(예: 약물, 장치, 행동)에 현재 참가자
관통성 TBI
ASIA 점수 C 이하의 척수 손상
MRI에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

2

코호트 및 개입

그룹/코호트
msTBI 초기 손상 후 첫 주 이내에 중등도에서 중증의 TBI가 있는 피험자
정형외과적 조절 초기 부상 후 첫 주 이내에 정형외과적 외상 조절

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
NIH 툴박스 인지 배터리 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	NIH Toolbox는 간략하고 포괄적인 평가 도구 세트입니다. 이 연구 프로토콜은 실행 기능과 주의력(플랭커 및 차원 변경 카드 정렬), 일화 기억(그림 순서 기억 테스트), 작업 기억(목록 정렬 작업 기억 테스트)을 측정하도록 설계된 7개 하위 테스트로 구성된 도구 상자의 인지 배터리를 사용합니다. 처리 속도(패턴 비교 처리 속도 및 플랭커) 및 언어(그림 어휘 테스트). 평가는 iPad(5세대)에서 실시됩니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Hopkins 언어 학습 시험 개정판(HVLT-R) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	단어 목록 학습 및 일화 기억 테스트. 각 형태는 3개의 의미 범주 각각에서 추출된 4개의 단어가 포함된 12개의 명사(대상) 목록으로 구성됩니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
트레일 메이킹 테스트 A & B (TMT A & B) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	TMT는 주의력, 속도, 정신적 유연성을 측정하는 척도입니다. 파트 A에서는 개인이 페이지에 배포된 25개의 원으로 둘러싸인 연속 숫자를 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 A는 시각적 스캐닝, 숫자 순서 및 시력 운동 속도를 테스트합니다. 파트 B는 오름차순 숫자와 문자를 교대로 사용해야 한다는 점을 제외하면 유사합니다. 파트 B는 인지적 요구를 테스트합니다. 시력 운동, 시각적 스캐닝 및 정신적 유연성을 포함합니다. 두 섹션 모두 시간이 정해져 있으며 점수는 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 나타냅니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS) IV 처리 속도 지수(코딩 및 기호 검색 하위 테스트) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	처리 속도 지수는 기호 검색과 코딩이라는 두 가지 하위 테스트로 구성됩니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
개정된 글래스고 결과 규모 확장(R-GOSE) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	R-GOSE(Revised Glasgow Outcome Scale Extended)는 머리 부상 후 사용하기 위한 장애 및 장애 척도입니다. 이는 TRACK-TBI 연구의 목적을 충족시키기 위해 특별히 개발되었으며 GOSE 구조화된 인터뷰를 기반으로 합니다(Wilson et al. 1998). 동일한 사건에서 발생한 뇌 손상과 관련된 장애와 말초 부상과 관련된 장애를 구분하지 않는 GOSE와 달리 R-GOSE는 비CNS 부상(예: 말초 손상) 및 뇌 손상은 별도로 발생합니다. 그 결과, 두 가지 점수가 획득됩니다. 즉, 말초 및 뇌 손상이 결합된 함수로서 참가자의 의존성 수준 변화를 반영하는 '전체' 등급과 장애를 남기는 말초 부상의 영향을 제거하는 'TBI' 등급입니다. TBI만을 반영하는 등급입니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
확장된 장애 등급 척도 급성 후 인터뷰(E-DRS-PI) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	E-DRS-PI는 구조화된 인터뷰를 통해 TBI 병력이 있는 개인이 경험한 장애 정도를 측정합니다. 인터뷰 질문에 대한 답변은 E-DRS-PI에 표시된 항목의 등급을 안내하도록 설계되었습니다. 총점이 높을수록 장애 정도가 높은 것을 의미합니다. 인터뷰는 신경학적 기능, 자기 관리 및 직업 활동과 관련된 일련의 객관식 질문으로 구성됩니다. 특정 항목과 관련된 이전 질문에 대한 답변에 따라 이후 질문을 건너뜁니다. 총점은 종이 양식에 추가됩니다. 이 양식과 총액은 데이터베이스에 업로드됩니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. 19개의 개별 항목은 주관적인 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적인 수면 효율성, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 "구성 요소" 점수를 생성합니다. 이들 7개 구성요소에 대한 점수의 합은 하나의 전체 점수를 산출합니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
NINDS 간질 검사 설문지 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	NINDS-ESQ는 TRACK-TBI 코호트에서 간질 검사 도구로 처음 사용 및 검증되었습니다. 설문지는 참가자가 다음 중 하나를 경험한 경우(또는 경험했다고 들었을 경우) 응답해야 하는 선별 항목으로 구성되었습니다. 항목 1a, "몸의 일부 또는 전체가 경련, 경련, 흔들림, 아니면 절뚝거리며 약 5분 이하로 지속되나요?"; 항목 1b, "정신 상태나 인식 수준의 설명할 수 없는 변화, 또는 약 5분 이하로 지속되는 통제할 수 없는 "멍청함" 에피소드가 있습니까?"; 항목 1c, "약 5분 이하로 지속되는 다른 유형의 반복적이고 비정상적인 발작이나 경련이 있습니까?" 또한 환자에게 항목 1d, “발작이나 간질이 있다고 말한 사람이 있습니까?”라는 질문을 받았습니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
Rivermead 뇌진탕 후 설문지(RPQ) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	Rivermead PCS 설문지(RPQ)는 원래 MTBI 이후 증상의 심각도를 측정하기 위해 개발되었습니다. 뇌진탕 후 증상은 두통, 현기증, 메스꺼움/구토, 소음 민감성, 수면 장애, 피로, 과민성, 우울/눈물이 나는 느낌, 좌절감/초조함, 건망증, 집중력 저하, 생각 시간이 길어짐, 시야 흐림, 빛 민감성, 복시 및 불안. RPQ의 원래 버전에서는 참가자에게 병전 수준과 비교하여 지난 24시간 동안 특정 증상이 없거나 경증, 중등도 또는 심각한 문제의 정도(0~4점 척도)를 평가하도록 요청합니다. 5점 평가 척도는 응답자에게 현재 증상(있는 경우)을 현재 부상 이전에 경험한 증상과 비교하도록 요청합니다. 따라서 0점(즉, "경험하지 않음")은 증상이 이전에 경험되지 않았으며 현재 문제가 되지 않음을 의미합니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
참가자 건강 설문지(PHQ)-9 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	참가자 건강 설문지 9는 우울증의 심각도를 선별, 진단, 모니터링 및 측정하도록 설계된 표준화된 평가 도구입니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일
컬럼비아 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS) 기간: 2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일	컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(Columbia Suicide Severity Rating Scale)는 자살 생각과 행동의 유무와 심각도를 평가하고 위험에 처한 사람을 식별하며 치료에 대한 반응을 추적하도록 설계된 표준화된 평가 도구입니다. 4개의 구성이 측정됩니다. 첫 번째는 관념의 심각도(이하 "심각도 하위 척도"라고 함)로, 5점 순서 척도로 평가됩니다. 두 번째는 관념화 강도 하위 척도(이하 "강도 하위 척도")로, 5개 항목으로 구성되며 각 항목은 5점 서수 척도로 평가됩니다. 세 번째는 실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도를 포함하는 명목 척도로 평가되는 행동 하위 척도입니다. 준비행동; 그리고 자살적이지 않은 자해 행동. 네 번째는 실제 시도를 평가하는 치명성 하위 척도입니다.	2023년 9월 1일 - 2028년 5월 31일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

협력자

Albert Einstein College of Medicine

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Texas Health Resources

Institute for Exercise and Environmental Medicine

수사관

수석 연구원: Kan Ding, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

STU-2023-0254
1R01NS129934-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD가 FITBIR에 업로드됩니다. 통계 분석 계획을 포함한 프로토콜이 게시됩니다. CSR은 FITBIR을 통해 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜의 기간은 원고 제출 및 개정 일정에 따라 결정됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터와 일정이 확정되면 기준이 평가됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

연구_프로토콜
수액
CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

외상성 뇌 손상 후 대뇌 자동 조절, 뇌 관류 및 신경인지 결과 (CAPCOG-TBI)