多血小板血漿による腱板断裂の治療
2024年6月25日 更新者：The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
この研究の目的は、腱板挿入部および挿入部近位の腱領域への多血小板血漿 (PRP) 二重注入の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
臨床検査によって確立され、MRIによって確認された腱板の病理を有し、活動性の修正に失敗した患者がこの研究に登録されます。
彼らは、1回の治療セッションで、2回の多血小板血漿（PRP）注射を受けます。1回は腱板挿入部に、もう1回は挿入部近位の腱領域に行われます。
PRP はダブルスピン技術によって調製され、注射用の 4 cc 用量を 2 つ作成します。
患者は6か月、1年、2年後に症状の改善を評価します。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Glenview、Illinois、アメリカ、60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 検査によって腱板の病理が確立される
- 腱板の病状はMRIで確認されました。
- 活動の修正や理学療法でも改善しない
- すべてのNSAID薬を中止する意欲がある
除外基準:
- X線またはMRIで認められる追加の重大な肩の病変には、重度の関節炎、重大な上前後関節唇（SLAP）II型病変、および関節内の遊離小体が含まれます。
- 6か月以内に肩の手術を受ける。
- 外科的修復が可能な患者における全層腱板断裂の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ
PRP の二重注射 - 各部位に 4 ml を注射します。
最初の注射は、患者が座った状態で棘上筋腱挿入臨界領域と嚢領域に注射されました。
2回目の注射は、患者が上腕骨頭の上赤道またはそのすぐ近傍の棘上筋腱の下の肩甲上腕関節内腔に腹臥位で行われました。
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患者の血液から調製された多血小板血漿 (PRP) を 2 回遠心して血小板を濃縮します。
45 cc の初期血液から 4 cc の PRP 注射が可能になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕、肩、手のクイック障害スコア (Quick-DASH)
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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Quick-DASH アンケートは 11 の質問で構成され、それぞれ 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
スコアの範囲は、最良の結果の 0 から最悪の結果の 100 までです。
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ベースラインから 6 か月に変更
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腕、肩、手のクイック障害スコア (Quick-DASH)
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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Quick-DASH アンケートは 11 の質問で構成され、それぞれ 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
スコアの範囲は、最良の結果の 0 から最悪の結果の 100 までです。
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ベースラインから 12 か月への変更
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腕、肩、手のクイック障害スコア (Quick-DASH)
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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Quick-DASH アンケートは 11 の質問で構成され、それぞれ 1 ～ 5 のスコアが付けられます。
スコアの範囲は、最良の結果の 0 から最悪の結果の 100 までです。
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ベースラインから 24 か月への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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Visual Analog Scale は、現在の痛みのレベルに関する単一の質問です。
スコアの範囲は、痛みがないことを示す 0 から、考えられる限り最悪の痛みである 100 までです。
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ベースラインから 6 か月に変更
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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Visual Analog Scale は、現在の痛みのレベルに関する単一の質問です。
スコアの範囲は、痛みがないことを示す 0 から、考えられる限り最悪の痛みである 100 までです。
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ベースラインから 12 か月への変更
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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Visual Analog Scale は、現在の痛みのレベルに関する単一の質問です。
スコアの範囲は、痛みがないことを示す 0 から、考えられる限り最悪の痛みである 100 までです。
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ベースラインから 24 か月への変更
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グローバルな改善
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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全体的な改善は、治療前と比較した改善率に関する単一の質問であり、0 は改善されておらず、100 は完全に改善されています。
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ベースラインから 6 か月に変更
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グローバルな改善
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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全体的な改善は、治療前と比較した改善率に関する単一の質問であり、0 は改善されておらず、100 は完全に改善されています。
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ベースラインから 12 か月への変更
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グローバルな改善
時間枠：ベースラインから 24 か月への変更
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全体的な改善は、治療前と比較した改善率に関する単一の質問であり、0 は改善されておらず、100 は完全に改善されています。
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ベースラインから 24 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chadwick Prodromos, MD、Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月23日
一次修了 (実際)
2015年1月25日
研究の完了 (実際)
2015年1月25日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。