Tratamiento de los desgarros del manguito rotador con plasma rico en plaquetas
25 de junio de 2024 actualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de las inyecciones duales de plasma rico en plaquetas (PRP) en la inserción del manguito rotador y el área del tendón proximal a la inserción.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se inscribirán pacientes que tengan patología del manguito rotador según lo establecido mediante examen clínico y confirmado con resonancia magnética y no hayan logrado modificar la actividad.
Recibirán dos inyecciones de plasma rico en plaquetas (PRP), una en la inserción del manguito rotador y otra en el área del tendón proximal a la inserción, en una sesión de tratamiento.
El PRP se preparará mediante una técnica de doble giro para crear dos dosis de 4 cc para inyección.
Los pacientes serán evaluados a los 6 meses, 1 año y dos años para detectar una mejoría de los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Patología del manguito rotador establecida mediante examen.
- Patología del manguito rotador confirmada con resonancia magnética.
- No mejorar con la modificación de la actividad y la fisioterapia.
- Voluntad de suspender todos los medicamentos AINE
Criterio de exclusión:
- Patología significativa adicional del hombro observada en radiografías o resonancias magnéticas, que incluyen: artritis grave, lesiones significativas del labrum superior anterior posterior (SLAP) tipo II y cuerpos libres intraarticulares.
- Cirugía de hombro en 6 meses.
- Presencia de desgarros de espesor total del manguito rotador en pacientes susceptibles de reparación quirúrgica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
Inyecciones duales de PRP: 4 ml inyectados en cada ubicación.
La primera inyección se realizó en la zona crítica de inserción del tendón supraespinoso y en el área de la bolsa con el paciente sentado.
La segunda inyección se realizó con el paciente en decúbito prono en el espacio intraarticular glenohumeral debajo del tendón del supraespinoso en el ecuador superior de la cabeza humeral o justo proximal a él.
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Plasma rico en plaquetas (PRP) preparado a partir de sangre del paciente, centrifugado dos veces para concentrar las plaquetas.
45 cc de sangre inicial dando como resultado 4 cc de PRP inyectable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación rápida de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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El cuestionario Quick-DASH consta de 11 preguntas, cada una de las cuales tiene una puntuación del 1 al 5.
La puntuación oscila entre 0 para los mejores y 100 para los peores resultados.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Puntuación rápida de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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El cuestionario Quick-DASH consta de 11 preguntas, cada una de las cuales tiene una puntuación del 1 al 5.
La puntuación oscila entre 0 para los mejores y 100 para los peores resultados.
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Puntuación rápida de discapacidades del brazo, hombro y mano (Quick-DASH)
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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El cuestionario Quick-DASH consta de 11 preguntas, cada una de las cuales tiene una puntuación del 1 al 5.
La puntuación oscila entre 0 para los mejores y 100 para los peores resultados.
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cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La Escala Visual Analógica es una pregunta única sobre el nivel de dolor actual.
La puntuación varía desde 0, que es ningún dolor, hasta 100, que es el peor dolor posible.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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La Escala Visual Analógica es una pregunta única sobre el nivel de dolor actual.
La puntuación varía desde 0, que es ningún dolor, hasta 100, que es el peor dolor posible.
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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La Escala Visual Analógica es una pregunta única sobre el nivel de dolor actual.
La puntuación varía desde 0, que es ningún dolor, hasta 100, que es el peor dolor posible.
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cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Mejora global
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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La mejora global es una pregunta única sobre el porcentaje de mejora en comparación con antes del tratamiento, donde 0 no mejora y 100 mejora completamente.
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cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejora global
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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La mejora global es una pregunta única sobre el porcentaje de mejora en comparación con antes del tratamiento, donde 0 no mejora y 100 mejora completamente.
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cambio desde el inicio hasta los 12 meses
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Mejora global
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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La mejora global es una pregunta única sobre el porcentaje de mejora en comparación con antes del tratamiento, donde 0 no mejora y 100 mejora completamente.
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cambio desde el inicio hasta los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
25 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015RC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .