Léčba slz rotátorové manžety pomocí plazmy bohaté na krevní destičky
25. června 2024 aktualizováno: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost dvojitých injekcí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do zavedení rotátorové manžety a oblasti šlachy proximálně od zavedení.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti, kteří mají patologii rotátorové manžety, jak bylo zjištěno klinickým vyšetřením a potvrzeno MRI, au kterých selhala modifikace aktivity.
Během jednoho léčebného sezení obdrží dvojitou injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), jednu do zavedení rotátorové manžety a jednu do oblasti šlachy proximálně od zavedení.
PRP se připraví technikou dvojitého odstřeďování, aby se vytvořily dvě 4 cc dávky pro injekci.
U pacientů bude po 6 měsících, 1 roce a dvou letech hodnoceno zlepšení symptomů.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie rotátorové manžety zjištěná zkouškou
- Patologie rotátorové manžety potvrzena MRI.
- Selhání zlepšení s úpravou aktivity a fyzikální terapií
- Ochota vysadit všechny léky NSAID
Kritéria vyloučení:
- Další signifikantní patologie ramene pozorovaná na rentgenu nebo MRI včetně: těžké artritidy, signifikantních lézí typu II superior labrum anterior postierior (SLAP) a intraartikulárních volných tělísek.
- Operace ramene do 6 měsíců.
- Přítomnost natržení rotátorové manžety v plné tloušťce u pacientů vhodných k chirurgické opravě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Dvojité injekce PRP - 4 ml injikované do každého místa.
První injekce byla provedena do kritické zóny úponu šlachy supraspinatus a oblasti burzy při sezení pacienta.
Druhá injekce byla provedena u pacienta na břiše do glenohumerálního intraartikulárního prostoru pod šlachou supraspinatus v nebo těsně proximálně od horního ekvátoru hlavice humeru.
|
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) připravená z krve pacienta, dvakrát odstředěná, aby se zkoncentrovaly krevní destičky.
45 cm3 počáteční krve, což vede ke 4 cm3 injekčního PRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Quick-DASH dotazník se skládá z 11 otázek, z nichž každá je hodnocena 1-5.
Bodování se pohybuje od 0 pro nejlepší do 100 pro nejhorší výsledky.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Quick-DASH dotazník se skládá z 11 otázek, z nichž každá je hodnocena 1-5.
Bodování se pohybuje od 0 pro nejlepší do 100 pro nejhorší výsledky.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Rychlé skóre postižení paže, ramene a ruky (Quick-DASH)
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Quick-DASH dotazník se skládá z 11 otázek, z nichž každá je hodnocena 1-5.
Bodování se pohybuje od 0 pro nejlepší do 100 pro nejhorší výsledky.
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Vizuální analogová škála je jediná otázka o aktuální úrovni bolesti.
Bodování se pohybuje od 0, což je žádná bolest, do 100, což je nejhorší možná bolest.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Vizuální analogová škála je jediná otázka o aktuální úrovni bolesti.
Bodování se pohybuje od 0, což je žádná bolest, do 100, což je nejhorší možná bolest.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Vizuální analogová škála je jediná otázka o aktuální úrovni bolesti.
Bodování se pohybuje od 0, což je žádná bolest, do 100, což je nejhorší možná bolest.
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
|
Globální zlepšení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Globální zlepšení je jediná otázka o procentu zlepšení ve srovnání s před léčbou, kde 0 není zlepšeno a 100 je zcela zlepšeno.
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Globální zlepšení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
Globální zlepšení je jediná otázka o procentu zlepšení ve srovnání s před léčbou, kde 0 není zlepšeno a 100 je zcela zlepšeno.
|
změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
|
|
Globální zlepšení
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Globální zlepšení je jediná otázka o procentu zlepšení ve srovnání s před léčbou, kde 0 není zlepšeno a 100 je zcela zlepšeno.
|
změna z výchozí hodnoty na 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
25. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
25. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015RC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .