Traitement des déchirures de la coiffe des rotateurs avec du plasma riche en plaquettes
25 juin 2024 mis à jour par: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et l'efficacité des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) dans l'insertion de la coiffe des rotateurs et la zone du tendon proximale à l'insertion.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients présentant une pathologie de la coiffe des rotateurs établie par un examen clinique et confirmée par IRM et ayant échoué à la modification de l'activité seront inscrits dans cette étude.
Ils recevront deux injections de plasma riche en plaquettes (PRP), une dans l'insertion de la coiffe des rotateurs et une dans la zone du tendon proximale à l'insertion, en une seule séance de traitement.
Le PRP sera préparé selon une technique de double rotation pour créer deux doses de 4 cc pour injection.
Les patients seront évalués à 6 mois, 1 an et deux ans pour l'amélioration des symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Pathologie de la coiffe des rotateurs établie par examen
- Pathologie de la coiffe des rotateurs confirmée par IRM.
- Incapacité à s'améliorer avec la modification de l'activité et la physiothérapie
- Volonté d'arrêter tous les médicaments AINS
Critère d'exclusion:
- Pathologie significative supplémentaire de l'épaule observée à la radiographie ou à l'IRM, notamment : arthrite sévère, lésions significatives du labrum supérieur antérieur postérieur (SLAP) de type II et corps lâches intra-articulaires.
- Chirurgie de l'épaule dans les 6 mois.
- Présence de déchirures de la coiffe des rotateurs sur toute l'épaisseur chez les patients pouvant être réparés chirurgicalement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Doubles injections de PRP - 4 ml injectés à chaque endroit.
La première injection a eu lieu dans la zone critique d'insertion du tendon sus-épineux et dans la zone de la bourse, avec le patient assis.
La deuxième injection a été réalisée avec le patient en position couchée dans l'espace intra-articulaire glénohuméral sous le tendon du sus-épineux au niveau ou juste à proximité de l'équateur supérieur de la tête humérale.
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Plasma riche en plaquettes (PRP) préparé à partir du sang du patient, centrifugé deux fois pour concentrer les plaquettes.
45 cc de sang initial résultant en 4 cc de PRP injectable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Le questionnaire Quick-DASH comprend 11 questions notées chacune de 1 à 5.
La notation va de 0 pour le meilleur à 100 pour le pire.
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Score d'incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Le questionnaire Quick-DASH comprend 11 questions notées chacune de 1 à 5.
La notation va de 0 pour le meilleur à 100 pour le pire.
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changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Score d'incapacités rapides du bras, de l'épaule et de la main (Quick-DASH)
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Le questionnaire Quick-DASH comprend 11 questions notées chacune de 1 à 5.
La notation va de 0 pour le meilleur à 100 pour le pire.
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changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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L'échelle visuelle analogique est une question unique sur le niveau de douleur actuel.
La notation va de 0, ce qui correspond à aucune douleur, à 100, ce qui correspond à la pire douleur possible.
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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L'échelle visuelle analogique est une question unique sur le niveau de douleur actuel.
La notation va de 0, ce qui correspond à aucune douleur, à 100, ce qui correspond à la pire douleur possible.
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changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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L'échelle visuelle analogique est une question unique sur le niveau de douleur actuel.
La notation va de 0, ce qui correspond à aucune douleur, à 100, ce qui correspond à la pire douleur possible.
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changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Amélioration globale
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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L'amélioration globale est une seule question sur le pourcentage d'amélioration par rapport à avant le traitement, où 0 n'est pas amélioré et 100 est complètement amélioré.
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changement par rapport à la ligne de base à 6 mois
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Amélioration globale
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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L'amélioration globale est une seule question sur le pourcentage d'amélioration par rapport à avant le traitement, où 0 n'est pas amélioré et 100 est complètement amélioré.
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changement par rapport à la ligne de base à 12 mois
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Amélioration globale
Délai: changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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L'amélioration globale est une seule question sur le pourcentage d'amélioration par rapport à avant le traitement, où 0 n'est pas amélioré et 100 est complètement amélioré.
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changement par rapport à la ligne de base à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
25 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015RC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .