Лечение разрывов ротаторной манжеты с помощью богатой тромбоцитами плазмы
25 июня 2024 г. обновлено: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности двойных инъекций обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) в место прикрепления вращательной манжеты и в область сухожилия, расположенную проксимальнее места прикрепления.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты, у которых имеется патология вращательной манжеты, установленная клиническим обследованием и подтвержденная с помощью МРТ, и у которых не удалось изменить активность.
За один сеанс лечения им будут сделаны двойные инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP): одна в место прикрепления вращательной манжеты и одна в область сухожилия проксимальнее места прикрепления.
PRP будет приготовлен методом двойного центрифугирования для создания двух доз по 4 куб.см для инъекций.
Пациенты будут оцениваться через 6 месяцев, 1 год и два года на предмет улучшения симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Патология ротаторной манжеты, установленная при осмотре
- Патология ротаторной манжеты подтверждена МРТ.
- Отсутствие улучшения при изменении активности и физиотерапии.
- Готовность прекратить прием всех НПВП
Критерий исключения:
- Дополнительная значительная патология плеча, наблюдаемая на рентгенограмме или МРТ, включая: тяжелый артрит, значительные поражения передней передней верхней губы (SLAP) типа II и внутрисуставные свободные тела.
- Операция на плече в течение 6 месяцев.
- Наличие разрывов ротаторной манжеты на всю толщину у пациентов, поддающихся хирургическому вмешательству.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Двойные инъекции PRP – по 4 мл в каждую точку.
Первая инъекция проводилась в критическую зону прикрепления сухожилия надостной мышцы и область бурсальной сумки в положении сидящего пациента.
Вторая инъекция проводилась пациенту на животе в плечелопаточное внутрисуставное пространство под сухожилием надостной мышцы на уровне верхнего экватора головки плечевой кости или чуть проксимальнее него.
|
Богатая тромбоцитами плазма (PRP), приготовленная из крови пациента, дважды центрифугированная для концентрации тромбоцитов.
45 куб.см исходной крови, в результате чего получается 4 куб.см инъекционной PRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Анкета Quick-DASH состоит из 11 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 5.
Оценка варьируется от 0 для лучшего результата до 100 для худшего результата.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Анкета Quick-DASH состоит из 11 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 5.
Оценка варьируется от 0 для лучшего результата до 100 для худшего результата.
|
изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
|
Оценка быстрой инвалидности руки, плеча и кисти (Quick-DASH)
Временное ограничение: изменение от базового уровня до 24 месяцев
|
Анкета Quick-DASH состоит из 11 вопросов, каждый из которых оценивается от 1 до 5.
Оценка варьируется от 0 для лучшего результата до 100 для худшего результата.
|
изменение от базового уровня до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой одиночный вопрос о текущем уровне боли.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой одиночный вопрос о текущем уровне боли.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
|
изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: изменение от базового уровня до 24 месяцев
|
Визуально-аналоговая шкала представляет собой одиночный вопрос о текущем уровне боли.
Оценка варьируется от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль).
|
изменение от базового уровня до 24 месяцев
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
Общее улучшение – это один вопрос о процентном улучшении по сравнению с состоянием до лечения, где 0 – нет улучшения, а 100 – полное улучшение.
|
изменение от исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
Общее улучшение – это один вопрос о процентном улучшении по сравнению с состоянием до лечения, где 0 – нет улучшения, а 100 – полное улучшение.
|
изменение от базового уровня до 12 месяцев
|
|
Глобальное улучшение
Временное ограничение: изменение от базового уровня до 24 месяцев
|
Общее улучшение – это один вопрос о процентном улучшении по сравнению с состоянием до лечения, где 0 – нет улучшения, а 100 – полное улучшение.
|
изменение от базового уровня до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015RC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .