Tratamento de rupturas do manguito rotador com plasma rico em plaquetas
25 de junho de 2024 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia deste plasma rico em plaquetas duplo (PRP) injeções na inserção do manguito rotador e na área do tendão proximal à inserção.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com patologia do manguito rotador estabelecida por exame clínico e confirmada por ressonância magnética e que falharam na modificação da atividade serão incluídos neste estudo.
Eles receberão injeções duplas de plasma rico em plaquetas (PRP), uma na inserção do manguito rotador e outra na área do tendão proximal à inserção, em uma sessão de tratamento.
O PRP será preparado por meio de uma técnica de giro duplo para criar duas doses de 4 cc para injeção.
Os pacientes serão avaliados em 6 meses, 1 ano e dois anos quanto à melhora dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Patologia do manguito rotador estabelecida por exame
- Patologia do manguito rotador confirmada com ressonância magnética.
- Falha na melhora com modificação de atividades e fisioterapia
- Disposição para interromper todos os medicamentos AINE
Critério de exclusão:
- Patologia adicional significativa do ombro observada em raios X ou ressonância magnética, incluindo: artrite grave, lesões significativas do lábio anterior posterior (SLAP) Tipo II e corpos livres intra-articulares.
- Cirurgia no ombro em 6 meses.
- Presença de rupturas de espessura total do manguito rotador em pacientes passíveis de reparo cirúrgico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Injeções duplas de PRP - 4 ml injetados em cada local.
A primeira injeção foi na zona crítica de inserção do tendão supraespinhal e na área bursal com o paciente sentado.
A segunda injeção foi realizada com o paciente em decúbito ventral no espaço intra-articular glenoumeral sob o tendão supraespinhal no ou imediatamente proximal ao equador superior da cabeça do úmero.
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Plasma Rico em Plaquetas (PRP) preparado a partir do sangue do paciente, centrifugado duas vezes para concentrar as plaquetas.
45 cc de sangue inicial resultando em 4 cc de PRP injetável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação rápida de deficiências do braço, ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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O questionário Quick-DASH consiste em 11 perguntas, cada uma pontuada de 1 a 5.
A pontuação varia de 0 para melhores resultados a 100 para piores resultados.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Pontuação rápida de deficiências do braço, ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
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O questionário Quick-DASH consiste em 11 perguntas, cada uma pontuada de 1 a 5.
A pontuação varia de 0 para melhores resultados a 100 para piores resultados.
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mudança da linha de base para 12 meses
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Pontuação rápida de deficiências do braço, ombro e mão (Quick-DASH)
Prazo: mudança da linha de base para 24 meses
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O questionário Quick-DASH consiste em 11 perguntas, cada uma pontuada de 1 a 5.
A pontuação varia de 0 para melhores resultados a 100 para piores resultados.
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mudança da linha de base para 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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A Escala Visual Analógica é uma pergunta única sobre o nível atual de dor.
A pontuação varia de 0, que é nenhuma dor, a 100, que é a pior dor possível.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
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A Escala Visual Analógica é uma pergunta única sobre o nível atual de dor.
A pontuação varia de 0, que é nenhuma dor, a 100, que é a pior dor possível.
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mudança da linha de base para 12 meses
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Escala Visual Analógica (VAS) para dor
Prazo: mudança da linha de base para 24 meses
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A Escala Visual Analógica é uma pergunta única sobre o nível atual de dor.
A pontuação varia de 0, que é nenhuma dor, a 100, que é a pior dor possível.
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mudança da linha de base para 24 meses
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Melhoria Global
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
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A melhoria global é uma questão única sobre a percentagem de melhoria em comparação com antes do tratamento, onde 0 não melhora e 100 melhora completamente.
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mudança da linha de base para 6 meses
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Melhoria Global
Prazo: mudança da linha de base para 12 meses
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A melhoria global é uma questão única sobre a percentagem de melhoria em comparação com antes do tratamento, onde 0 não melhora e 100 melhora completamente.
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mudança da linha de base para 12 meses
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Melhoria Global
Prazo: mudança da linha de base para 24 meses
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A melhoria global é uma questão única sobre a percentagem de melhoria em comparação com antes do tratamento, onde 0 não melhora e 100 melhora completamente.
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mudança da linha de base para 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
25 de janeiro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015RC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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