Behandling af rotatormanchetrivninger med blodpladerigt plasma
25. juni 2024 opdateret af: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af dual platelet rich plasma (PRP) injektioner i rotator cuff indsættelsen og området af senen proksimalt i forhold til indsættelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har rotator cuff-patologi som fastslået ved klinisk undersøgelse og bekræftet med MR og har mislykket aktivitetsmodifikation, vil blive tilmeldt denne undersøgelse.
De vil modtage dobbelt blodpladerigt plasma (PRP) injektioner, en i rotator cuff indsættelsen og en i området af senen proksimalt i forhold til indsættelsen, i én behandlingssession.
PRP vil blive tilberedt gennem en dobbelt spin-teknik for at skabe to 4 cc doser til injektion.
Patienterne vil blive evalueret efter 6 måneder, 1 år og to år for forbedring af symptomer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rotator cuff patologi etableret ved eksamen
- Rotator cuff patologi bekræftet med MR.
- Manglende forbedring med aktivitetsmodifikation og fysioterapi
- Vilje til at stoppe al NSAID-medicin
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere signifikant skulderpatologi set på røntgen eller MR, herunder: svær arthritis, signifikant superior labrum anterior postierior (SLAP) Type II læsioner og intraartikulære løse legemer.
- Skulderoperation inden for 6 måneder.
- Tilstedeværelse af revner i rotatormanchetten i fuld tykkelse hos patienter, der er modtagelige for kirurgisk reparation.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Dobbelte injektioner af PRP - 4 ml injiceres på hvert sted.
Den første injektion var i den kritiske zone for supraspinatus seneindsættelse og bursalområdet med patienten siddende.
Den anden injektion blev udført med patienten tilbøjelig ind i det glenohumerale intraartikulære rum under supraspinatus-senen ved, eller lige proksimalt for, den øvre ækvator af humerushovedet.
|
Blodpladerigt plasma (PRP) fremstillet af patientblod, centrifugeret to gange for at koncentrere blodpladerne.
45 cc indledende blod, hvilket resulterer i 4 cc injicerbar PRP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtige handicaps i arm, skulder og håndscore (Quick-DASH)
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Quick-DASH spørgeskema består af 11 spørgsmål, som hver får en score på 1-5.
Scoringen spænder fra 0 for bedste til 100 for dårligste resultater.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Hurtige handicaps i arm, skulder og håndscore (Quick-DASH)
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Quick-DASH spørgeskema består af 11 spørgsmål, som hver får en score på 1-5.
Scoringen spænder fra 0 for bedste til 100 for dårligste resultater.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
Hurtige handicaps i arm, skulder og håndscore (Quick-DASH)
Tidsramme: ændres fra baseline til 24 måneder
|
Quick-DASH spørgeskema består af 11 spørgsmål, som hver får en score på 1-5.
Scoringen spænder fra 0 for bedste til 100 for dårligste resultater.
|
ændres fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Visual Analog Scale er et enkelt spørgsmål om det aktuelle smerteniveau.
Scoring går fra 0, som er ingen smerte, til 100, som er den værst tænkelige smerte.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Visual Analog Scale er et enkelt spørgsmål om det aktuelle smerteniveau.
Scoring går fra 0, som er ingen smerte, til 100, som er den værst tænkelige smerte.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) til smerte
Tidsramme: ændres fra baseline til 24 måneder
|
Visual Analog Scale er et enkelt spørgsmål om det aktuelle smerteniveau.
Scoring går fra 0, som er ingen smerte, til 100, som er den værst tænkelige smerte.
|
ændres fra baseline til 24 måneder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
Global forbedring er et enkelt spørgsmål om procent forbedret i forhold til før behandling, hvor 0 ikke er forbedret og 100 er fuldstændig forbedret.
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: ændres fra baseline til 12 måneder
|
Global forbedring er et enkelt spørgsmål om procent forbedret i forhold til før behandling, hvor 0 ikke er forbedret og 100 er fuldstændig forbedret.
|
ændres fra baseline til 12 måneder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: ændres fra baseline til 24 måneder
|
Global forbedring er et enkelt spørgsmål om procent forbedret i forhold til før behandling, hvor 0 ikke er forbedret og 100 er fuldstændig forbedret.
|
ændres fra baseline til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. januar 2015
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
1. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015RC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .