Leczenie uszkodzeń mankietu rotatorów osoczem bogatopłytkowym
25 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięć podwójnego osocza bogatopłytkowego (PRP) do przyczepu rotatorów i obszaru ścięgna proksymalnego do przyczepu.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z patologią stożka rotatorów stwierdzoną w badaniu klinicznym i potwierdzoną badaniem MRI, u których nie udało się przeprowadzić modyfikacji czynności.
Podczas jednej sesji terapeutycznej otrzymają oni podwójne zastrzyki osocza bogatopłytkowego (PRP), jedno do stożka rotatorów, a drugie w obszar ścięgna proksymalny do przyczepu.
PRP zostanie przygotowane techniką podwójnego wirowania w celu utworzenia dwóch dawek po 4 cm3 do wstrzyknięcia.
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 6 miesiącach, 1 roku i dwóch latach pod kątem poprawy objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologia stożka rotatorów stwierdzona na podstawie badania
- Patologia stożka rotatorów potwierdzona badaniem MRI.
- Brak poprawy po modyfikacji aktywności i fizjoterapii
- Chęć zaprzestania stosowania wszystkich leków NLPZ
Kryteria wyłączenia:
- Dodatkowa znacząca patologia barku widoczna na zdjęciu rentgenowskim lub rezonansie magnetycznym, w tym: ciężkie zapalenie stawów, znaczące zmiany przedniego tylnego obrąbka górnego (SLAP) typu II i ciała luźne wewnątrzstawowe.
- Operacja barku w ciągu 6 miesięcy.
- Obecność uszkodzeń stożka rotatorów o pełnej grubości u pacjentów kwalifikujących się do naprawy chirurgicznej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Podwójne wstrzyknięcia PRP – 4 ml wstrzyknięte w każde miejsce.
Pierwsze wstrzyknięcie wykonano w krytyczną strefę przyczepu ścięgna nadgrzebieniowego i w okolicę kaletki, gdy pacjent siedział.
Drugie wstrzyknięcie wykonano u pacjenta w pozycji leżącej, do przestrzeni śródstawowej stawowo-ramiennej, pod ścięgnem mięśnia nadgrzebieniowego, na równiku górnym głowy kości ramiennej lub tuż obok niego.
|
Osocze bogatopłytkowe (PRP) przygotowane z krwi pacjenta, dwukrotnie odwirowane w celu zagęszczenia płytek krwi.
45 ml początkowej krwi, co daje 4 cm3 PRP do wstrzykiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Kwestionariusz Quick-DASH składa się z 11 pytań, każde z punktacją 1-5.
Punktacja waha się od 0 dla najlepszych wyników do 100 dla najgorszych wyników.
|
zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Quick-DASH składa się z 11 pytań, każde z punktacją 1-5.
Punktacja waha się od 0 dla najlepszych wyników do 100 dla najgorszych wyników.
|
zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
|
|
Ocena szybkiej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (Quick-DASH)
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
|
Kwestionariusz Quick-DASH składa się z 11 pytań, każde z punktacją 1-5.
Punktacja waha się od 0 dla najlepszych wyników do 100 dla najgorszych wyników.
|
zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Skala Wizualno-Analogowa to pojedyncze pytanie dotyczące aktualnego poziomu bólu.
Punktacja waha się od 0, co oznacza brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy możliwy ból.
|
zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
|
Skala Wizualno-Analogowa to pojedyncze pytanie dotyczące aktualnego poziomu bólu.
Punktacja waha się od 0, co oznacza brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy możliwy ból.
|
zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
|
Skala Wizualno-Analogowa to pojedyncze pytanie dotyczące aktualnego poziomu bólu.
Punktacja waha się od 0, co oznacza brak bólu, do 100, co oznacza najgorszy możliwy ból.
|
zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
|
|
Globalne doskonalenie
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
Globalna poprawa to pojedyncze pytanie dotyczące procentowej poprawy w porównaniu do stanu przed leczeniem, gdzie 0 nie uległo poprawie, a 100 uległo całkowitej poprawie.
|
zmiana wartości początkowej na 6 miesięcy
|
|
Globalne doskonalenie
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
|
Globalna poprawa to pojedyncze pytanie dotyczące procentowej poprawy w porównaniu do stanu przed leczeniem, gdzie 0 nie uległo poprawie, a 100 uległo całkowitej poprawie.
|
zmiana wartości początkowej na 12 miesięcy
|
|
Globalne doskonalenie
Ramy czasowe: zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
|
Globalna poprawa to pojedyncze pytanie dotyczące procentowej poprawy w porównaniu do stanu przed leczeniem, gdzie 0 nie uległo poprawie, a 100 uległo całkowitej poprawie.
|
zmiana wartości początkowej na 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 stycznia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015RC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .