Behandlung von Rotatorenmanschettenrissen mit plättchenreichem Plasma
25. Juni 2024 aktualisiert von: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von dualen Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) in den Ansatz der Rotatorenmanschette und den Bereich der Sehne proximal zum Ansatz zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, bei denen eine Pathologie der Rotatorenmanschette festgestellt wurde, die durch eine klinische Untersuchung festgestellt und durch MRT bestätigt wurde und deren Aktivitätsmodifikation fehlgeschlagen ist, werden in diese Studie aufgenommen.
Sie erhalten in einer Behandlungssitzung zwei Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP), eine in den Ansatz der Rotatorenmanschette und eine in den Bereich der Sehne proximal des Ansatzes.
PRP wird durch eine Double-Spin-Technik hergestellt, um zwei 4-cm³-Dosen für die Injektion herzustellen.
Die Patienten werden nach 6 Monaten, 1 Jahr und zwei Jahren auf eine Verbesserung der Symptome untersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Untersuchung festgestellte Pathologie der Rotatorenmanschette
- Pathologie der Rotatorenmanschette durch MRT bestätigt.
- Keine Besserung durch Aktivitätsänderung und Physiotherapie
- Bereitschaft, alle NSAR-Medikamente abzusetzen
Ausschlusskriterien:
- Zusätzliche signifikante Pathologien der Schulter, die im Röntgenbild oder im MRT zu sehen sind, darunter: schwere Arthritis, signifikante Läsionen vom Typ II des oberen Labrum anterior posterior (SLAP) und intraartikuläre lose Körper.
- Schulteroperation innerhalb von 6 Monaten.
- Vorliegen von Rissen der Rotatorenmanschette in voller Dicke bei Patienten, die für eine chirurgische Reparatur geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
Doppelte PRP-Injektionen – 4 ml werden an jeder Stelle injiziert.
Die erste Injektion erfolgte bei sitzendem Patienten in die kritische Einführzone der Supraspinatussehne und den Schleimbeutelbereich.
Die zweite Injektion erfolgte in Bauchlage des Patienten in den glenohumeralen intraartikulären Raum unter der Supraspinatussehne am oberen Äquator des Humeruskopfes oder knapp proximal dazu.
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Aus Patientenblut hergestelltes plättchenreiches Plasma (PRP), zweimal zentrifugiert, um Blutplättchen zu konzentrieren.
45 ml Ausgangsblut ergeben 4 ml injizierbares PRP.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Der Quick-DASH-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils mit 1–5 bewertet werden.
Die Bewertung reicht von 0 für das beste bis 100 für das schlechteste Ergebnis.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Der Quick-DASH-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils mit 1–5 bewertet werden.
Die Bewertung reicht von 0 für das beste bis 100 für das schlechteste Ergebnis.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Schnelle Behinderungen des Arms, der Schulter und der Hand (Quick-DASH)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Der Quick-DASH-Fragebogen besteht aus 11 Fragen, die jeweils mit 1–5 bewertet werden.
Die Bewertung reicht von 0 für das beste bis 100 für das schlechteste Ergebnis.
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Die visuelle Analogskala ist eine einzelne Frage zum aktuellen Schmerzniveau.
Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Die visuelle Analogskala ist eine einzelne Frage zum aktuellen Schmerzniveau.
Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Die visuelle Analogskala ist eine einzelne Frage zum aktuellen Schmerzniveau.
Die Bewertung reicht von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster Schmerz).
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Globale Verbesserung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Bei der globalen Verbesserung handelt es sich um eine einzelne Frage zur prozentualen Verbesserung im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung, wobei 0 keine Verbesserung und 100 eine vollständige Verbesserung bedeutet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
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Globale Verbesserung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Bei der globalen Verbesserung handelt es sich um eine einzelne Frage zur prozentualen Verbesserung im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung, wobei 0 keine Verbesserung und 100 eine vollständige Verbesserung bedeutet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
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Globale Verbesserung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Bei der globalen Verbesserung handelt es sich um eine einzelne Frage zur prozentualen Verbesserung im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung, wobei 0 keine Verbesserung und 100 eine vollständige Verbesserung bedeutet.
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Änderung vom Ausgangswert auf 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015RC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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