Behandeling van rotator cuff-scheuren met bloedplaatjesrijk plasma
25 juni 2024 bijgewerkt door: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van dubbele injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) in de rotator cuff-insertie en het gebied van de pees proximaal van de insertie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met rotator cuff-pathologie zoals vastgesteld door klinisch onderzoek en bevestigd met MRI en bij wie het aanpassen van de activiteit niet is gelukt, zullen aan dit onderzoek worden deelgenomen.
Zij zullen tijdens één behandelingssessie twee injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) krijgen, één in de rotator cuff-insertie en één in het gebied van de pees proximaal van de insertie.
PRP zal worden bereid via een dubbele spintechniek om twee doses van 4 cc voor injectie te creëren.
Patiënten zullen na zes maanden, één jaar en twee jaar worden geëvalueerd op verbetering van de symptomen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologie van de rotator cuff vastgesteld door onderzoek
- Pathologie van de rotatorcuff bevestigd met MRI.
- Het niet verbeteren van de activiteit door aanpassing van de activiteit en fysiotherapie
- Bereidheid om alle NSAID-medicatie te stoppen
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende significante schouderpathologie gezien op röntgenfoto's of MRI, waaronder: ernstige artritis, significante superior labrum anterior postierior (SLAP) Type II-laesies en intra-articulaire losse lichamen.
- Schouderoperatie binnen 6 maanden.
- Aanwezigheid van scheuren in de rotator cuff over de volledige dikte bij patiënten die vatbaar zijn voor chirurgisch herstel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Dubbele injecties van PRP - 4 ml geïnjecteerd op elke locatie.
De eerste injectie vond plaats in de kritieke zone voor insertie van de supraspinatuspees en het bursale gebied, terwijl de patiënt zat.
De tweede injectie werd uitgevoerd terwijl de patiënt op buikligging in de glenohumerale intra-articulaire ruimte onder de supraspinatuspees lag ter hoogte van, of net proximaal ten opzichte van, de superieure evenaar van de humeruskop.
|
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bereid uit bloed van de patiënt, tweemaal rondgedraaid om de bloedplaatjes te concentreren.
45 cc aanvankelijk bloed resulterend in 4 cc injecteerbaar PRP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelle handicaps van de arm-, schouder- en handscore (Quick-DASH)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
De Quick-DASH-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die elk een score van 1-5 krijgen.
De score varieert van 0 voor de beste tot 100 voor de slechtste uitkomsten.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Snelle handicaps van de arm-, schouder- en handscore (Quick-DASH)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
De Quick-DASH-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die elk een score van 1-5 krijgen.
De score varieert van 0 voor de beste tot 100 voor de slechtste uitkomsten.
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Snelle handicaps van de arm-, schouder- en handscore (Quick-DASH)
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 24 maanden
|
De Quick-DASH-vragenlijst bestaat uit 11 vragen die elk een score van 1-5 krijgen.
De score varieert van 0 voor de beste tot 100 voor de slechtste uitkomsten.
|
verandering van baseline naar 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal is een enkele vraag over het huidige pijnniveau.
De score loopt van 0, wat geen pijn betekent, tot 100, wat de ergst mogelijke pijn is.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal is een enkele vraag over het huidige pijnniveau.
De score loopt van 0, wat geen pijn betekent, tot 100, wat de ergst mogelijke pijn is.
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 24 maanden
|
De Visueel Analoge Schaal is een enkele vraag over het huidige pijnniveau.
De score loopt van 0, wat geen pijn betekent, tot 100, wat de ergst mogelijke pijn is.
|
verandering van baseline naar 24 maanden
|
|
Mondiale verbetering
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 6 maanden
|
Globale verbetering is een enkele vraag over het percentage verbeterd vergeleken met vóór de behandeling, waarbij 0 niet verbeterd is en 100 volledig verbeterd.
|
verandering van baseline naar 6 maanden
|
|
Mondiale verbetering
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 12 maanden
|
Globale verbetering is een enkele vraag over het percentage verbeterd vergeleken met vóór de behandeling, waarbij 0 niet verbeterd is en 100 volledig verbeterd.
|
verandering van baseline naar 12 maanden
|
|
Mondiale verbetering
Tijdsspanne: verandering van baseline naar 24 maanden
|
Globale verbetering is een enkele vraag over het percentage verbeterd vergeleken met vóór de behandeling, waarbij 0 niet verbeterd is en 100 volledig verbeterd.
|
verandering van baseline naar 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015RC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .