Behandling av revner i rotatormansjetten med blodplaterik plasma
25. juni 2024 oppdatert av: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten av dual platelet rich plasma (PRP) injeksjoner i rotatorcuff-innføringen og området av senen proksimalt for innsettingen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har rotatorcuff-patologi etablert ved klinisk undersøkelse og bekreftet med MR og har mislykket aktivitetsmodifisering, vil bli registrert i denne studien.
De vil motta dual platelet rich plasma (PRP) injeksjoner, en i rotatorcuff-innføringen og en i området av senen proksimalt for innsettingen, i én behandlingsøkt.
PRP vil bli tilberedt gjennom en dobbel spinn-teknikk for å lage to 4 cc doser for injeksjon.
Pasienter vil evalueres etter 6 måneder, 1 år og to år for bedring av symptomer.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rotator cuff patologi etablert ved eksamen
- Rotatorcuff-patologi bekreftet med MR.
- Manglende forbedring med aktivitetsmodifisering og fysioterapi
- Vilje til å stoppe all NSAID-medisin
Ekskluderingskriterier:
- Ytterligere signifikant skulderpatologi sett på røntgen eller MR, inkludert: alvorlig leddgikt, signifikant superior labrum anterior postierior (SLAP) type II lesjoner og intraartikulære løse legemer.
- Skulderoperasjon innen 6 måneder.
- Tilstedeværelse av revner i rotatormansjetten i full tykkelse hos pasienter som er mottakelige for kirurgisk reparasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Doble injeksjoner av PRP - 4 ml injisert på hvert sted.
Den første injeksjonen var i den kritiske sonen for supraspinatus-seneinsetting og bursalområdet med pasienten sittende.
Den andre injeksjonen ble utført med pasienten tilbøyelig inn i det glenohumerale intraartikulære rommet under supraspinatus-senen ved, eller like proksimalt til, superior ekvator av humerushodet.
|
Blodplaterik plasma (PRP) laget av pasientblod, sentrifugert to ganger for å konsentrere blodplater.
45 cc innledende blod som resulterer i 4 cc injiserbar PRP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og håndscore (Quick-DASH)
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Quick-DASH spørreskjema består av 11 spørsmål som hver får 1-5 poeng.
Poengsummen varierer fra 0 for best til 100 for dårligste utfall.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og håndscore (Quick-DASH)
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Quick-DASH spørreskjema består av 11 spørsmål som hver får 1-5 poeng.
Poengsummen varierer fra 0 for best til 100 for dårligste utfall.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Raske funksjonshemminger av arm, skulder og håndscore (Quick-DASH)
Tidsramme: endre fra baseline til 24 måneder
|
Quick-DASH spørreskjema består av 11 spørsmål som hver får 1-5 poeng.
Poengsummen varierer fra 0 for best til 100 for dårligste utfall.
|
endre fra baseline til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Visual Analog Scale er et enkelt spørsmål om gjeldende smertenivå.
Poengsummen varierer fra 0 som er ingen smerte til 100 som er verst mulig smerte.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Visual Analog Scale er et enkelt spørsmål om gjeldende smertenivå.
Poengsummen varierer fra 0 som er ingen smerte til 100 som er verst mulig smerte.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Visual Analog Scale (VAS) for smerte
Tidsramme: endre fra baseline til 24 måneder
|
Visual Analog Scale er et enkelt spørsmål om gjeldende smertenivå.
Poengsummen varierer fra 0 som er ingen smerte til 100 som er verst mulig smerte.
|
endre fra baseline til 24 måneder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: endre fra baseline til 6 måneder
|
Global forbedring er et enkelt spørsmål om prosent forbedret sammenlignet med før behandling hvor 0 ikke er forbedret og 100 er fullstendig forbedret.
|
endre fra baseline til 6 måneder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: endre fra baseline til 12 måneder
|
Global forbedring er et enkelt spørsmål om prosent forbedret sammenlignet med før behandling hvor 0 ikke er forbedret og 100 er fullstendig forbedret.
|
endre fra baseline til 12 måneder
|
|
Global forbedring
Tidsramme: endre fra baseline til 24 måneder
|
Global forbedring er et enkelt spørsmål om prosent forbedret sammenlignet med før behandling hvor 0 ikke er forbedret og 100 er fullstendig forbedret.
|
endre fra baseline til 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
25. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
25. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015RC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .