Trattamento delle lesioni della cuffia dei rotatori con plasma ricco di piastrine
25 giugno 2024 aggiornato da: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni doppie di plasma ricco di piastrine (PRP) nell'inserzione della cuffia dei rotatori e nell'area del tendine prossimale all'inserzione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati in questo studio i pazienti che presentano patologie della cuffia dei rotatori stabilite dall'esame clinico e confermate con la risonanza magnetica e che hanno fallito la modificazione dell'attività.
Riceveranno doppie iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP), una nell'inserzione della cuffia dei rotatori e una nell'area del tendine prossimale all'inserzione, in una sessione di trattamento.
Il PRP sarà preparato attraverso una tecnica a doppia rotazione per creare due dosi da 4 cc per l'iniezione.
I pazienti saranno valutati a 6 mesi, 1 anno e due anni per il miglioramento dei sintomi.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Illinois
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60025
- Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Patologia della cuffia dei rotatori accertata dall'esame
- Patologia della cuffia dei rotatori confermata con risonanza magnetica.
- Mancato miglioramento con la modifica dell’attività e la terapia fisica
- Disponibilità a sospendere tutti i farmaci FANS
Criteri di esclusione:
- Ulteriore patologia significativa della spalla osservata alla radiografia o alla risonanza magnetica, tra cui: artrite grave, lesioni significative del labbro superiore anteriore posteriore (SLAP) di tipo II e corpi mobili intrarticolari.
- Intervento chirurgico alla spalla entro 6 mesi.
- Presenza di rotture della cuffia dei rotatori a tutto spessore in pazienti suscettibili di riparazione chirurgica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Doppie iniezioni di PRP: 4 ml iniettati in ciascuna posizione.
La prima iniezione è stata effettuata nella zona critica di inserzione del tendine sovraspinato e nell'area della borsa con il paziente seduto.
La seconda iniezione è stata eseguita con il paziente prono nello spazio intra-articolare gleno-omerale sotto il tendine del sovraspinato in corrispondenza o appena prossimalmente all'equatore superiore della testa omerale.
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Plasma ricco di piastrine (PRP) preparato dal sangue del paziente, centrifugato due volte per concentrare le piastrine.
45 cc di sangue iniziale risultano in 4 cc di PRP iniettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Il questionario Quick-DASH è composto da 11 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5.
Il punteggio varia da 0 per il risultato migliore a 100 per il risultato peggiore.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 12 mesi
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Il questionario Quick-DASH è composto da 11 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5.
Il punteggio varia da 0 per il risultato migliore a 100 per il risultato peggiore.
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passaggio dal basale a 12 mesi
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Punteggio rapido delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (Quick-DASH)
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 24 mesi
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Il questionario Quick-DASH è composto da 11 domande a cui viene assegnato un punteggio da 1 a 5.
Il punteggio varia da 0 per il risultato migliore a 100 per il risultato peggiore.
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passaggio dal basale a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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La scala analogica visiva è una singola domanda sul livello di dolore attuale.
Il punteggio varia da 0 che corrisponde all’assenza di dolore, a 100 che corrisponde al peggior dolore possibile.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 12 mesi
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La scala analogica visiva è una singola domanda sul livello di dolore attuale.
Il punteggio varia da 0 che corrisponde all’assenza di dolore, a 100 che corrisponde al peggior dolore possibile.
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passaggio dal basale a 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 24 mesi
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La scala analogica visiva è una singola domanda sul livello di dolore attuale.
Il punteggio varia da 0 che corrisponde all’assenza di dolore, a 100 che corrisponde al peggior dolore possibile.
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passaggio dal basale a 24 mesi
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Miglioramento globale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 6 mesi
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Il miglioramento globale è una singola domanda relativa alla percentuale di miglioramento rispetto a prima del trattamento, dove 0 non significa miglioramento e 100 significa miglioramento completo.
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passaggio dal basale a 6 mesi
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Miglioramento globale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 12 mesi
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Il miglioramento globale è una singola domanda relativa alla percentuale di miglioramento rispetto a prima del trattamento, dove 0 non significa miglioramento e 100 significa miglioramento completo.
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passaggio dal basale a 12 mesi
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Miglioramento globale
Lasso di tempo: passaggio dal basale a 24 mesi
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Il miglioramento globale è una singola domanda relativa alla percentuale di miglioramento rispetto a prima del trattamento, dove 0 non significa miglioramento e 100 significa miglioramento completo.
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passaggio dal basale a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chadwick Prodromos, MD, Illinois Sportsmedicine and Orthopaedic Centers
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
25 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015RC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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