2 型糖尿病の成人における HDM1002 錠剤の有効性と安全性を評価するには
2025年7月23日 更新者：Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
メトホルミンまたは食事と運動による管理が不十分な2型糖尿病患者におけるHDM1002錠剤の有効性と安全性を評価する第2相、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ研究
これは、無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ研究であり、2型糖尿病（T2DM）のコントロールが不十分な成人を対象とした複数用量レベルのHDM1002錠剤の有効性、安全性、および薬物動態（PK）に関するデータを提供することを目的としています。メトホルミンおよび/または食事療法および運動。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この第 2 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行グループ試験は、メトホルミン単独療法または食事と運動だけでは不十分にコントロールされている T2DM の成人参加者を対象に、HDM1002 錠剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。
登録参加者の少なくとも 80% は、スクリーニング前にメトホルミンを服用する必要があります。
この研究には合計318人の参加者が含まれ、ベースラインの糖化ヘモグロビン（HbA1c）（≦8.5％または＞8.5％）および背景の糖尿病治療（メトホルミンまたは食事と運動のみ）に従って層別化される。
コホート A からコホート E まで、約 293 人の参加者が 57:57:57:65:57 の比率で無作為に割り付けられ、異なる用量の HDM1002 またはプラセボの投与を受けます。
さらに、コホート F では非盲検設計を使用して、200 mg を 1 日 2 回投与する HDM1002 錠剤の有効性と安全性を調査します。
コホート F には約 25 人の参加者が登録され、全員が HDM1002 錠剤を受け取ります。
最長2週間の適格性を確認するためのスクリーニング期間に続き、研究は2週間のプラセボ慣らし期間（食事と運動のみの参加者）または6週間のメトホルミン慣らし期間（事前にメトホルミンを服用していた参加者）で構成されます。 1日目の無作為化の前にスクリーニングまで)。
治療期間は12週間で、その後約4週間の経過観察が続きます。
投与は、食事の有無にかかわらず、1 日 1 回または 1 日 2 回行われ、HDM1002 の忍容性を最大化するために、最大 4 週間の用量漸増レジメンが採用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
324
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking University Shougang Hospital
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Cangzhou、中国
- Cangzhou Central Hospital
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Changchun、中国
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha、中国
- The Fourth Hospital of Changsha City
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Changsha、中国
- The Third Hospital of Changsha City
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Chengdu、中国
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu、中国
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chongqing、中国
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Handan、中国
- The First Hospital of Handan City
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Hangzhou、中国
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Harbin、中国
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Huizhou、中国
- Huizhou Central People's Hospital
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Huzhou、中国
- Huzhou Central Hospital
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Jinan、中国
- Jinan Central Hospital
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Luoyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang、中国
- The Third People's Hospital of Luoyang City
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Nanjing、中国
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang、中国
- The First People's Hospital of Nanyang City
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Panjin、中国
- Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
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Qinhuangdao、中国
- The First Hospital of Qinhuangdao City
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Suzhou、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan、中国
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tonghua、中国
- Tonghua Central Hospital
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Xuzhou、中国
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou、中国
- Xuzhou Cancer Hospital
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Yueyang、中国
- Yueyang People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100039
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで（両端を含む）の男性または女性の被験者。
世界保健機関 (WHO 1999) に基づいて少なくとも 3 か月間 2 型糖尿病 (T2DM) と診断されており、以下の条件のいずれかを満たしている:
- 参加者は、スクリーニング前の少なくとも6週間、安定用量のメトホルミン（維持用量は少なくとも1500 mg/日、または最大耐用量は1000 mg以上）で治療されました。無作為化前に少なくとも 12 週間安定していなければなりません。
- スクリーニング前の少なくとも 12 週間、食事と運動だけを行っている参加者は、参加者総人口の 20% 以下に制限されます。
- 地元の検査機関による評価でスクリーニング時の HbA1c ≧ 7.5% かつ 10.5% 未満、および指定された中央検査機関による評価で無作為化前の HbA1c ≧ 7.5% かつ 10.5% 未満。
- 体格指数 (BMI) が 22.5 ～ 40.0 kg/m2 であること。
- 妊娠の可能性のある女性参加者と男性参加者は、インフォームド・コンセント書（ICF）に署名した日から、最終用量投与後30日（女性）または90日（男性）まで、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- プロトコールの要件を理解し、遵守することができ、治験期間中同じ食事と運動の習慣を維持することに同意し、臨床試験プロトコールを厳密に遵守して治験を完了する意欲があり、書面によるインフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 1型糖尿病（成人の潜在性自己免疫性糖尿病を含む）、特殊なタイプの糖尿病、または妊娠糖尿病と診断されている。
- ICFに署名する前6か月以内に糖尿病の急性合併症（例：糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性ラクトシドーシス、または高浸透圧非ケトン性昏睡）の証拠。
- レベル3の低血糖症の病歴（回復のために他の人の援助を必要とする神経血糖減少症の症状の発生によって定義される）、またはICFに署名する前6か月以内の無症候性低血糖エピソードの病歴。
- スクリーニング前4週間以内に重度の感染症があり、研究者の意見では血糖コントロールに影響を与える可能性がある。
- 自身または家族に甲状腺髄様がん、甲状腺C細胞過形成、または多発性内分泌腫瘍II型（MEN2）の既往歴がある。
- -ICF署名時に治験責任医師によって判断された、制御不能な甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症の証拠、または3か月未満の安定用量の薬物療法を受けている、または治験全体を通じて用量調整が必要であると予想されている。
- 急性または慢性膵炎の病歴、または膵炎を引き起こす可能性のある高リスク因子の病歴;またはICFに署名する前6か月以内に症候性胆嚢疾患がある。
- -研究者の意見によると、胃排出または栄養素の吸収に影響を与える可能性がある状態または疾患（肥満手術またはその他の胃切除術の病歴、過敏性腸症候群、消化不良など）。
- コントロールされていない高血圧。スクリーニング時の降圧薬による安定した治療下で収縮期血圧（SBP）≧160mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）≧100mmHgとして定義される。または腎動脈狭窄または不安定な血圧（起立性低血圧を含む）の以前の証拠。
ICFに署名する前の6か月以内に次のいずれかに該当したことがある:
- 不安定狭心症；
- 心不全（ニューヨーク心臓協会、クラスIIIまたはIV）。
- 心筋梗塞（MI）；
- 冠動脈バイパス術または経皮的冠動脈インターベンション；
- 制御されていない重度の不整脈（心室頻拍、心室細動、心房細動、第2度から第3度房室ブロック、洞結節不全症候群、前興奮症候群などを含む）；
- 脳血管障害（脳卒中または一過性脳虚血発作を含む）。
- 増殖性糖尿病性網膜症および/または糖尿病性黄斑症の病歴がある、または即時治療介入を必要とする他の重度の網膜症の証拠がある。
- 以下を含む肝疾患の既知の既往歴がある：活動性B型肝炎、C型肝炎などの急性または慢性の活動性肝疾患（非アルコール性脂肪性肝炎を除く）。または原発性胆汁性胆管炎。
- -治験責任医師の意見では、治験中に全身性グルココルチコイドによる同時治療が必要であると考えられる、重大な活動性の自己免疫異常（狼瘡や関節リウマチなど）の証拠がある。
- ICFに署名する前5年以上の悪性腫瘍の証拠（根治的治療を受け、治癒したとみなされる基底細胞癌を除く）。
- ICFに署名する前の3か月以内に体重の5%以上の変化が自己報告または文書化されている。
- ICFに署名する前の6か月以内にグルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）類似体を使用したことがある。または安全性/忍容性または有効性の欠如によりGLP-1アナログを以前に中止したことがある。
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 45 mL/min。
- HBs抗原、抗C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、抗免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性結果、または梅毒スピロヘータに対する抗体の陽性検査結果。
- アルコール乱用の履歴（つまり、男性では週に14標準単位のアルコール、女性では週に7標準単位を超えるアルコールを摂取しています。1標準単位には14gのアルコールが含まれます（ビール360mLまたはビール45mLなど）。 ICFに署名する前1年以内に、アルコール含有量40%の蒸留酒または150mLのワイン）または薬物中毒。または研究者の意見では、研究への参加を妨げる可能性がある精神障害（例：うつ病）の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 治験薬の成分、メトホルミンまたはその賦形剤に対する既知のアレルギー。
- 以下のいずれかの症状がある：治験責任医師、治験分担医師、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験に直接関与するその他のスタッフ、または治験施設に依存している人。研究者、またはスポンサー（従業員やその近親者など）。
- -ICFに署名する前に3か月以内（または消失半減期の5倍以内のいずれか長い方）に他の臨床研究に登録または参加している（治験薬の介入なしに書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者を除く）。
- 研究者がこの研究への参加に適さないと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HDM1002 50mg
参加者は、HDM1002 50 mg を 1 日 1 回経口投与されました (QD)
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HDM1002 錠剤、50 mg 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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実験的：HDM1002 100mg
参加者は維持用量 100 mg を受け取り、HDM1002 50 mg から用量漸増を開始して 1 日 1 回経口投与されました（QD）
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HDM1002 錠剤、100 mg を 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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実験的：HDM1002 200mg
参加者は、HDM1002を50 mg、100 mg、その後200 mgと増量しながら維持用量200 mgをQD経口投与されました。
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HDM1002 錠剤、200 mg 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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実験的：HDM1002 400mg
参加者は維持用量 200 mg を投与され、50 mg、100 mg、200 mg、その後 400 mg の HDM1002 を QD 経口投与されました。
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HDM1002 錠剤、400 mg 1 日 1 回、12 週間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は対応するプラセボをQD経口投与されました
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適合するプラセボが提供されます
他の名前：
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実験的：HDM1002 200mg 1日2回
参加者は維持用量 400 mg を受け取り、25 mg、50 mg、100 mg、その後 200 mg の HDM1002 を 1 日 2 回経口投与して用量を段階的に増加させました（BID）。
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HDM1002 錠剤、200 mg を 1 日 2 回、12 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HbA1c は糖尿病の診断検査として使用でき、血糖コントロールの客観的な尺度として広く認識されています。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4週目と8週目のHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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HbA1c は糖尿病の診断検査として使用でき、血糖コントロールの客観的な尺度として広く認識されています。
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ベースライン、4週目、8週目
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HbA1c目標値が7.0%未満または6.5%以下の参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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糖尿病患者の目標 HbA1c レベルは通常 7% 未満です。
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ベースライン、12週目
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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空腹時血漿グルコースは血液中のグルコースのレベルを測定し、正常範囲は 70 mg/dL ～ 99 mg/dL です。
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ベースライン、12週目
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食後2時間血糖値(PPG2h)、血漿グルコース曲線下面積(AUC0-4h、グルコース)、C-ペプチド(AUC0-4h、C-ペプチド)、インスリン(AUC0-4h、インスリン)のベースラインからの変化、およびグルカゴン (AUC0-4h、グルカゴン)
時間枠：ベースライン、12週目
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これらの指標は、混合食事耐性テストを使用して評価されました。
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ベースライン、12週目
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空腹時C-ペプチド、空腹時インスリン、および空腹時グルカゴンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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C-ペプチド、空腹時インスリン、および空腹時グルカゴンを計画した時点で測定しました
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ベースライン、12週目
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Β細胞機能の恒常性モデル評価 (HOMA-β) およびインスリン抵抗性の恒常性モデル評価 (HOMA-IR) におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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HOMA-IR と HOMA-β は、インスリン抵抗性とベータ細胞機能を推定するために一般的に使用されます。
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ベースライン、12週目
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空腹時脂質プロファイルのベースラインからの変化（低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）、高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）、トリグリセリド（TG）、総コレステロール（TC）、非HDL-Cおよびリポタンパク質を含む） (a) [Lp(a)]
時間枠：ベースライン、12週目
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空腹時脂質プロファイルを計画された時点で測定しました。
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ベースライン、12週目
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収縮期血圧と拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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血圧は自動装置を使用して測定されました
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ベースライン、12週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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重量はキログラム (kg) 単位で記録され、精度は 0.1 kg 単位で記録されました。
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ベースライン、12週目
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5%以上および10%以上の減量を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目
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重量はキログラム (kg) 単位で記録され、精度は 0.1 kg 単位で記録されました。
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ベースライン、12週目
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治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（有害事象[AE]および重篤な有害事象[SAE]）、特別に関心のある有害事象（AESI）、低血糖事象の発生率および重症度など。
時間枠：16週目までのベースライン
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重篤な AE (SAE) は、以下のいずれかの結果をもたらす AE、またはその他の理由で重大であるとみなされる AE です。生命を脅かす;初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常。
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16週目までのベースライン
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臨床検査異常、バイタルサイン、身体検査、心電図に異常がある参加者の数
時間枠：16週目までのベースライン
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、体温、呼吸数）、身体検査、心電図および臨床検査評価（血液学、臨床化学、凝固、尿検査、カルシトニン、血清アミラーゼおよびリパーゼ）
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16週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療背景（メトホルミンまたは食事と運動のみ）に応じた血糖指標のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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血糖指標には、HbA1c (%)、空腹時血糖値 (mmol/L)、食後 2 時間血糖値 (mmol/L) が含まれます。
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ベースライン、12週目
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治療背景に応じた体重のベースラインからの変化（メトホルミンまたは食事と運動のみ）
時間枠：ベースライン、12週目
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重量（キログラム）
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ベースライン、12週目
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HDM1002 およびその代謝物の薬物動態 (PK) プロファイル (可能な場合)
時間枠：ベースライン、71日目
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PKパラメータには以下が含まれます：最大血漿濃度（Cmax）、最小血漿濃度（Cmin）、最大血漿濃度までの時間（Tmax）、AUCtau、時間0から24時間までの曲線下面積（AUC0-24h）
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ベースライン、71日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yiming Mu, Ph.D、Chinese PLA General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月27日
一次修了 (実際)
2025年5月30日
研究の完了 (実際)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月23日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HDM1002-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。