Para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HDM1002 em adultos com diabetes mellitus tipo 2
23 de julho de 2025 atualizado por: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupo paralelo para avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HDM1002 em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com metformina ou dieta e exercícios
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, que visa fornecer dados sobre eficácia, segurança e farmacocinética (PK) de níveis de dose múltipla de comprimidos HDM1002 em adultos com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) inadequadamente controlado em metformina e/ou dieta e exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo de grupo paralelo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo visa avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos HDM1002 em participantes adultos com DM2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina ou apenas dieta e exercícios.
Pelo menos 80% dos participantes inscritos devem tomar metformina antes da triagem.
Um total de 318 participantes serão incluídos neste estudo e serão estratificados de acordo com a hemoglobina glicada basal (HbA1c) (≤ 8,5% ou > 8,5%) e tratamento de base para diabetes (metformina ou apenas dieta e exercícios).
Da coorte A à coorte E, aproximadamente 293 participantes serão randomizados em uma proporção de 57:57:57:65:57 para receber diferentes doses de HDM1002 ou placebo.
Além disso, um design aberto será usado na coorte F para explorar a eficácia e segurança dos comprimidos HDM1002 administrados em 200 mg duas vezes ao dia.
Cerca de 25 participantes serão inscritos na coorte F, e todos receberão tablets HDM1002.
Após o período de triagem para confirmar a elegibilidade de até 2 semanas, o estudo consistirá em um período de introdução de placebo de 2 semanas (participantes com dieta e exercícios apenas) ou um período de introdução de metformina de 6 semanas (participantes com metformina antes à triagem) antes da randomização no Dia 1.
O período de tratamento será de 12 semanas, seguido por um acompanhamento aproximado de 4 semanas.
A dosagem ocorrerá com ou sem alimentos, uma vez ao dia ou duas vezes ao dia, e até 4 semanas de regime de titulação da dose serão adotados para maximizar a tolerabilidade do HDM1002.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
324
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, China
- Peking University Shougang Hospital
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Cangzhou, China
- Cangzhou Central Hospital
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Changchun, China
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, China
- The Fourth Hospital of Changsha City
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Changsha, China
- The Third Hospital of Changsha City
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Chengdu, China
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, China
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chongqing, China
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Handan, China
- The First Hospital of Handan City
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Hangzhou, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Harbin, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, China
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Huizhou, China
- Huizhou Central People's Hospital
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Huzhou, China
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, China
- Jinan Central Hospital
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Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, China
- The Third People's Hospital of Luoyang City
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Nanjing, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, China
- The First People's Hospital of Nanyang City
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Panjin, China
- Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
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Qinhuangdao, China
- The First Hospital of Qinhuangdao City
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Suzhou, China
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan, China
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tonghua, China
- Tonghua Central Hospital
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Xuzhou, China
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, China
- Xuzhou Cancer Hospital
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Yueyang, China
- Yueyang People's Hospital
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Zhengzhou, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100039
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos do sexo masculino ou feminino entre 18 e 75 anos (inclusive).
Ter sido diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) há pelo menos 3 meses com base na Organização Mundial da Saúde (OMS 1999) e atender a uma das seguintes condições:
- Participantes tratados com uma dose estável de metformina (com dose de manutenção de pelo menos 1.500 mg/dia ou uma dose máxima tolerada não inferior a 1.000 mg) por pelo menos 6 semanas antes da triagem; e deve estar estável por pelo menos 12 semanas antes da randomização.
- Os participantes que fizerem dieta e exercícios apenas por pelo menos 12 semanas antes da triagem serão limitados a ≤20% da população total de participantes.
- HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% na triagem conforme avaliado pelo laboratório local, e HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% antes da randomização conforme avaliado pelo laboratório central especificado.
- Ter índice de massa corporal (IMC) de 22,5 a 40,0 kg/m2, inclusive.
- Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar e participantes do sexo masculino devem concordar em usar método contraceptivo altamente eficaz a partir do dia da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido (CIF) e até 30 dias (mulheres) ou 90 dias (masculinos) após a administração da dose final.
- Capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo, concordar em manter os mesmos hábitos alimentares e de exercício durante todo o ensaio, estar disposto a concluir o ensaio em estrita conformidade com o protocolo do ensaio clínico e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 1 (incluindo diabetes autoimune latente em adultos), tipos especiais de diabetes ou diabetes mellitus gestacional.
- Evidência de complicações agudas do diabetes (por exemplo, cetoacidose diabética, lactosidose diabética ou coma hiperosmolar não cetótico) nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- História de hipoglicemia de nível 3 (definida pela ocorrência de sintomas neuroglicopênicos que requerem a assistência de outra pessoa para recuperação) ou história de episódios hipoglicêmicos assintomáticos nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Infecção grave nas 4 semanas anteriores à triagem e pode afetar o controle da glicose na opinião do investigador.
- Ter história própria ou familiar conhecida de carcinoma medular da tireoide, hiperplasia de células C da tireoide ou neoplasia endócrina múltipla tipo II (MEN2).
- Evidência de hipotireoidismo ou hipertireoidismo não controlado, conforme julgado pelo investigador no momento da assinatura do TCLE, ou em uma dose estável de terapia medicamentosa há menos de 3 meses, ou com expectativa de necessidade de ajustes de dose ao longo do estudo.
- História de pancreatite aguda ou crônica, ou qualquer fator de alto risco que possa levar à pancreatite; ou ter doença sintomática da vesícula biliar nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Qualquer condição ou doença que possa afetar o esvaziamento gástrico ou a absorção de nutrientes na opinião do investigador, como história de cirurgia bariátrica ou outra gastrectomia, síndrome do intestino irritável, dispepsia, etc.
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥ 100 mmHg sob tratamentos estáveis de medicamentos anti-hipertensivos na triagem; ou evidência prévia de estenose da artéria renal ou pressão arterial instável (incluindo hipotensão postural).
Tiver algum dos seguintes sintomas nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE:
- angina instável;
- insuficiência cardíaca (New York Heart Association, classe III ou IV);
- infarto do miocárdio (IM);
- cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea;
- Arritmias graves não controladas (incluindo: taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, fibrilação atrial, bloqueio atrioventricular de segundo a terceiro grau, síndrome do nó sinusal doente, síndrome de pré-excitação, etc.)；
- acidente cerebrovascular (incluindo acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório).
- Ter histórico de retinopatia diabética proliferativa e/ou maculopatia diabética, ou evidência de outra retinopatia grave que exija intervenção terapêutica imediata.
- Ter histórico conhecido de doença hepática, incluindo: doença hepática ativa aguda ou crônica (exceto esteatohepatite não alcoólica), como hepatite B ativa, hepatite C; ou colangite biliar primária.
- Ter evidências de uma anormalidade autoimune ativa e significativa (por exemplo, lúpus ou artrite reumatóide) que, na opinião do investigador, requer tratamento simultâneo com glicocorticóides sistêmicos durante o estudo.
- Evidência de qualquer malignidade com 5 anos antes de assinar o TCLE (exceto carcinoma basocelular que recebeu tratamento curativo e é considerado curado).
- Alteração autorreferida ou documentada no peso corporal ≥5% nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.
- Ter usado um análogo do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1) nos 6 meses anteriores à assinatura do TCLE; ou descontinuação anterior de um análogo do GLP-1 devido à segurança/tolerabilidade ou falta de eficácia.
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 45 mL/min.
- Resultado positivo em HBsAg, anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência (HIV) ou um resultado de teste positivo para anticorpos contra espiroquetas da sífilis.
- História de abuso de álcool (ou seja, beber mais de 14 unidades padrão de álcool por semana para homens e 7 unidades padrão de álcool por semana para mulheres, sendo 1 unidade padrão contendo 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas com teor alcoólico de 40% ou 150 mL de vinho) ou dependência de drogas no prazo de um ano antes da assinatura do TCLE; ou presença de transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, possa interferir na participação no estudo (por exemplo, depressão).
- Gravidez ou lactação.
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento experimental, metformina ou seus excipientes.
- Ter qualquer uma das seguintes condições: um investigador ou subinvestigador, ou um assistente de pesquisa, ou um farmacêutico, ou um coordenador do estudo, ou outro membro da equipe diretamente envolvido no estudo, ou qualquer pessoa que dependa do local do estudo, o investigador ou o patrocinador (como funcionários ou seus familiares imediatos).
- Inscrito ou participado de qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses (ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação, o que for mais longo) antes de assinar o TCLE (exceto para indivíduos que assinaram consentimento informado por escrito sem qualquer intervenção do produto sob investigação).
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador que não seja adequada para participar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HDM1002 50mg
Os participantes receberam 50 mg de HDM1002 administrado por via oral uma vez ao dia (QD)
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Comprimidos HDM1002, 50 mg uma vez ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: HDM1002 100mg
Os participantes receberam uma dose de manutenção de 100 mg com escalonamento de dose começando com 50 mg de HDM1002 administrado por via oral uma vez ao dia (QD)
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Comprimidos HDM1002, 100 mg uma vez ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: HDM1002 200mg
Os participantes receberam dose de manutenção de 200 mg com escalonamento de dose começando com 50 mg, 100 mg e depois 200 mg de HDM1002 administrado por via oral QD
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Comprimidos HDM1002, 200 mg uma vez ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: HDM1002 400mg
Os participantes receberam dose de manutenção de 200 mg com escalonamento de dose começando com 50 mg, 100 mg, 200 mg e depois 400 mg de HDM1002 administrado por via oral QD
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Comprimidos HDM1002, 400 mg uma vez ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente administrado por via oral QD
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Será fornecido placebo correspondente
Outros nomes:
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Experimental: HDM1002 200 mg lance
Os participantes receberam dose de manutenção de 400 mg com escalonamento de dose começando com 25 mg, 50 mg, 100 mg e depois 200 mg de HDM1002 administrado por via oral duas vezes ao dia (BID)
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Comprimidos HDM1002, 200 mg duas vezes ao dia, 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na HbA1c na semana 12
Prazo: Linha de base, semana 12
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A HbA1c pode ser usada como teste diagnóstico para diabetes e é uma medida objetiva amplamente reconhecida de controle glicêmico
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Linha de base, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na HbA1c na Semana 4, Semana 8
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8
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A HbA1c pode ser usada como teste diagnóstico para diabetes e é uma medida objetiva amplamente reconhecida de controle glicêmico
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Linha de base, semana 4, semana 8
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Porcentagem de participantes com valor alvo de HbA1c < 7,0% ou ≤ 6,5%
Prazo: Linha de base, semana 12
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O nível alvo de HbA1c para pessoas com diabetes é geralmente inferior a 7%.
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, semana 12
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A glicemia plasmática em jejum mede os níveis de glicose no sangue, com faixa normal de 70 mg/dL a 99 mg/dL.
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas (PPG2h), área sob a curva de glicose plasmática (AUC0-4h, glicose), peptídeo C (AUC0-4h, peptídeo C), insulina (AUC0-4h, insulina), e Glucagon (AUC0-4h, Glucagon)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Esses indicadores foram avaliados por meio do teste de tolerância a refeições mistas
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum, insulina em jejum e glucagon em jejum
Prazo: Linha de base, semana 12
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Peptídeo C, insulina em jejum e glucagon em jejum foram medidos em momentos planejados
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β) e do modelo de avaliação de homeostase da resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: Linha de base, semana 12
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HOMA-IR e HOMA-β são comumente usados para estimar a resistência à insulina e a função das células beta.
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base nos perfis lipídicos em jejum, incluindo: colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C), triglicerídeos (TG), colesterol total (TC), não-HDL-C e lipoproteína (a) [Lp(a)]
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os perfis lipídicos em jejum foram medidos em momentos planejados.
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Linha de base, semana 12
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A pressão arterial foi medida usando um dispositivo automatizado
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Linha de base, semana 12
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Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 12
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O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
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Linha de base, semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançaram perda de peso ≥ 5% e ≥ 10%
Prazo: Linha de base, semana 12
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O peso foi registrado em quilogramas (kg) e com precisão de 0,1 kg.
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Linha de base, semana 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (eventos adversos [EAs] e eventos adversos graves [EAGs]), eventos adversos de interesse especial (EASI), incidência e gravidade de eventos hipoglicêmicos, etc.
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Um EA grave (EAG) foi um EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; com risco de vida; internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito congênito.
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Linha de base até a semana 16
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Número de participantes com alterações laboratoriais clínicas e alterações nos sinais vitais, exame físico e eletrocardiograma
Prazo: Linha de base até a semana 16
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Sinais vitais (pressão arterial, pulsação, temperatura corporal, frequência respiratória), exame físico, ECG e avaliações laboratoriais clínicas (hematologia, química clínica, coagulação, urinálise, calcitonina, amilase e lipase séricas)
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Linha de base até a semana 16
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos indicadores glicêmicos de acordo com o histórico do tratamento (metformina ou apenas dieta e exercícios)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Os indicadores glicêmicos incluem HbA1c (%), glicemia plasmática em jejum (mmol/L) e glicemia pós-prandial de 2 horas (mmol/L)
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Linha de base, semana 12
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Alteração da linha de base no peso corporal de acordo com o histórico do tratamento (metformina ou apenas dieta e exercícios)
Prazo: Linha de base, semana 12
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Peso em quilogramas
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Linha de base, semana 12
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Perfis farmacocinéticos (PK) de HDM1002 e seus metabólitos (se viável)
Prazo: Linha de base, dia 71
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Parâmetros farmacocinéticos incluindo: concentração plasmática máxima (Cmax), concentração plasmática mínima (Cmin), tempo até a concentração plasmática máxima (Tmax), AUCtau, área sob a curva do tempo 0 a 24 h (AUC0-24h)
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Linha de base, dia 71
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HDM1002-202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .