Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost tablet HDM1002 u dospělých s diabetes mellitus 2.

23. července 2025 aktualizováno: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tablet HDM1002 u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným metforminem nebo dietou a cvičením

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, jejímž cílem je poskytnout údaje o účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetice (PK) vícenásobných dávek tablet HDM1002 u dospělých s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nedostatečně kontrolovaným metformin a/nebo dieta a cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 má za cíl posoudit účinnost a bezpečnost tablet HDM1002 u dospělých účastníků s T2DM nedostatečně kontrolovaným monoterapií metforminem nebo samotnou dietou a cvičením. Alespoň 80 % zapsaných účastníků musí být před screeningem na metforminu. Do této studie bude zahrnuto celkem 318 účastníků, kteří budou stratifikováni podle výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu (HbA1c) (≤ 8,5 % nebo > 8,5 %) a základní léčby diabetu (metformin nebo samotná dieta a cvičení). Pro kohortu A až kohortu E bude přibližně 293 účastníků randomizováno v poměru 57:57:57:65:57, aby dostávali různé dávky HDM1002 nebo placeba. Kromě toho bude v kohortě F použit otevřený design ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti tablet HDM1002 podávaných v dávce 200 mg dvakrát denně. Do kohorty F bude zapsáno asi 25 účastníků, z nichž všichni obdrží tablety HDM1002. Po období screeningu k potvrzení způsobilosti až do 2 týdnů bude studie sestávat z 2týdenního zaváděcího období s placebem (účastníci se samotnou dietou a cvičením) nebo 6týdenního zaváděcího období s metforminem (účastníci s metforminem před ke screeningu) před randomizací v den 1. Doba léčby bude 12 týdnů, po níž bude následovat přibližně 4týdenní sledování. Dávkování bude probíhat s jídlem nebo bez jídla jednou denně nebo dvakrát denně a bude přijat až 4týdenní režim titrace dávky, aby se maximalizovala snášenlivost HDM1002.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

324

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Cangzhou, Čína
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Čína
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • The Fourth Hospital of Changsha City
      • Changsha, Čína
        • The Third Hospital of Changsha City
      • Chengdu, Čína
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, Čína
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Handan, Čína
        • The First Hospital of Handan City
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Čína
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huzhou, Čína
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Čína
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Nanjing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Čína
        • The First People's Hospital of Nanyang City
      • Panjin, Čína
        • Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Čína
        • The First Hospital of Qinhuangdao City
      • Suzhou, Čína
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tonghua, Čína
        • Tonghua Central Hospital
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Čína
        • Xuzhou cancer hospital
      • Yueyang, Čína
        • YueYang People's Hospital
      • Zhengzhou, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100039
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku od 18 do 75 let (včetně).

  2. Máte diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) po dobu nejméně 3 měsíců na základě Světové zdravotnické organizace (WHO 1999) a splňují jednu z následujících podmínek:

    • Účastníci léčení stabilní dávkou metforminu (s udržovací dávkou alespoň 1500 mg/den nebo maximální tolerovanou dávkou ne menší než 1000 mg) po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem; a musí být stabilní po dobu nejméně 12 týdnů před randomizací.
    • Účastníci na dietě a cvičení sami po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem budou omezeni na ≤ 20 % celkové populace účastníků.
  3. HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % při screeningu podle hodnocení místní laboratoře a HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 10,5 % před randomizací podle hodnocení specifikované centrální laboratoře.
  4. S indexem tělesné hmotnosti (BMI) 22,5 až 40,0 kg/m2 včetně.
  5. Účastníci ve fertilním věku a účastníci mužského pohlaví musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) a do 30 dnů (ženy) nebo 90 dnů (muži) po podání poslední dávky.
  6. Schopnost porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je, souhlasit s dodržováním stejných stravovacích a pohybových návyků po celou dobu studie, být ochoten dokončit studii v přísném souladu s protokolem klinické studie a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu (včetně latentního autoimunitního diabetu u dospělých), zvláštní typy diabetu nebo gestační diabetes mellitus.
  2. Důkaz akutních komplikací diabetu (např. diabetická ketoacidóza, diabetická laktosidóza nebo hyperosmolární neketotické kóma) během 6 měsíců před podepsáním ICF.
  3. Anamnéza hypoglykémie úrovně 3 (definovaná výskytem neuroglykopenických příznaků vyžadujících pomoc jiné osoby k zotavení) nebo anamnéza asymptomatických hypoglykemických epizod během 6 měsíců před podepsáním ICF.
  4. Závažná infekce během 4 týdnů před screeningem a podle názoru zkoušejícího může ovlivnit kontrolu glukózy.
  5. Máte známou vlastní nebo rodinnou anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy, hyperplazie C-buněk štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu II (MEN2).
  6. Důkazy o nekontrolované hypotyreóze nebo hypertyreóze podle posouzení zkoušejícího v době podepsání ICF nebo při stabilní dávce medikamentózní terapie po dobu kratší než 3 měsíce nebo se očekávalo, že bude vyžadovat úpravu dávky v průběhu studie.
  7. Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo jakýkoli vysoce rizikový faktor, který může vést k pankreatitidě; nebo máte symptomatické onemocnění žlučníku během 6 měsíců před podepsáním ICF.
  8. Jakýkoli stav nebo onemocnění, které může podle názoru zkoušejícího ovlivnit vyprazdňování žaludku nebo absorpci živin, jako je anamnéza bariatrické operace nebo jiné gastrektomie, syndrom dráždivého tračníku, dyspepsie atd.
  9. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 100 mmHg při stabilní léčbě antihypertenzivy při screeningu; nebo předchozí známky stenózy renální arterie nebo nestabilního krevního tlaku (včetně posturální hypotenze).

  10. Měli jste během 6 měsíců před podpisem ICF některou z následujících situací:

    • nestabilní angína;
    • srdeční selhání (New York Heart Association, třída III nebo IV);
    • infarkt myokardu (IM);
    • bypass koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence；
    • Nekontrolované těžké arytmie (včetně: ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, fibrilace síní, atrioventrikulární blokády druhého až třetího stupně, syndromu nemocného sinusového uzlu, preexcitačního syndromu atd.)；
    • cerebrovaskulární příhoda (včetně mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky).
  11. Mít v anamnéze proliferativní diabetickou retinopatii a/nebo diabetickou makulopatii nebo známky jiné závažné retinopatie, která vyžaduje okamžitý léčebný zásah.
  12. Máte v anamnéze onemocnění jater, včetně: akutního nebo chronického aktivního onemocnění jater (kromě nealkoholické steatohepatitidy), jako je aktivní hepatitida B, hepatitida C; nebo primární biliární cholangitida.
  13. Mít důkazy o významné, aktivní autoimunitní abnormalitě (například lupus nebo revmatoidní artritida), která podle názoru zkoušejícího vyžaduje současnou léčbu systémovými glukokortikoidy během studie.
  14. Důkaz o jakémkoli zhoubném bujení 5 let před podepsáním ICF (kromě bazaliomu, který byl léčen a je považován za vyléčený).
  15. Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná změna tělesné hmotnosti o ≥ 5 % během 3 měsíců před podpisem ICF.
  16. použití analogu glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1) během 6 měsíců před podepsáním ICF; nebo předchozí vysazení analogu GLP-1 z důvodu bezpečnosti/snášenlivosti nebo nedostatečné účinnosti.
  17. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min.
  18. Pozitivní výsledek na HBsAg, protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru imunodeficience (HIV) nebo pozitivní výsledek testu na protilátky proti spirochetám syfilis.
  19. Anamnéza zneužívání alkoholu (tj. pití více než 14 standardních jednotek alkoholu týdně u mužů a 7 standardních jednotek alkoholu týdně u žen, přičemž 1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, jako je 360 ​​ml piva nebo 45 ml alkoholu lihoviny s obsahem alkoholu 40 % nebo 150 ml vína) nebo drogová závislost do jednoho roku před podpisem ICF; nebo přítomnost psychiatrické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat účast ve studii (např. deprese).
  20. Těhotenství nebo kojení.
  21. Známá alergie na kteroukoli složku hodnoceného léku, metforminu nebo jeho pomocných látek.
  22. Máte některou z následujících podmínek: zkoušející nebo dílčí zkoušející nebo výzkumný asistent nebo lékárník nebo koordinátor studie nebo jiný zaměstnanec přímo zapojený do studie nebo jakákoli osoba, která je závislá na místě studie, zkoušejícího nebo sponzora (jako jsou zaměstnanci nebo jejich nejbližší rodinný příslušník).
  23. Zařazeni nebo se účastnili jakékoli jiné klinické studie do 3 měsíců (nebo do 5násobku eliminačního poločasu, podle toho, co je delší) před podpisem ICF (s výjimkou subjektů, které podepsaly písemný informovaný souhlas bez jakéhokoli zásahu hodnoceného produktu).
  24. Jakýkoli jiný stav zvažovaný zkoušejícím, který není vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HDM1002 50 mg
Účastníci dostávali 50 mg HDM1002 podávaných perorálně jednou denně (QD)
Lék: HDM1002 50 mg
HDM1002 tablety, 50 mg jednou denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Experimentální: HDM1002 100 mg
Účastníci dostávali udržovací dávku 100 mg s eskalací dávky od 50 mg HDM1002 podávané perorálně jednou denně (QD)
Lék: HDM1002 100 mg
HDM1002 tablety, 100 mg jednou denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Experimentální: HDM1002 200 mg
Účastníci dostávali udržovací dávku 200 mg s eskalací dávky počínaje 50 mg, 100 mg a poté 200 mg HDM1002 podávanou perorálně QD
Lék: HDM1002 200 mg
HDM1002 tablety, 200 mg jednou denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Experimentální: HDM1002 400 mg
Účastníci dostávali udržovací dávku 200 mg s eskalací dávky počínaje 50 mg, 100 mg, 200 mg a poté 400 mg HDM1002 podávanou perorálně QD
Lék: HDM1002 400 mg
HDM1002 tablety, 400 mg jednou denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali odpovídající placebo podávané perorálně QD
Lék: Placebo
Bude poskytnuto odpovídající placebo
Ostatní jména:
  • Přiřazení placeba pro skupinu A ke skupině E
Experimentální: HDM1002 200 mg bid
Účastníci dostávali udržovací dávku 400 mg s eskalací dávky počínaje 25 mg, 50 mg, 100 mg a poté 200 mg HDM1002 podávanou perorálně dvakrát denně (BID)
Lék: HDM1002 200 mg BID
Tablety HDM1002, 200 mg dvakrát denně, 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HDM1002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes a je široce uznávaným objektivním měřítkem kontroly glykémie
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty v týdnu 4, týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
HbA1c lze použít jako diagnostický test pro diabetes a je široce uznávaným objektivním měřítkem kontroly glykémie
Výchozí stav, týden 4, týden 8
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c < 7,0 % nebo ≤ 6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Cílová hladina HbA1c pro lidi s diabetem je obvykle nižší než 7 %.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické glukóze nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Plazmatická glukóza nalačno měří hladiny glukózy v krvi s normálním rozmezím 70 mg/dl až 99 mg/dl.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v postprandiální 2hodinové glukóze (PPG2h), plocha pod křivkou plazmatické glukózy (AUC0-4h, glukóza), C-peptid (AUC0-4h, C-peptid), inzulín (AUC0-4h, inzulín), a glukagon (AUC0-4h, glukagon)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Tyto ukazatele byly hodnoceny pomocí testu tolerance smíšené stravy
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty u C-peptidu nalačno, inzulínu nalačno a glukagonu nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
C-peptid, inzulin nalačno a glukagon nalačno byly měřeny v plánovaných časových bodech
Výchozí stav, týden 12
Změna oproti výchozímu stavu v hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β) a v hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy (HOMA-IR)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
HOMA-IR a HOMA-β se běžně používají k odhadu inzulinové rezistence a funkce beta buněk.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v profilech lipidů nalačno, včetně: lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridů (TG), celkového cholesterolu (TC), non-HDL-C a lipoproteinu (a) [Lp(a)]
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Lipidové profily nalačno byly měřeny v plánovaných časových bodech.
Výchozí stav, týden 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Krevní tlak byl měřen pomocí automatického zařízení
Výchozí stav, týden 12
Změna tělesné hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 12
Procento účastníků, kteří dosáhli úbytku hmotnosti ≥ 5 % a ≥ 10 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost byla zaznamenána v kilogramech (kg) a přesnost s přesností na 0,1 kg.
Výchozí stav, týden 12
Počet účastníků s nežádoucími příhodami vznikajícími při léčbě (nežádoucí příhody [AE] a závažné nežádoucí příhody [SAE]), nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI), výskyt a závažnost hypoglykemických příhod atd.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Závažná AE (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie/vrozená vada.
Výchozí stav do týdne 16
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami a abnormalitami vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16
Vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, tělesná teplota, dechová frekvence), fyzikální vyšetření, EKG a klinická laboratorní vyšetření (hematologie, klinická chemie, koagulace, analýza moči, kalcitonin, sérová amyláza a lipáza)
Výchozí stav do týdne 16

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemických ukazatelů oproti výchozí hodnotě podle pozadí léčby (metformin nebo samotná dieta a cvičení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Glykemické indikátory zahrnují HbA1c (%), plazmatickou hladinu glukózy nalačno (mmol/l) a glykemii 2 hodiny po jídle (mmol/l)
Výchozí stav, týden 12
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty podle pozadí léčby (metformin nebo samotná dieta a cvičení)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Hmotnost v kilogramech
Výchozí stav, týden 12
Farmakokinetické (PK) profily HDM1002 a jeho metabolitů (pokud je to možné)
Časové okno: Výchozí stav, den 71
PK parametry včetně: maximální plazmatické koncentrace (Cmax), minimální plazmatické koncentrace (Cmin), doby do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax), AUCtau, plochy pod křivkou od času 0 do 24 h (AUC0-24h)
Výchozí stav, den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiming Mu, Ph.D, Chinese Pla General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDM1002-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na HDM1002 50 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit