Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de werkzaamheid en veiligheid van HDM1002-tabletten te evalueren bij volwassenen met diabetes mellitus type 2

23 juli 2025 bijgewerkt door: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van HDM1002-tabletten te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle is met metformine of dieet en lichaamsbeweging

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, die tot doel heeft gegevens te verschaffen over de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek (PK) van meerdere dosisniveaus HDM1002-tabletten bij volwassenen met diabetes mellitus type 2 (T2DM) die onvoldoende onder controle zijn op metformine en/of dieet en lichaamsbeweging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van HDM1002-tabletten te beoordelen bij volwassen deelnemers bij wie T2DM onvoldoende onder controle is met metformine-monotherapie of alleen een dieet en lichaamsbeweging. Ten minste 80% van de ingeschreven deelnemers moet voorafgaand aan de screening metformine gebruiken. Er zullen in totaal 318 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen, en deze zullen worden gestratificeerd op basis van geglyceerd hemoglobine bij aanvang (HbA1c) (≤ 8,5% of > 8,5%) en achtergrondbehandeling voor diabetes (metformine of alleen dieet en lichaamsbeweging). Voor cohort A tot cohort E zullen ongeveer 293 deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 57:57:57:65:57 om verschillende doses HDM1002 of placebo te krijgen. Daarnaast zal in cohort F een open-label ontwerp worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van HDM1002-tabletten, toegediend in een dosis van 200 mg tweemaal daags, te onderzoeken. Ongeveer 25 deelnemers zullen worden ingeschreven in cohort F, die allemaal HDM1002-tablets zullen ontvangen. Na de screeningsperiode van maximaal 2 weken om te bevestigen of u in aanmerking komt, zal het onderzoek bestaan ​​uit een placebo-inloopperiode van 2 weken (deelnemers die alleen een dieet en lichaamsbeweging volgen) of een metformine-inloopperiode van 6 weken (deelnemers die vooraf metformine hebben gebruikt). tot screening) voorafgaand aan randomisatie op dag 1. De behandelingsperiode bedraagt ​​12 weken, gevolgd door een follow-up van ongeveer 4 weken. De dosering zal eenmaal daags of tweemaal daags met of zonder voedsel plaatsvinden, en er zal een dosistitratieschema van maximaal 4 weken worden gevolgd om de verdraagbaarheid van HDM1002 te maximaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

324

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha City
      • Changsha, China
        • The Third Hospital of Changsha City
      • Chengdu, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, China
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Handan, China
        • The First Hospital of Handan City
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, China
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, China
        • The First People's Hospital of Nanyang City
      • Panjin, China
        • Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao City
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tonghua, China
        • Tonghua Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 75 jaar (inclusief).

  2. U bent gedurende ten minste 3 maanden gediagnosticeerd met type 2 diabetes mellitus (T2DM) op basis van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO 1999) en voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

    • Deelnemers behandeld met een stabiele dosis metformine (met een onderhoudsdosis van ten minste 1500 mg/dag of een maximaal getolereerde dosis van niet minder dan 1000 mg) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de screening; en moet gedurende ten minste 12 weken vóór randomisatie stabiel zijn.
    • Deelnemers die gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening alleen een dieet en lichaamsbeweging volgen, zijn beperkt tot ≤20% van de totale deelnemerspopulatie.
  3. HbA1c ≥7,5% en ≤10,5% bij screening, zoals beoordeeld door het lokale laboratorium, en HbA1c ≥7,5% en ≤10,5% vóór randomisatie, zoals beoordeeld door het gespecificeerde centrale laboratorium.
  4. Een body mass index (BMI) hebben van 22,5 tot en met 40,0 kg/m2.
  5. Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden vanaf de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en tot 30 dagen (vrouwen) of 90 dagen (mannen) na de laatste dosistoediening.
  6. In staat om de protocolvereisten te begrijpen en na te leven, ermee in te stemmen dezelfde voedings- en bewegingsgewoonten te handhaven gedurende de hele proef, bereid te zijn de proef af te ronden in strikte overeenstemming met het protocol van de klinische proef en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 (inclusief latente auto-immuundiabetes bij volwassenen), speciale vormen van diabetes of zwangerschapsdiabetes mellitus.
  2. Bewijs van acute complicaties van diabetes (bijv. diabetische ketoacidose, diabetische lactosidose of hyperosmolair niet-ketotisch coma) binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF.
  3. Voorgeschiedenis van hypoglykemie van niveau 3 (zoals gedefinieerd door het optreden van neuroglycopenische symptomen waarvoor de hulp van een andere persoon nodig is voor herstel), of voorgeschiedenis van asymptomatische hypoglykemische episoden binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF.
  4. Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening en kan naar de mening van de onderzoeker de glucoseregulatie beïnvloeden.
  5. Als u zelf of in uw familie een voorgeschiedenis heeft van medullair schildkliercarcinoom, C-celhyperplasie van de schildklier of multipele endocriene neoplasie type II (MEN2).
  6. Bewijs van ongecontroleerde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie, zoals beoordeeld door de onderzoeker op het moment van ondertekening van de ICF, of bij een stabiele dosis medicatietherapie van minder dan 3 maanden, of waarvan verwacht werd dat dosisaanpassingen tijdens het onderzoek nodig waren.
  7. Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis, of een risicofactor die tot pancreatitis kan leiden; of als u binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF een symptomatische galblaasaandoening heeft.
  8. Elke aandoening of ziekte die naar de mening van de onderzoeker mogelijk invloed heeft op de maaglediging of de opname van voedingsstoffen, zoals een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie of andere gastrectomie, prikkelbaredarmsyndroom, dyspepsie, enz.
  9. Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥ 100 mmHg onder stabiele behandelingen met antihypertensiva bij screening; of eerder bewijs van nierarteriestenose of instabiele bloeddruk (waaronder posturale hypotensie).

  10. Binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF een van de volgende zaken heeft gehad:

    • instabiele angina;
    • hartfalen (New York Heart Association, klasse III of IV);
    • hartinfarct (MI);
    • coronaire bypass-transplantatie of percutane coronaire interventie;
    • Ongecontroleerde ernstige aritmieën (waaronder: ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, atriale fibrillatie, tweede- tot derdegraads atrioventriculair blok, sinusknoopsyndroom, pre-excitatiesyndroom, enz.);
    • cerebrovasculair accident (inclusief beroerte of TIA).
  11. Een voorgeschiedenis heeft van proliferatieve diabetische retinopathie en/of diabetische maculopathie, of tekenen van andere ernstige retinopathie die onmiddellijke behandeling vereisen.
  12. Een bekende voorgeschiedenis van leverziekte heeft, waaronder: acute of chronische actieve leverziekte (behalve niet-alcoholische steatohepatitis) zoals actieve hepatitis B, hepatitis C; of primaire biliaire cholangitis.
  13. Beschikken over bewijs van een significante, actieve auto-immuunafwijking (bijvoorbeeld lupus of reumatoïde artritis) die, naar de mening van de onderzoeker, gelijktijdige behandeling met systemische glucocorticoïden vereist tijdens het onderzoek.
  14. Bewijs van enige maligniteit binnen 5 jaar vóór ondertekening van de ICF (behalve voor basaalcelcarcinoom dat curatieve behandeling heeft ondergaan en als genezen wordt beschouwd).
  15. Zelfgerapporteerde of gedocumenteerde verandering in lichaamsgewicht van ≥5% binnen 3 maanden vóór ondertekening van de ICF.
  16. Na gebruik van een Glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1) analoog binnen 6 maanden vóór ondertekening van de ICF; of eerdere stopzetting van een GLP-1-analoog vanwege veiligheid/verdraagbaarheid of gebrek aan werkzaamheid.
  17. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min.
  18. Positief resultaat op HBsAg, antilichamen tegen het hepatitis C-virus (HCV), anti-immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichamen of een positief testresultaat voor antilichamen tegen syfilis-spirocheten.
  19. Geschiedenis van alcoholmisbruik (d.w.z. meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week drinken voor mannen en 7 standaardeenheden alcohol per week voor vrouwen, waarbij 1 standaardeenheid 14 g alcohol bevat, zoals 360 ml bier of 45 ml alcohol). sterke drank met een alcoholgehalte van 40% of 150 ml wijn) of drugsverslaving binnen een jaar vóór ondertekening van de ICF; of de aanwezigheid van een psychiatrische stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren (bijvoorbeeld depressie).
  20. Zwangerschap of borstvoeding.
  21. Bekende allergie voor één van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, metformine of de hulpstoffen ervan.
  22. een van de volgende aandoeningen heeft: een onderzoeker of subonderzoeker, of een onderzoeksassistent, of een apotheker, of een studiecoördinator, of een ander personeelslid dat rechtstreeks betrokken is bij het onderzoek, of een persoon die afhankelijk is van de onderzoekslocatie, de onderzoeker of de sponsor (zoals werknemers of hun directe familielid).
  23. Ingeschreven in of deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden (of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd, afhankelijk van wat het langst is) voorafgaand aan de ondertekening van de ICF (behalve voor proefpersonen die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend zonder enige tussenkomst van het onderzoeksproduct).
  24. Elke andere aandoening die door de onderzoeker wordt overwogen en die niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HDM1002 50 mg
Deelnemers kregen 50 mg HDM1002 eenmaal daags oraal toegediend (QD)
Geneesmiddel: HDM1002 50 mg
HDM1002 tabletten, 50 mg eenmaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • HDM1002
Experimenteel: HDM1002 100 mg
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 100 mg met dosisescalatie vanaf 50 mg HDM1002, eenmaal daags oraal toegediend (QD)
Geneesmiddel: HDM1002 100 mg
HDM1002 tabletten, 100 mg eenmaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • HDM1002
Experimenteel: HDM1002 200 mg
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 200 mg met dosisescalatie vanaf 50 mg, 100 mg en vervolgens 200 mg HDM1002, oraal toegediend eenmaal per dag
Geneesmiddel: HDM1002 200 mg
HDM1002 tabletten, 200 mg eenmaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • HDM1002
Experimenteel: HDM1002 400 mg
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 200 mg met dosisescalatie vanaf 50 mg, 100 mg, 200 mg en vervolgens 400 mg HDM1002, oraal toegediend eenmaal per dag
Geneesmiddel: HDM1002 400 mg
HDM1002 tabletten, 400 mg eenmaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • HDM1002
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een bijpassende placebo, oraal toegediend, QD
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt een bijpassende placebo verstrekt
Andere namen:
  • Matching placebo voor groep A met groep E
Experimenteel: HDM1002 200 mg bod
Deelnemers kregen een onderhoudsdosis van 400 mg met dosisescalatie beginnend met 25 mg, 50 mg, 100 mg en vervolgens 200 mg HDM1002, tweemaal daags oraal toegediend (BID)
Geneesmiddel: HDM1002 200 mg tweemaal daags
HDM1002 tabletten, 200 mg tweemaal daags, 12 weken
Andere namen:
  • HDM1002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes en is een algemeen erkende objectieve maatstaf voor de glykemische controle
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in HbA1c in week 4, week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
HbA1c kan worden gebruikt als diagnostische test voor diabetes en is een algemeen erkende objectieve maatstaf voor de glykemische controle
Basislijn, week 4, week 8
Percentage deelnemers met een HbA1c-streefwaarde van < 7,0% of ≤ 6,5%
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het streef-HbA1c-niveau voor mensen met diabetes is gewoonlijk minder dan 7%.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De nuchtere plasmaglucose meet de glucosespiegels in het bloed, met een normaal bereik van 70 mg/dl tot 99 mg/dl.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in postprandiale 2-uursglucose (PPG2h), gebied onder de curve van plasmaglucose (AUC0-4h, glucose), C-peptide (AUC0-4h, C-peptide), insuline (AUC0-4h, insuline), en Glucagon (AUC0-4h, Glucagon)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Deze indicatoren zijn beoordeeld met behulp van de gemengde maaltijdtolerantietest
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de basislijn in nuchtere C-peptide, nuchtere insuline en nuchtere glucagon
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
C-peptide, nuchtere insuline en nuchtere glucagon werden op geplande tijdstippen gemeten
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostasemodelbeoordeling van de β-celfunctie (HOMA-β) en de homeostasemodelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
HOMA-IR en HOMA-β worden vaak gebruikt om de insulineresistentie en bètacelfunctie te schatten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in nuchtere lipidenprofielen, waaronder: lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïnecholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), triglyceriden (TG), totaal cholesterol (TC), niet-HDL-C en lipoproteïne (a) [Lp(a)]
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Nuchtere lipidenprofielen werden op geplande tijdstippen gemeten.
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
De bloeddruk werd gemeten met behulp van een geautomatiseerd apparaat
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het gewicht werd geregistreerd in kilogram (kg) en de nauwkeurigheid was tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 12
Percentage deelnemers dat gewichtsverlies ≥ 5% en ≥ 10% bereikt
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Het gewicht werd geregistreerd in kilogram (kg) en de nauwkeurigheid was tot op 0,1 kg nauwkeurig.
Basislijn, week 12
Aantal deelnemers met opkomende bijwerkingen tijdens de behandeling (bijwerkingen [AE's] en ernstige bijwerkingen [SAE's]), bijwerkingen van speciaal belang (AESI), incidentie en ernst van hypoglykemische voorvallen, enz.
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden als significant werd beschouwd: overlijden; levensbedreigend; initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Basislijn tot en met week 16
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen en afwijkingen in vitale functies, lichamelijk onderzoek en elektrocardiogram
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 16
Vitale functies (bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie), lichamelijk onderzoek, ECG en klinische laboratoriumevaluaties (hematologie, klinische chemie, stolling, urineonderzoek, calcitonine, serumamylase en lipase)
Basislijn tot en met week 16

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in glycemische indicatoren volgens de achtergrond van de behandeling (metformine of alleen dieet en lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Glycemische indicatoren zijn onder meer HbA1c (%), nuchtere plasmaglucose (mmol/l) en 2 uur postprandiale bloedglucose (mmol/l)
Basislijn, week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht volgens de achtergrond van de behandeling (metformine of alleen dieet en lichaamsbeweging)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Gewicht in kilogram
Basislijn, week 12
Farmacokinetische (PK) profielen van HDM1002 en zijn metabolieten (indien haalbaar)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 71
PK-parameters, waaronder: maximale plasmaconcentratie (Cmax), minimale plasmaconcentratie (Cmin), tijd tot maximale plasmaconcentratie (Tmax), AUCtau, gebied onder de curve van tijd 0 tot 24 uur (AUC0-24 uur)
Basislijn, dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HDM1002-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren