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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1002-Tabletten bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus

23. Juli 2025 aktualisiert von: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1002-Tabletten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die durch Metformin oder Diät und Bewegung unzureichend kontrolliert werden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, deren Ziel es ist, Daten zur Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) mehrerer Dosierungen von HDM1002-Tabletten bei Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) bereitzustellen Metformin und/oder Diät und Bewegung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 2 zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1002-Tabletten bei erwachsenen Teilnehmern mit T2DM zu bewerten, die durch Metformin-Monotherapie oder Diät und Bewegung allein unzureichend kontrolliert werden. Mindestens 80 % der eingeschriebenen Teilnehmer müssen vor dem Screening Metformin einnehmen. Insgesamt werden 318 Teilnehmer in diese Studie einbezogen und nach dem Ausgangswert des glykierten Hämoglobins (HbA1c) (≤ 8,5 % oder > 8,5 %) und der Hintergrundbehandlung mit Diabetes (Metformin oder Diät und Bewegung allein) stratifiziert. Für Kohorte A bis Kohorte E werden etwa 293 Teilnehmer im Verhältnis 57:57:57:65:57 randomisiert und erhalten unterschiedliche Dosen HDM1002 oder Placebo. Darüber hinaus wird in Kohorte F ein offenes Design verwendet, um die Wirksamkeit und Sicherheit von HDM1002-Tabletten zu untersuchen, die zweimal täglich in einer Dosierung von 200 mg verabreicht werden. In Kohorte F werden etwa 25 Teilnehmer aufgenommen, die alle HDM1002-Tabletten erhalten. Nach dem Screening-Zeitraum zur Bestätigung der Eignung von bis zu 2 Wochen besteht die Studie aus einer 2-wöchigen Placebo-Einlaufphase (Teilnehmer mit Diät und Bewegung allein) oder einer 6-wöchigen Metformin-Einlaufphase (Teilnehmer mit vorheriger Metformin-Therapie). bis zum Screening) vor der Randomisierung am ersten Tag. Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen, gefolgt von einer etwa vierwöchigen Nachbeobachtung. Die Dosierung erfolgt mit oder ohne Nahrung einmal täglich oder zweimal täglich. Zur Maximierung der Verträglichkeit von HDM1002 wird ein bis zu vierwöchiges Dosistitrationsschema angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

324

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University Shougang Hospital
      • Cangzhou, China
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • The Fourth Hospital of Changsha City
      • Changsha, China
        • The Third Hospital of Changsha City
      • Chengdu, China
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, China
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, China
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Handan, China
        • The First Hospital of Handan City
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, China
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, China
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huzhou, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, China
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, China
        • The First People's Hospital of Nanyang City
      • Panjin, China
        • Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, China
        • The First Hospital of Qinhuangdao City
      • Suzhou, China
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan, China
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tonghua, China
        • Tonghua Central Hospital
      • Xuzhou, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yueyang, China
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhengzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100039
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich).

  2. Bei Ihnen wurde laut Weltgesundheitsorganisation (WHO 1999) seit mindestens 3 Monaten Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM) diagnostiziert und Sie erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

    • Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 6 Wochen lang mit einer stabilen Dosis Metformin (mit einer Erhaltungsdosis von mindestens 1500 mg/Tag oder einer maximal verträglichen Dosis von nicht weniger als 1000 mg) behandelt wurden; und muss vor der Randomisierung mindestens 12 Wochen lang stabil sein.
    • Teilnehmer, die vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang ausschließlich Diät und Sport treiben, sind auf ≤ 20 % der gesamten Teilnehmerpopulation beschränkt.
  3. HbA1c ≥7,5 % und ≤10,5 % beim Screening, ermittelt durch das örtliche Labor, und HbA1c ≥7,5 % und ≤10,5 % vor der Randomisierung, ermittelt durch das angegebene Zentrallabor.
  4. Mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 22,5 bis einschließlich 40,0 kg/m2.
  5. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen ab dem Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und bis 30 Tage (Frauen) bzw. 90 Tage (Männer) nach der letzten Dosisverabreichung einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.
  6. In der Lage sein, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten, sich damit einverstanden zu erklären, während der gesamten Studie die gleichen Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, bereit zu sein, die Studie unter strikter Einhaltung des Protokolls der klinischen Studie abzuschließen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose: Diabetes mellitus Typ 1 (einschließlich latenter Autoimmundiabetes bei Erwachsenen), spezielle Diabetesformen oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  2. Nachweis akuter Komplikationen von Diabetes (z. B. diabetische Ketoazidose, diabetische Laktosidose oder hyperosmolares nichtketotisches Koma) innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  3. Vorgeschichte einer Hypoglykämie der Stufe 3 (definiert durch das Auftreten neuroglykopenischer Symptome, die zur Genesung die Hilfe einer anderen Person erfordern) oder Vorgeschichte asymptomatischer hypoglykämischer Episoden innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  4. Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening, die nach Ansicht des Prüfers die Glukosekontrolle beeinträchtigen kann.
  5. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom, Schilddrüsen-C-Zell-Hyperplasie oder multipler endokriner Neoplasie Typ II (MEN2) bei sich selbst oder in Ihrer Familie.
  6. Hinweise auf unkontrollierte Hypothyreose oder Hyperthyreose, wie vom Prüfer zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF beurteilt, oder bei einer stabilen Dosis einer medikamentösen Therapie über weniger als 3 Monate oder bei der erwartet wurde, dass während der Studie Dosisanpassungen erforderlich waren.
  7. Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder eines Hochrisikofaktors, der zu einer Pankreatitis führen kann; oder innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der ICF eine symptomatische Gallenblasenerkrankung haben.
  8. Jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers möglicherweise die Magenentleerung oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigt, wie z. B. bariatrische Operationen oder andere Gastrektomien in der Vorgeschichte, Reizdarmsyndrom, Dyspepsie usw.
  9. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 100 mmHg unter stabiler Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten beim Screening; oder frühere Anzeichen einer Nierenarterienstenose oder eines instabilen Blutdrucks (einschließlich posturaler Hypotonie).

  10. In den letzten 6 Monaten vor Unterzeichnung des ICF eine der folgenden Beschwerden gehabt haben:

    • instabile Angina pectoris;
    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association, Klasse III oder IV);
    • Myokardinfarkt (MI)；
    • Koronararterien-Bypass-Transplantation oder perkutane Koronarintervention;
    • Unkontrollierte schwere Arrhythmien (einschließlich: ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Vorhofflimmern, AV-Block zweiten bis dritten Grades, Sick-Sinus-Knoten-Syndrom, Präexzitationssyndrom usw.);
    • zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke).
  11. Sie haben eine Vorgeschichte von proliferativer diabetischer Retinopathie und/oder diabetischer Makulopathie oder weisen Anzeichen einer anderen schweren Retinopathie auf, die eine sofortige Behandlung erfordert.
  12. Sie haben eine bekannte Vorgeschichte von Lebererkrankungen, einschließlich: akuter oder chronisch aktiver Lebererkrankung (außer nichtalkoholischer Steatohepatitis) wie aktiver Hepatitis B, Hepatitis C; oder primäre biliäre Cholangitis.
  13. Sie müssen Hinweise auf eine signifikante, aktive Autoimmunerkrankung (z. B. Lupus oder rheumatoide Arthritis) haben, die nach Ansicht des Prüfarztes eine gleichzeitige Behandlung mit systemischen Glukokortikoiden während der Studie erfordert.
  14. Nachweis einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Unterzeichnung der ICF (mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die eine kurative Behandlung erhalten haben und als geheilt gelten).
  15. Selbstberichtete oder dokumentierte Veränderung des Körpergewichts von ≥5 % innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  16. Ich habe innerhalb von 6 Monaten vor der Unterzeichnung des ICF ein Glucagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1)-Analogon verwendet; oder vorheriges Absetzen eines GLP-1-Analogons aufgrund von Sicherheit/Verträglichkeit oder mangelnder Wirksamkeit.
  17. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min.
  18. Positives Ergebnis auf HBsAg, Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV), Antikörper gegen das Immundefizienzvirus (HIV) oder ein positives Testergebnis auf Antikörper gegen Syphilis-Spirochäten.
  19. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (d. h. Trinken von mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche bei Männern und 7 Standardeinheiten Alkohol pro Woche bei Frauen, wobei 1 Standardeinheit 14 g Alkohol enthält, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Bier). Spirituosen mit einem Alkoholgehalt von 40 % oder 150 ml Wein) oder Drogenabhängigkeit innerhalb eines Jahres vor Unterzeichnung des ICF; oder Vorliegen einer psychiatrischen Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. Depression).
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  21. Bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile des Prüfpräparats, Metformin oder seine Hilfsstoffe.
  22. Eine der folgenden Bedingungen erfüllen: ein Prüfer oder Unterprüfer oder ein Forschungsassistent oder ein Apotheker oder ein Studienkoordinator oder ein anderes direkt an der Studie beteiligtes Personalmitglied oder eine Person, die vom Studienort abhängig ist Ermittler oder der Sponsor (z. B. Mitarbeiter oder deren unmittelbare Familienangehörige).
  23. Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten (oder innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Unterzeichnung des ICF (mit Ausnahme von Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung ohne Intervention des Prüfpräparats unterzeichnet haben).
  24. Jede andere vom Prüfer in Betracht gezogene Erkrankung, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HDM1002 50 mg
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 50 mg HDM1002 oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: HDM1002 50 mg
HDM1002 Tabletten, 50 mg einmal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 100 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 100 mg mit einer Dosissteigerung ab 50 mg HDM1002, einmal täglich oral verabreicht (QD).
Arzneimittel: HDM1002 100 mg
HDM1002 Tabletten, 100 mg einmal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 200 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 200 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 50 mg, 100 mg und dann 200 mg HDM1002, verabreicht oral einmal täglich
Arzneimittel: HDM1002 200 mg
HDM1002 Tabletten, 200 mg einmal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Experimental: HDM1002 400 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 200 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 50 mg, 100 mg, 200 mg und dann 400 mg HDM1002, oral alle zwei Tage verabreicht
Arzneimittel: HDM1002 400 mg
HDM1002 Tabletten, 400 mg einmal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten ein passendes Placebo, das oral QD verabreicht wurde
Arzneimittel: Placebo
Ein passendes Placebo wird bereitgestellt
Andere Namen:
  • Passendes Placebo für Gruppe A zu Gruppe E
Experimental: HDM1002 200 mg Gebot
Die Teilnehmer erhielten eine Erhaltungsdosis von 400 mg mit einer Dosissteigerung beginnend bei 25 mg, 50 mg, 100 mg und dann 200 mg HDM1002, oral zweimal täglich verabreicht (BID).
Arzneimittel: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 Tabletten, 200 mg zweimal täglich, 12 Wochen
Andere Namen:
  • HDM1002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden und ist ein weithin anerkanntes objektives Maß für die Blutzuckerkontrolle
Ausgangswert, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4, Woche 8
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
HbA1c kann als diagnostischer Test für Diabetes verwendet werden und ist ein weithin anerkanntes objektives Maß für die Blutzuckerkontrolle
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem HbA1c-Zielwert von < 7,0 % oder ≤ 6,5 %
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der angestrebte HbA1c-Wert für Menschen mit Diabetes liegt normalerweise unter 7 %.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Nüchtern-Plasmaglukosespiegel misst den Blutzuckerspiegel mit einem normalen Bereich von 70 mg/dl bis 99 mg/dl.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der postprandialen 2-Stunden-Glukose (PPG2h), der Fläche unter der Plasmaglukosekurve (AUC0-4h, Glukose), des C-Peptids (AUC0-4h, C-Peptid), des Insulins (AUC0-4h, Insulin) gegenüber dem Ausgangswert. und Glucagon (AUC0-4h, Glucagon)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Diese Indikatoren wurden mithilfe des Mischmahlzeit-Toleranztests bewertet
Ausgangswert, Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Nüchtern-C-Peptid, Nüchtern-Insulin und Nüchtern-Glukagon
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
C-Peptid, Nüchterninsulin und Nüchternglukagon wurden zu geplanten Zeitpunkten gemessen
Ausgangswert, Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Homöostasemodellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β) und der Homöostasemodellbewertung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
HOMA-IR und HOMA-β werden üblicherweise zur Abschätzung der Insulinresistenz und der Betazellfunktion verwendet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung der Lipidprofile beim Fasten gegenüber dem Ausgangswert, einschließlich: Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Triglyceride (TG), Gesamtcholesterin (TC), Non-HDL-C und Lipoprotein (a) [Lp(a)]
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die Lipidprofile beim Fasten wurden zu geplanten Zeitpunkten gemessen.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Der Blutdruck wurde mit einem automatisierten Gerät gemessen
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Gewichtsverlust von ≥ 5 % und ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Das Gewicht wurde in Kilogramm (kg) mit einer Genauigkeit von 0,1 kg angegeben.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse [UEs] und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse [SAEs]), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI), Inzidenz und Schweregrad hypoglykämischer Ereignisse usw.
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Ein schwerwiegendes UE (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; lebensbedrohlich; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler.
Grundlinie bis Woche 16
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien und Anomalien bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung und Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 16
Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Körpertemperatur, Atemfrequenz), körperliche Untersuchung, EKG und klinische Laboruntersuchungen (Hämatologie, klinische Chemie, Gerinnung, Urinanalyse, Calcitonin, Serumamylase und Lipase)
Grundlinie bis Woche 16

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Indikatoren gegenüber dem Ausgangswert je nach Behandlungshintergrund (Metformin oder Diät und Bewegung allein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Zu den glykämischen Indikatoren gehören HbA1c (%), Nüchternplasmaglukose (mmol/L) und 2 Stunden postprandialer Blutzucker (mmol/L).
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert je nach Behandlungshintergrund (Metformin oder Diät und Bewegung allein)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Gewicht in Kilogramm
Ausgangswert, Woche 12
Pharmakokinetische (PK) Profile von HDM1002 und seinen Metaboliten (sofern möglich)
Zeitfenster: Basislinie, Tag 71
PK-Parameter einschließlich: Maximale Plasmakonzentration (Cmax), Minimale Plasmakonzentration (Cmin), Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax), AUCtau, Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden (AUC0-24h)
Basislinie, Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HDM1002-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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