Pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HDM1002 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2
23 juillet 2025 mis à jour par: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HDM1002 chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine ou un régime alimentaire et de l'exercice
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles, qui vise à fournir des données sur l'efficacité, l'innocuité et la pharmacocinétique (PK) de doses multiples de comprimés HDM1002 chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 (DT2) insuffisamment contrôlé sur metformine et/ou régime et exercice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupe parallèle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HDM1002 chez les participants adultes atteints de DT2 insuffisamment contrôlé par la metformine en monothérapie ou par un régime et de l'exercice seuls.
Au moins 80 % des participants inscrits doivent prendre de la metformine avant le dépistage.
Un total de 318 participants seront inclus dans cette étude et seront stratifiés selon l'hémoglobine glyquée de base (HbA1c) (≤ 8,5 % ou > 8,5 %) et le traitement de fond du diabète (metformine ou régime et exercice seuls).
De la cohorte A à la cohorte E, environ 293 participants seront randomisés dans un rapport 57:57:57:65:57 pour recevoir différentes doses de HDM1002 ou un placebo.
De plus, une conception ouverte sera utilisée dans la cohorte F pour explorer l'efficacité et l'innocuité des comprimés HDM1002 administrés à raison de 200 mg deux fois par jour.
Environ 25 participants seront inscrits dans la cohorte F, qui recevront tous des comprimés HDM1002.
Après la période de sélection pour confirmer l'éligibilité jusqu'à 2 semaines, l'étude consistera en une période de rodage avec placebo de 2 semaines (participants avec un régime et de l'exercice seuls) ou une période de rodage de 6 semaines avec la metformine (participants avec de la metformine avant au dépistage) avant la randomisation le jour 1.
La période de traitement sera de 12 semaines, suivie d'un suivi d'environ 4 semaines.
L'administration se fera avec ou sans nourriture une ou deux fois par jour, et jusqu'à 4 semaines de schéma de titration de dose seront adoptées pour maximiser la tolérabilité du HDM1002.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
324
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Peking University Shougang Hospital
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Cangzhou, Chine
- Cangzhou Central Hospital
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Changchun, Chine
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- The Fourth Hospital of Changsha City
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Changsha, Chine
- The Third Hospital of Changsha City
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Chengdu, Chine
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, Chine
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chongqing, Chine
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Handan, Chine
- The First Hospital of Handan City
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Harbin, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Huizhou, Chine
- Huizhou Central People's Hospital
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Huzhou, Chine
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, Chine
- Jinan Central Hospital
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Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Chine
- The Third People's Hospital of Luoyang City
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Nanjing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, Chine
- The First People's Hospital of Nanyang City
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Panjin, Chine
- Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
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Qinhuangdao, Chine
- The First Hospital of Qinhuangdao City
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Suzhou, Chine
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan, Chine
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tonghua, Chine
- Tonghua Central Hospital
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Xuzhou, Chine
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou Cancer Hospital
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Yueyang, Chine
- Yueyang People's Hospital
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Zhengzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100039
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans (inclus).
Avoir reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 (DT2) depuis au moins 3 mois selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS 1999) et remplir l'une des conditions suivantes :
- Participants traités avec une dose stable de metformine (avec une dose d'entretien d'au moins 1 500 mg/jour ou une dose maximale tolérée d'au moins 1 000 mg) pendant au moins 6 semaines avant le dépistage ; et doit être stable pendant au moins 12 semaines avant la randomisation.
- Les participants suivant un régime et faisant de l'exercice seuls pendant au moins 12 semaines avant le dépistage seront limités à ≤ 20 % de la population totale des participants.
- HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 % au moment du dépistage, tel qu'évalué par le laboratoire local, et HbA1c ≥7,5 % et ≤10,5 % avant la randomisation, tel qu'évalué par le laboratoire central spécifié.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) de 22,5 à 40,0 kg/m2 inclus.
- Les participantes en âge de procréer et les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace à partir du jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et jusqu'à 30 jours (femmes) ou 90 jours (hommes) après l'administration de la dose finale.
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, accepter de maintenir les mêmes habitudes alimentaires et d'exercice tout au long de l'essai, être disposé à terminer l'essai en stricte conformité avec le protocole de l'essai clinique et fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 1 (y compris le diabète auto-immun latent chez l'adulte), des types particuliers de diabète ou un diabète sucré gestationnel.
- Preuve de complications aiguës du diabète (par exemple, acidocétose diabétique, lactosidose diabétique ou coma hyperosmolaire non cétosique) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
- Antécédents d'hypoglycémie de niveau 3 (tels que définis par la survenue de symptômes neuroglycopéniques nécessitant l'aide d'une autre personne pour la récupération) ou antécédents d'épisodes hypoglycémiques asymptomatiques dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le dépistage et peut affecter le contrôle de la glycémie de l'avis de l'investigateur.
- Avoir des antécédents personnels ou familiaux connus de carcinome médullaire de la thyroïde, d'hyperplasie des cellules C de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type II (MEN2).
- Preuve d'hypothyroïdie ou d'hyperthyroïdie incontrôlée, jugée par l'investigateur au moment de la signature de l'ICF, ou sous une dose stable de traitement médicamenteux inférieure à 3 mois, ou susceptible de nécessiter des ajustements de dose tout au long de l'essai.
- Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou tout facteur de risque élevé pouvant conduire à une pancréatite ; ou souffrez d'une maladie symptomatique de la vésicule biliaire dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF.
- Toute condition ou maladie pouvant affecter la vidange gastrique ou l'absorption des nutriments de l'avis de l'investigateur, comme des antécédents de chirurgie bariatrique ou autre gastrectomie, syndrome du côlon irritable, dyspepsie, etc.
- Hypertension non contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 160 mmHg et/ou une pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 100 mmHg sous des traitements stables d'antihypertenseurs lors du dépistage ; ou des signes antérieurs de sténose de l'artère rénale ou de tension artérielle instable (y compris hypotension orthostatique).
Avoir eu l'un des symptômes suivants dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF :
- une angine instable;
- insuffisance cardiaque (New York Heart Association, classe III ou IV) ;
- infarctus du myocarde (IM) ；
- pontage aorto-coronarien ou intervention coronarienne percutanée ;
- Arythmies sévères incontrôlées (y compris : tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, fibrillation auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième au troisième degré, syndrome du nœud sinusal malade, syndrome de pré-excitation, etc.) ；
- accident vasculaire cérébral (y compris accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire).
- avez des antécédents de rétinopathie diabétique proliférative et/ou de maculopathie diabétique, ou des signes d'une autre rétinopathie grave nécessitant une intervention thérapeutique immédiate.
- avez des antécédents connus de maladie du foie, notamment : une maladie hépatique active aiguë ou chronique (sauf la stéatohépatite non alcoolique) telle que l'hépatite B active, l'hépatite C ; ou une cholangite biliaire primitive.
- Avoir des preuves d'une anomalie auto-immune active et significative (par exemple, lupus ou polyarthrite rhumatoïde) qui, de l'avis de l'investigateur, nécessite un traitement concomitant avec des glucocorticoïdes systémiques pendant l'essai.
- Preuve de toute tumeur maligne 5 ans avant la signature de l'ICF (sauf pour le carcinome basocellulaire ayant reçu un traitement curatif et considéré comme guéri).
- Modification autodéclarée ou documentée du poids corporel ≥ 5 % dans les 3 mois précédant la signature de l'ICF.
- Avoir utilisé un analogue du Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans les 6 mois précédant la signature de l'ICF ; ou arrêt antérieur d'un analogue du GLP-1 en raison de l'innocuité/tolérance ou du manque d'efficacité.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min.
- Résultat positif pour l'AgHBs, les anticorps anti-virus de l'hépatite C (VHC), les anticorps anti-virus de l'immunodéficience (VIH) ou un résultat de test positif pour les anticorps anti-spirochètes de la syphilis.
- Antécédents d'abus d'alcool (c'est-à-dire boire plus de 14 unités standard d'alcool par semaine pour les hommes et 7 unités standard d'alcool par semaine pour les femmes, avec 1 unité standard contenant 14 g d'alcool, comme 360 ml de bière ou 45 ml de spiritueux titrant 40 % d'alcool ou 150 ml de vin) ou toxicomanie dans l'année précédant la signature de l'ICF ; ou présence d'un trouble psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation à l'étude (par exemple, dépression).
- Grossesse ou allaitement.
- Allergie connue à l'un des composants du médicament expérimental, à la metformine ou à ses excipients.
- Avoir l'une des conditions suivantes : un chercheur ou un sous-chercheur, ou un assistant de recherche, ou un pharmacien, ou un coordinateur d'étude, ou tout autre membre du personnel directement impliqué dans l'étude, ou toute personne qui dépend du site d'étude, le l'enquêteur ou le sponsor (comme les employés ou un membre de leur famille immédiate).
- Inscrit ou participé à toute autre étude clinique dans les 3 mois (ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination, selon la période la plus longue) avant de signer l'ICF (sauf pour les sujets qui ont signé un consentement éclairé écrit sans aucune intervention du produit expérimental).
- Toute autre condition considérée par l'investigateur qui ne convient pas pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HDM1002 50 mg
Les participants ont reçu 50 mg de HDM1002 administrés par voie orale une fois par jour (QD)
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Comprimés HDM1002, 50 mg une fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: HDM1002 100mg
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 100 mg avec une augmentation de la dose à partir de 50 mg de HDM1002 administrée par voie orale une fois par jour (QD).
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Comprimés HDM1002, 100 mg une fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: HDM1002 200 mg
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 200 mg avec une augmentation de dose commençant à 50 mg, 100 mg puis 200 mg de HDM1002 administré par voie orale une fois par jour.
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Comprimés HDM1002, 200 mg une fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: HDM1002 400mg
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 200 mg avec une augmentation de la dose à partir de 50 mg, 100 mg, 200 mg, puis 400 mg de HDM1002, administrés par voie orale une fois par jour.
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Comprimés HDM1002, 400 mg une fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo correspondant administré par voie orale une fois par jour
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Un placebo correspondant sera fourni
Autres noms:
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Expérimental: HDM1002 200 mg deux fois par jour
Les participants ont reçu une dose d'entretien de 400 mg avec une augmentation de dose commençant à 25 mg, 50 mg, 100 mg puis 200 mg de HDM1002 administrés par voie orale deux fois par jour (BID).
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Comprimés HDM1002, 200 mg deux fois par jour, 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète et constitue une mesure objective largement reconnue du contrôle glycémique.
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Référence, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c aux semaines 4 et 8
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8
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L'HbA1c peut être utilisée comme test de diagnostic du diabète et constitue une mesure objective largement reconnue du contrôle glycémique.
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Référence, semaine 4, semaine 8
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Pourcentage de participants avec une valeur cible d'HbA1c < 7,0 % ou ≤ 6,5 %
Délai: Référence, semaine 12
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Le taux d’HbA1c cible pour les personnes diabétiques est généralement inférieur à 7 %.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun
Délai: Référence, semaine 12
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La glycémie à jeun mesure les niveaux de glucose dans le sang, avec une plage normale de 70 mg/dL à 99 mg/dL.
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Référence, semaine 12
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Modification par rapport à la valeur initiale de la glycémie postprandiale sur 2 heures (PPG2h), de l'aire sous la courbe de la glycémie plasmatique (ASC0-4h, glucose), du peptide C (AUC0-4h, peptide C), de l'insuline (AUC0-4h, insuline), et Glucagon (ASC0-4h, Glucagon)
Délai: Référence, semaine 12
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Ces indicateurs ont été évalués à l’aide du test de tolérance aux repas mixtes
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du peptide C à jeun, de l'insuline à jeun et du glucagon à jeun
Délai: Référence, semaine 12
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Le peptide C, l'insuline à jeun et le glucagon à jeun ont été mesurés à des moments planifiés
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β) et de l'évaluation du modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Référence, semaine 12
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HOMA-IR et HOMA-β sont couramment utilisés pour estimer la résistance à l'insuline et la fonction des cellules bêta.
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Référence, semaine 12
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Modification par rapport à la valeur initiale des profils lipidiques à jeun, notamment : cholestérol lipoprotéique de basse densité (C-LDL), cholestérol lipoprotéique de haute densité (C-HDL), triglycérides (TG), cholestérol total (TC), C non-HDL et lipoprotéines (a) [Lp(a)]
Délai: Référence, semaine 12
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Les profils lipidiques à jeun ont été mesurés à des moments planifiés.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: Référence, semaine 12
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La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un appareil automatisé
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 12
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Le poids a été enregistré en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
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Référence, semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une perte de poids ≥ 5 % et ≥ 10 %
Délai: Référence, semaine 12
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Le poids a été enregistré en kilogrammes (kg) et avec une précision au 0,1 kg près.
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Référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (événements indésirables [EI] et événements indésirables graves [EIG]), événements indésirables d'intérêt particulier (AESI), incidence et gravité des événements hypoglycémiques, etc.
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Un EI grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; mettant la vie en danger; hospitalisation initiale ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale/anomalie congénitale.
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique et des anomalies des signes vitaux, de l'examen physique et de l'électrocardiogramme
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Signes vitaux (tension artérielle, pouls, température corporelle, fréquence respiratoire), examen physique, ECG et évaluations de laboratoire clinique (hématologie, chimie clinique, coagulation, analyse d'urine, calcitonine, amylase et lipase sériques)
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Base de référence jusqu'à la semaine 16
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale des indicateurs glycémiques en fonction du contexte de traitement (metformine ou régime et exercice seuls)
Délai: Référence, semaine 12
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Les indicateurs glycémiques comprennent l'HbA1c (%), la glycémie à jeun (mmol/L) et la glycémie postprandiale à 2 heures (mmol/L)
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Référence, semaine 12
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Modification du poids corporel par rapport à la valeur initiale en fonction du contexte de traitement (metformine ou régime et exercice seuls)
Délai: Référence, semaine 12
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Poids en kilogrammes
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Référence, semaine 12
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Profils pharmacocinétiques (PK) du HDM1002 et de ses métabolites (si possible)
Délai: Référence, jour 71
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Paramètres pharmacocinétiques, notamment : Concentration plasmatique maximale (Cmax), Concentration plasmatique minimale (Cmin), Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax), ASCtau, Aire sous la courbe du temps 0 à 24 h (ASC0-24h)
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Référence, jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2024
Première publication (Réel)
1 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HDM1002-202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .