제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 HDM1002 정제의 효능 및 안전성을 평가합니다.
2025년 7월 23일 업데이트: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
메트포르민이나 식이 요법 및 운동으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 HDM1002 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구로, 2형 당뇨병(T2DM)이 부적절하게 조절되는 성인을 대상으로 HDM1002 정제의 다중 용량 수준의 효능, 안전성 및 약동학(PK)에 대한 데이터를 제공하는 것을 목표로 합니다. 메트포르민 및/또는 식이요법과 운동.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 제2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병행 그룹 연구는 메트포르민 단독 요법이나 식이요법 및 운동 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 T2DM 성인 참가자를 대상으로 HDM1002 정제의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
등록된 참가자 중 최소 80%는 스크리닝 전에 메트포르민을 복용해야 합니다.
총 318명의 참가자가 이 연구에 포함될 예정이며 기준 당화혈색소(HbA1c)(8.5% 이하 또는 8.5% 초과) 및 배경 당뇨병 치료(메트포르민 또는 식이 요법과 운동 단독)에 따라 계층화됩니다.
코호트 A에서 코호트 E까지, 약 293명의 참가자가 57:57:57:65:57 비율로 무작위 배정되어 다양한 용량의 HDM1002 또는 위약을 투여받게 됩니다.
또한, 코호트 F에서는 공개 라벨 디자인을 사용하여 1일 2회 200mg으로 투여되는 HDM1002 정제의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
약 25명의 참가자가 코호트 F에 등록되며, 모두 HDM1002 태블릿을 받게 됩니다.
적격성 확인을 위한 스크리닝 기간을 최대 2주까지 마친 후, 본 연구는 2주간의 위약 준비 기간(식이 요법과 운동만 병행하는 참가자) 또는 6주간의 메트포르민 준비 기간(이전에 메트포르민을 복용한 참가자)으로 구성됩니다. 스크리닝까지) 1일차에 무작위화하기 전에.
치료기간은 12주이며 이후 약 4주간의 추적 관찰이 진행될 예정이다.
투여는 식사 유무에 관계없이 1일 1회 또는 1일 2회 이루어지며, HDM1002의 내약성을 극대화하기 위해 최대 4주간의 용량 적정 요법이 채택될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
324
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
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Beijing, 중국
- Peking University Shougang Hospital
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Cangzhou, 중국
- Cangzhou Central Hospital
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Changchun, 중국
- The Second Hospital of Jilin University
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Changsha, 중국
- The Fourth Hospital of Changsha City
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Changsha, 중국
- The Third Hospital of Changsha City
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Chengdu, 중국
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu, 중국
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
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Chongqing, 중국
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
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Handan, 중국
- The First Hospital of Handan City
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Harbin, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Huizhou, 중국
- Huizhou Central People's Hospital
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Huzhou, 중국
- Huzhou Central Hospital
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science And Technology
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Luoyang, 중국
- The Third People's Hospital of Luoyang City
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Nanjing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Nanyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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Nanyang, 중국
- The First People's Hospital of Nanyang City
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Panjin, 중국
- Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
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Qinhuangdao, 중국
- The First Hospital of Qinhuangdao City
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Suzhou, 중국
- Suzhou Municipal Hospital
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Taiyuan, 중국
- The First Hospital of Shanxi Medical University
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Tonghua, 중국
- Tonghua Central Hospital
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Xuzhou, 중국
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Xuzhou, 중국
- Xuzhou Cancer Hospital
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Yueyang, 중국
- Yueyang People's Hospital
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Zhengzhou, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100039
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세(포함) 사이의 남성 또는 여성 피험자.
세계보건기구(WHO 1999)에 따르면 최소 3개월 동안 제2형 당뇨병(T2DM) 진단을 받았고 다음 조건 중 하나를 충족해야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량의 메트포르민(최소 1500mg/일의 유지 용량 또는 1000mg 이상의 최대 허용 용량)으로 치료를 받은 참가자; 무작위 배정 전 최소 12주 동안 안정적이어야 합니다.
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 식이요법과 운동만 하는 참가자는 전체 참가자 모집단의 20% 이하로 제한됩니다.
- 지역 실험실에서 평가한 선별 검사 시 HbA1c ≥7.5% 및 ≤10.5%, 지정된 중앙 실험실에서 평가한 무작위 배정 전 HbA1c ≥7.5% 및 ≤10.5%입니다.
- 체질량지수(BMI)는 22.5~40.0kg/m2입니다.
- 가임기 여성 참가자와 남성 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명한 날부터 최종 용량 투여 후 30일(여성) 또는 90일(남성)까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며, 임상 시험 기간 동안 동일한 식습관 및 운동 습관을 유지하는 데 동의하고, 임상 시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 임상 시험을 완료하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병(성인의 잠복성 자가면역 당뇨병 포함), 특정 유형의 당뇨병 또는 임신성 당뇨병으로 진단됩니다.
- ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 당뇨병의 급성 합병증(예: 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 유산증 또는 고삼투압성 비케톤성 혼수)의 증거.
- 3단계 저혈당 병력(회복을 위해 다른 사람의 도움이 필요한 신경당감소 증상의 발생으로 정의됨) 또는 ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 무증상 저혈당 에피소드의 병력.
- 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염이 있으며 조사자의 의견으로는 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 갑상선 수질암종, 갑상선 C세포 증식 또는 다발성 내분비선 종양 2형(MEN2)의 자가 병력 또는 가족력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- ICF 서명 당시 연구자가 판단한 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증의 증거, 3개월 미만의 안정적인 약물 치료 중, 또는 시험 기간 동안 용량 조정이 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 췌장염을 유발할 수 있는 고위험 요인 또는 ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 담낭 질환 증상이 있는 경우.
- 비만 수술 또는 기타 위절제술 병력, 과민성 대장 증후군, 소화불량 등과 같이 조사자의 의견에 따라 위 배출 또는 영양분 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태 또는 질병.
- 스크리닝 시 항고혈압제의 안정적인 치료 하에 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg 및/또는 확장기 혈압(DBP) ≥ 100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압; 또는 신장 동맥 협착증 또는 불안정한 혈압(자세성 저혈압 포함)의 이전 증거.
ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 다음 중 하나가 발생했습니다.
- 불안정 협심증;
- 심부전(뉴욕 심장 협회, 클래스 III 또는 IV);
- 심근경색(MI);
- 관상동맥 우회술 또는 경피 관상동맥 중재술;
- 조절되지 않는 중증 부정맥(예: 심실성 빈맥, 심실 세동, 심방 세동, 2~3도 방실 차단, 동방결절 증후군, 사전 흥분 증후군 등);
- 뇌혈관 사고(뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작 포함).
- 증식성 당뇨병성 망막병증 및/또는 당뇨병성 황반병증의 병력이 있거나 즉각적인 치료 개입이 필요한 기타 중증 망막병증의 증거가 있는 경우.
- 다음을 포함하는 알려진 간 질환 병력이 있는 경우: 활동성 B형 간염, C형 간염과 같은 급성 또는 만성 활동성 간 질환(비알코올성 지방간염 제외); 또는 원발성 담즙성 담관염.
- 임상 시험 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 병용 치료가 필요하다고 연구자가 판단하는 유의하고 활동적인 자가면역 이상(예: 루푸스 또는 류마티스 관절염)의 증거가 있는 경우.
- ICF에 서명하기 전 5년 동안 악성 종양이 있다는 증거(완치된 것으로 간주되는 기저세포암종은 제외).
- ICF에 서명하기 전 3개월 이내에 자체 보고 또는 문서화된 체중 변화가 5% 이상입니다.
- ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체를 사용한 경우 또는 안전성/내약성 또는 유효성 부족으로 인해 이전에 GLP-1 유사체를 중단한 경우.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/분.
- HBsAg, 항C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 항면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 결과 또는 매독 스피로헤타에 대한 항체에 대한 양성 검사 결과.
- 알코올 남용 병력(예: 남성의 경우 주당 14 표준 단위 이상, 여성의 경우 주당 7 표준 단위 이상 음주, 1 표준 단위에는 맥주 360mL 또는 맥주 45mL와 같이 14g의 알코올이 포함되어 있음) ICF에 서명하기 전 1년 이내에 알코올 함량이 40% 또는 와인 150mL인 증류주) 또는 약물 중독; 또는 연구자의 의견으로 연구 참여를 방해할 수 있는 정신 장애(예: 우울증)의 존재.
- 임신 또는 수유.
- 연구 약물의 모든 성분, 메트포르민 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기.
- 다음 조건 중 하나를 갖습니다: 시험자, 부시험자, 연구 보조자, 약사, 연구 코디네이터, 연구에 직접 관여하는 기타 직원, 또는 연구 현장에 의존하는 사람, 조사자 또는 후원자(예: 직원 또는 직계 가족).
- ICF에 서명하기 전 3개월 이내에(또는 제거 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간) 다른 임상 연구에 등록하거나 참여했습니다(시험 제품의 개입 없이 서면 동의서에 서명한 피험자는 제외).
- 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 고려한 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HDM1002 50mg
참가자들은 HDM1002 50mg을 1일 1회 경구 투여 받았습니다(QD).
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HDM1002 정제, 1일 1회 50mg, 12주
다른 이름들:
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실험적: HDM1002 100mg
참가자들은 1일 1회 경구 투여되는 HDM1002 50mg부터 용량 증량을 통해 100mg의 유지 용량을 받았습니다(QD).
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HDM1002 정제, 1일 1회 100mg, 12주
다른 이름들:
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실험적: HDM1002 200mg
참가자들은 50mg, 100mg, 그 다음 200mg HDM1002 경구 QD로 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 200mg을 받았습니다.
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HDM1002 정제, 1일 1회 200mg, 12주
다른 이름들:
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실험적: HDM1002 400mg
참가자들은 50mg, 100mg, 200mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 200mg을 받은 후 HDM1002 400mg을 QD 경구 투여 받았습니다.
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HDM1002 정제, 1일 1회 400mg, 12주
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 QD로 경구 투여된 일치하는 위약을 받았습니다.
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일치하는 위약이 제공됩니다
다른 이름들:
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실험적: HDM1002 200mg 입찰가
참가자들은 25mg, 50mg, 100mg부터 시작하여 용량 증량을 통해 유지 용량 400mg을 받은 후 HDM1002 200mg을 1일 2회 경구 투여했습니다(BID).
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HDM1002 정제, 200mg 1일 2회, 12주
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 테스트로 사용될 수 있으며 혈당 조절에 대한 객관적인 측정 방법으로 널리 알려져 있습니다.
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차, 8주차의 HbA1c 기준치 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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HbA1c는 당뇨병 진단 테스트로 사용될 수 있으며 혈당 조절에 대한 객관적인 측정 방법으로 널리 알려져 있습니다.
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기준선, 4주차, 8주차
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HbA1c 목표값이 7.0% 미만 또는 6.5% 이하인 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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당뇨병 환자의 목표 HbA1c 수치는 일반적으로 7% 미만입니다.
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기준선, 12주차
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공복 혈장 포도당의 기준선 변화
기간: 기준선, 12주차
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공복 혈장 포도당은 혈액 내 포도당 수준을 측정하며 정상 범위는 70mg/dL~99mg/dL입니다.
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기준선, 12주차
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식후 2시간 혈당(PPG2h), 혈장 포도당 곡선하 면적(AUC0-4h, 포도당), C-펩타이드(AUC0-4h, C-펩타이드), 인슐린(AUC0-4h, 인슐린)의 기준선 대비 변화, 및 글루카곤(AUC0-4h, 글루카곤)
기간: 기준선, 12주차
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이러한 지표는 혼합 식사 내성 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
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기준선, 12주차
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공복 C-펩타이드, 공복 인슐린, 공복 글루카곤의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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C-펩타이드, 공복 인슐린 및 공복 글루카곤을 계획된 시점에 측정했습니다.
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기준선, 12주차
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베타 세포 기능의 항상성 모델 평가(HOMA-β) 및 인슐린 저항성의 항상성 모델 평가(HOMA-IR)의 기준선과의 변화
기간: 기준선, 12주차
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HOMA-IR과 HOMA-β는 일반적으로 인슐린 저항성과 베타 세포 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주차
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저밀도 지질단백질 콜레스테롤(LDL-C), 고밀도 지질단백질 콜레스테롤(HDL-C), 트리글리세리드(TG), 총 콜레스테롤(TC), 비-HDL-C 및 지질단백질을 포함한 공복 지질 프로필의 기준선 변화 (a) [Lp(a)]
기간: 기준선, 12주차
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공복 지질 프로필은 계획된 시점에 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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혈압은 자동화된 장치를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선, 12주차
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체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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무게는 킬로그램(kg) 단위로 기록되었으며, 정확도는 0.1kg까지 기록되었습니다.
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기준선, 12주차
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체중 감량 ≥ 5% 및 ≥ 10%를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주차
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무게는 킬로그램(kg) 단위로 기록되었으며, 정확도는 0.1kg까지 기록되었습니다.
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기준선, 12주차
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응급 이상사례(이상사례[AE] 및 심각한 이상사례[SAE]), 특별 관심대상 이상사례(AESI), 저혈당 사례의 발생률 및 중증도 등을 치료한 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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심각한 AE(SAE)는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형/선천적 결함.
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16주차까지의 기준선
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임상 검사실 이상, 활력 징후, 신체 검사 및 심전도 이상을 가진 참가자 수
기간: 16주차까지의 기준선
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활력 징후(혈압, 맥박수, 체온, 호흡수), 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 평가(혈액학, 임상 화학, 응고, 소변 검사, 칼시토닌, 혈청 아밀라제 및 리파제)
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16주차까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 배경(메트포르민 또는 식이 요법 및 운동 단독)에 따른 혈당 지표의 기준선 변화
기간: 기준선, 12주차
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혈당 지표에는 HbA1c(%), 공복 혈장 포도당(mmol/L) 및 식후 2시간 혈당(mmol/L)이 포함됩니다.
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기준선, 12주차
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치료 배경(메트포르민 또는 식이요법 및 운동 단독)에 따른 기준선 대비 체중 변화
기간: 기준선, 12주차
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킬로그램 단위의 무게
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기준선, 12주차
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HDM1002 및 그 대사산물의 약동학적(PK) 프로파일(가능한 경우)
기간: 기준선, 71일차
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다음을 포함한 PK 매개변수: 최대 혈장 농도(Cmax), 최소 혈장 농도(Cmin), 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax), AUCtau, 0~24시간의 곡선 아래 면적(AUC0-24h)
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기준선, 71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HDM1002-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .