Ocena skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HDM1002 u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2
23 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HDM1002 u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą metforminy lub diety i ćwiczeń fizycznych
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych, którego celem jest dostarczenie danych na temat skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) wielokrotnych poziomów dawek tabletek HDM1002 u dorosłych chorych na cukrzycę typu 2 (T2DM) niewłaściwie kontrolowaną metodą leczenia. metformina i/lub dieta i ćwiczenia fizyczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania II fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego placebo, w grupach równoległych jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek HDM1002 u dorosłych uczestników z niedostateczną kontrolą T2DM za pomocą monoterapii metforminą lub samej diety i ćwiczeń fizycznych.
Co najmniej 80% włączonych uczestników musi przyjmować metforminę przed badaniem przesiewowym.
W sumie do tego badania zostanie włączonych 318 uczestników, których stratyfikacja będzie oparta na wyjściowym stężeniu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (≤ 8,5% lub > 8,5%) oraz podstawowym leczeniu cukrzycy (metformina lub sama dieta i ćwiczenia fizyczne).
W przypadku kohorty A do kohorty E około 293 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 57:57:57:65:57 do grupy otrzymującej różne dawki HDM1002 lub placebo.
Ponadto w kohorcie F zostanie zastosowany projekt otwartej próby w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa tabletek HDM1002 podawanych w dawce 200 mg dwa razy na dobę.
Do kohorty F zostanie zapisanych około 25 uczestników, z których wszyscy otrzymają tablety HDM1002.
Po okresie przesiewowym mającym na celu potwierdzenie kwalifikowalności, trwającym maksymalnie 2 tygodnie, badanie będzie składać się z 2-tygodniowego okresu wstępnego stosowania placebo (uczestnicy stosujący wyłącznie dietę i ćwiczenia fizyczne) lub 6-tygodniowego okresu wstępnego stosowania metforminy (uczestnicy stosujący wcześniej metforminę do badań przesiewowych) przed randomizacją w dniu 1.
Okres leczenia będzie wynosił 12 tygodni, po których nastąpi około 4-tygodniowa obserwacja.
Dawkowanie będzie odbywać się z posiłkiem lub bez posiłku, raz lub dwa razy dziennie, a w celu maksymalizacji tolerancji HDM1002 zostanie przyjęty schemat zwiększania dawki trwający do 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
324
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Chiny
- Peking University Shougang Hospital
-
Cangzhou, Chiny
- Cangzhou Central Hospital
-
Changchun, Chiny
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Chiny
- The Fourth Hospital of Changsha City
-
Changsha, Chiny
- The Third Hospital of Changsha City
-
Chengdu, Chiny
- Chengdu Second People's Hospital
-
Chengdu, Chiny
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chongqing, Chiny
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Handan, Chiny
- The First Hospital of Handan City
-
Hangzhou, Chiny
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Chiny
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Chiny
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huzhou, Chiny
- HuZhou Central Hospital
-
Jinan, Chiny
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Chiny
- The Third People's Hospital of Luoyang City
-
Nanjing, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Chiny
- The First People's Hospital of Nanyang City
-
Panjin, Chiny
- Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
-
Qinhuangdao, Chiny
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Suzhou, Chiny
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taiyuan, Chiny
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tonghua, Chiny
- Tonghua Central Hospital
-
Xuzhou, Chiny
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Chiny
- Xuzhou Cancer Hospital
-
Yueyang, Chiny
- Yueyang People's Hospital
-
Zhengzhou, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100039
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie).
u pacjenta zdiagnozowano cukrzycę typu 2 (T2DM) od co najmniej 3 miesięcy na podstawie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO 1999) i spełnia się jeden z następujących warunków:
- Uczestnicy leczeni stałą dawką metforminy (z dawką podtrzymującą co najmniej 1500 mg/dobę lub maksymalną tolerowaną dawką nie mniejszą niż 1000 mg) przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym; i musi być stabilny przez co najmniej 12 tygodni przed randomizacją.
- Liczba uczestników stosujących wyłącznie dietę i ćwiczenia przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym będzie ograniczona do ≤20% całkowitej populacji uczestników.
- HbA1c ≥7,5% i ≤10,5% podczas badań przesiewowych, jak oceniło lokalne laboratorium, oraz HbA1c ≥7,5% i ≤10,5% przed randomizacją, jak oceniło określone laboratorium centralne.
- Posiadanie wskaźnika masy ciała (BMI) od 22,5 do 40,0 kg/m2 włącznie.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od dnia podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 30 dni (kobiety) lub 90 dni (mężczyźni) po podaniu ostatniej dawki.
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, zgodzić się na utrzymanie tych samych nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych przez cały czas trwania badania, być gotowym ukończyć badanie ściśle zgodnie z protokołem badania klinicznego i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 (w tym utajoną cukrzycę autoimmunologiczną u dorosłych), szczególne typy cukrzycy lub cukrzycę ciążową.
- Dowody ostrych powikłań cukrzycy (np. cukrzycowej kwasicy ketonowej, laktozydozy cukrzycowej lub śpiączki hiperosmolarnej nieketotycznej) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Hipoglikemia stopnia 3 w wywiadzie (definiowana na podstawie wystąpienia objawów neuroglikopenicznych wymagających pomocy innej osoby w celu wyzdrowienia) lub historia bezobjawowych epizodów hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, która w opinii badacza może wpływać na kontrolę glikemii.
- Czy u Ciebie lub w rodzinie występował rak rdzeniasty tarczycy, rozrost komórek C tarczycy lub mnoga neoplazja endokrynna typu II (MEN2).
- Dowody na niekontrolowaną niedoczynność lub nadczynność tarczycy, ocenione przez badacza w momencie podpisywania ICF, lub podczas leczenia stałą dawką leku przez okres krótszy niż 3 miesiące, lub spodziewana konieczność dostosowania dawki w trakcie badania.
- Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie lub jakikolwiek czynnik wysokiego ryzyka, który może prowadzić do zapalenia trzustki; lub cierpiał na objawową chorobę pęcherzyka żółciowego w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF.
- Jakikolwiek stan lub choroba, która w opinii badacza może mieć wpływ na opróżnianie żołądka lub wchłanianie składników odżywczych, np. operacja bariatryczna lub inna gastrektomia w wywiadzie, zespół jelita drażliwego, niestrawność itp.
- Niekontrolowane nadciśnienie, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥ 100 mmHg podczas stałego leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi podczas badania przesiewowego; lub wcześniejsze objawy zwężenia tętnicy nerkowej lub niestabilnego ciśnienia krwi (w tym niedociśnienia ortostatycznego).
Czy w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF wystąpiło którekolwiek z poniższych:
- niestabilna dławica piersiowa;
- niewydolność serca (New York Heart Association, klasa III lub IV);
- zawał mięśnia sercowego (MI);
- pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa;
- Niekontrolowane ciężkie zaburzenia rytmu (w tym: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy drugiego do trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego, zespół preekscytacji itp.);
- incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar lub przemijający napad niedokrwienny).
- Czy u pacjenta występowała w przeszłości proliferacyjna retinopatia cukrzycowa i/lub makulopatia cukrzycowa lub dowody na inną ciężką retinopatię wymagającą natychmiastowej interwencji terapeutycznej.
- Czy u pacjenta występowały choroby wątroby w wywiadzie, w tym: ostra lub przewlekła czynna choroba wątroby (z wyjątkiem niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby), taka jak aktywne zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C; lub pierwotne żółciowe zapalenie dróg żółciowych.
- Posiadać dowody istotnej, aktywnej nieprawidłowości autoimmunologicznej (na przykład tocznia lub reumatoidalnego zapalenia stawów), która w opinii badacza wymaga jednoczesnego leczenia glikokortykosteroidami ogólnoustrojowymi podczas badania.
- Dowód na jakąkolwiek chorobę nowotworową w okresie 5 lat przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który został wyleczony i jest uważany za wyleczony).
- Zgłoszona lub udokumentowana zmiana masy ciała o ≥5% w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF.
- Stosowanie analogu glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w ciągu 6 miesięcy przed podpisaniem ICF; lub wcześniejsze zaprzestanie stosowania analogu GLP-1 ze względu na bezpieczeństwo/tolerancję lub brak skuteczności.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 45 ml/min.
- Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusowi niedoboru odporności (HIV) lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko krętkom kiły.
- Historia nadużywania alkoholu (tj. picie więcej niż 14 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku mężczyzn i 7 standardowych jednostek alkoholu tygodniowo w przypadku kobiet, przy czym 1 standardowa jednostka zawierała 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu alkohole wysokoprocentowe o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub narkomania w ciągu roku przed podpisaniem ICF; lub obecność zaburzenia psychicznego, które w opinii badacza może zakłócać udział w badaniu (np. depresja).
- Ciąża lub laktacja.
- Znana alergia na którykolwiek składnik badanego leku, metforminę lub jej substancje pomocnicze.
- Spełniają którykolwiek z poniższych warunków: badacz lub podwykonawca, asystent badawczy, farmaceuta, koordynator badania, inny członek personelu bezpośrednio zaangażowany w badanie lub jakakolwiek osoba zależna od ośrodka badawczego, badacza lub sponsora (np. pracownika lub członka jego najbliższej rodziny).
- Osoby zakwalifikowane lub uczestniczące w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy (lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podpisaniem ICF (z wyjątkiem osób, które podpisały pisemną świadomą zgodę bez jakiejkolwiek interwencji badanego produktu).
- Każdy inny stan uznany przez badacza, który nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HDM1002 50 mg
Uczestnicy otrzymywali 50 mg HDM1002 podawane doustnie raz dziennie (QD)
|
Tabletki HDM1002, 50 mg raz dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HDM1002 100 mg
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 100 mg ze zwiększaniem dawki, zaczynając od 50 mg HDM1002 podawanego doustnie raz dziennie (QD)
|
Tabletki HDM1002, 100 mg raz dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HDM1002 200 mg
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 200 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 50 mg, 100 mg, a następnie 200 mg HDM1002 podawane doustnie raz na dobę
|
Tabletki HDM1002, 200 mg raz dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HDM1002 400 mg
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 200 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 50 mg, 100 mg, 200 mg, a następnie 400 mg HDM1002 podawane doustnie raz na dobę
|
Tabletki HDM1002, 400 mg raz dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali pasujące placebo podawane doustnie QD
|
Zapewnione zostanie pasujące placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: HDM1002 200 mg 2 razy dziennie
Uczestnicy otrzymywali dawkę podtrzymującą 400 mg ze zwiększaniem dawki począwszy od 25 mg, 50 mg, 100 mg, a następnie 200 mg HDM1002 podawane doustnie dwa razy dziennie (BID)
|
Tabletki HDM1002, 200 mg dwa razy dziennie, 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowych HbA1c w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
HbA1c można stosować jako test diagnostyczny cukrzycy i jest powszechnie uznawaną obiektywną miarą kontroli glikemii
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowych HbA1c w tygodniu 4., tygodniu 8
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
HbA1c można stosować jako test diagnostyczny cukrzycy i jest powszechnie uznawaną obiektywną miarą kontroli glikemii
|
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników z wartością docelową HbA1c < 7,0% lub ≤ 6,5%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Docelowy poziom HbA1c dla osób chorych na cukrzycę wynosi zwykle mniej niż 7%.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Poziom glukozy w osoczu na czczo mierzy poziom glukozy we krwi, w normalnym zakresie od 70 mg/dl do 99 mg/dl.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poposiłkowego 2-godzinnego stężenia glukozy (PPG2h), pola pod krzywą stężenia glukozy w osoczu (AUC0-4h, glukoza), peptydu C (AUC0-4h, peptyd C), insuliny (AUC0-4h, insulina), i glukagon (AUC0-4h, glukagon)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wskaźniki te oceniano za pomocą testu tolerancji posiłków mieszanych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie peptydu C na czczo, insuliny na czczo i glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
W zaplanowanych punktach czasowych mierzono peptyd C, insulinę na czczo i glukagon na czczo
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w modelu homeostazy oceny funkcji komórek β (HOMA-β) i modelu homeostazy oceny insulinooporności (HOMA-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
HOMA-IR i HOMA-β są powszechnie stosowane do oceny insulinooporności i funkcji komórek beta.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilach lipidów na czczo, w tym: cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), trójglicerydy (TG), cholesterol całkowity (TC), nie-HDL-C i lipoproteiny (a) [Lp(a)]
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Profile lipidowe na czczo mierzono w zaplanowanych punktach czasowych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą zautomatyzowanego urządzenia
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli utratę masy ciała ≥ 5% i ≥ 10%
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Masę rejestrowano w kilogramach (kg) z dokładnością do 0,1 kg.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (zdarzenia niepożądane [AE] i poważne zdarzenia niepożądane [SAE]), zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI), częstość występowania i ciężkość zdarzeń hipoglikemicznych itp.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) oznaczało zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; zagrażający życiu; początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wada wrodzona/wada wrodzona.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych, badania fizykalnego i EKG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Objawy życiowe (ciśnienie krwi, tętno, temperatura ciała, częstość oddechów), badanie fizykalne, EKG i kliniczne oceny laboratoryjne (hematologia, chemia kliniczna, krzepnięcie, analiza moczu, kalcytonina, amylaza i lipaza w surowicy)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 16
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników glikemii w stosunku do wartości wyjściowych w zależności od tła leczenia (metformina lub sama dieta i ćwiczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Wskaźniki glikemii obejmują HbA1c (%), poziom glukozy w osoczu na czczo (mmol/l) i poziom glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (mmol/l)
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową w zależności od schematu leczenia (metformina lub sama dieta i ćwiczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
Waga w kilogramach
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12
|
|
Profile farmakokinetyczne (PK) HDM1002 i jego metabolitów (jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 71
|
Parametry PK, w tym: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax), minimalne stężenie w osoczu (Cmin), czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax), AUCtau, pole pod krzywą od czasu 0 do 24 h (AUC0-24h)
|
Wartość bazowa, dzień 71
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HDM1002-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .