Оценить эффективность и безопасность таблеток HDM1002 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
23 июля 2025 г. обновлено: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 2 для оценки эффективности и безопасности таблеток HDM1002 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым метформином или диетой и физическими упражнениями.
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, целью которого является предоставление данных об эффективности, безопасности и фармакокинетике (ФК) нескольких уровней дозы таблеток HDM1002 у взрослых с сахарным диабетом 2 типа (СД2), который не контролируется должным образом. метформин и/или диета и физические упражнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах фазы 2 направлено на оценку эффективности и безопасности таблеток HDM1002 у взрослых участников с СД2, который неадекватно контролируется монотерапией метформином или диетой и физическими упражнениями.
Перед скринингом не менее 80% зарегистрированных участников должны принимать метформин.
В это исследование будут включены в общей сложности 318 участников, которые будут стратифицированы в соответствии с исходным уровнем гликированного гемоглобина (HbA1c) (≤ 8,5% или > 8,5%) и фоновым лечением диабета (метформин или только диета и физические упражнения).
От когорты A до когорты E примерно 293 участника будут рандомизированы в соотношении 57:57:57:65:57 для получения различных доз HDM1002 или плацебо.
Кроме того, в когорте F будет использоваться открытый дизайн для изучения эффективности и безопасности таблеток HDM1002, принимаемых по 200 мг два раза в день.
Около 25 участников будут зачислены в группу F, и все они получат планшеты HDM1002.
После периода скрининга для подтверждения соответствия критериям до 2 недель исследование будет состоять из 2-недельного вводного периода плацебо (участники, соблюдающие только диету и физические упражнения) или 6-недельного вводного периода приема метформина (участники, ранее принимавшие метформин). до скрининга) до рандомизации в первый день.
Период лечения составит 12 недель, после чего следует примерно 4-недельное наблюдение.
Прием дозы будет осуществляться с пищей или без нее один или два раза в день, а для максимизации переносимости HDM1002 будет принят режим титрования дозы в течение до 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
324
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Китай
- Peking University Shougang Hospital
-
Cangzhou, Китай
- Cangzhou Central Hospital
-
Changchun, Китай
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Китай
- The Fourth Hospital of Changsha City
-
Changsha, Китай
- The Third Hospital of Changsha City
-
Chengdu, Китай
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Китай
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chongqing, Китай
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Handan, Китай
- The First Hospital of Handan City
-
Hangzhou, Китай
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Китай
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Китай
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huzhou, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Китай
- The Third People's Hospital of Luoyang City
-
Nanjing, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Китай
- The First People's Hospital of Nanyang City
-
Panjin, Китай
- Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
-
Qinhuangdao, Китай
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Suzhou, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taiyuan, Китай
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tonghua, Китай
- Tonghua Central Hospital
-
Xuzhou, Китай
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Китай
- Xuzhou Cancer Hospital
-
Yueyang, Китай
- Yueyang People's Hospital
-
Zhengzhou, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100039
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (СД2) в течение как минимум 3 месяцев по данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ, 1999 г.) и соответствует одному из следующих условий:
- Участники, получавшие стабильную дозу метформина (с поддерживающей дозой не менее 1500 мг/день или максимально переносимой дозой не менее 1000 мг) в течение как минимум 6 недель до скрининга; и должен быть стабильным в течение как минимум 12 недель до рандомизации.
- Количество участников, соблюдающих только диету и физические упражнения в течение как минимум 12 недель до скрининга, будет ограничено ≤20% от общей численности участников.
- HbA1c ≥7,5% и ≤10,5% при скрининге по оценке местной лаборатории и HbA1c ≥7,5% и ≤10,5% до рандомизации по оценке указанной центральной лаборатории.
- Имеющие индекс массы тела (ИМТ) от 22,5 до 40,0 кг/м2 включительно.
- Участники женского пола детородного возраста и участники мужского пола должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контрацепции со дня подписания формы информированного согласия (ICF) и до 30 дней (женщины) или 90 дней (мужчины) после введения последней дозы.
- Способен понимать и соблюдать требования протокола, соглашаться сохранять одинаковые привычки в питании и физических упражнениях на протяжении всего исследования, быть готовым завершить исследование в строгом соответствии с протоколом клинического исследования и предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа (в том числе латентный аутоиммунный диабет у взрослых), особые типы диабета или гестационный сахарный диабет.
- Доказательства острых осложнений диабета (например, диабетического кетоацидоза, диабетического лактозидоза или гиперосмолярной некетотической комы) в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
- Гипогликемия 3-го уровня в анамнезе (определяемая по появлению симптомов нейрогликопении, требующих помощи другого человека для выздоровления) или эпизоды бессимптомной гипогликемии в анамнезе в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до скрининга может повлиять на контроль уровня глюкозы, по мнению исследователя.
- Иметь известный личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы, гиперплазии С-клеток щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазии типа II (MEN2).
- Доказательства неконтролируемого гипотиреоза или гипертиреоза по мнению исследователя на момент подписания МКФ, или при применении стабильной дозы медикаментозной терапии в течение менее 3 месяцев, или ожидается, что потребуется корректировка дозы на протяжении всего исследования.
- Острый или хронический панкреатит в анамнезе или любой фактор высокого риска, который может привести к панкреатиту; или иметь симптоматическое заболевание желчного пузыря в течение 6 месяцев до подписания МКФ.
- Любое состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на опорожнение желудка или всасывание питательных веществ, например, перенесенная бариатрическая хирургия или другая гастрэктомия в анамнезе, синдром раздраженного кишечника, диспепсия и т. д.
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) ≥ 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥ 100 мм рт. ст. при стабильном лечении антигипертензивными препаратами при скрининге; или предыдущие признаки стеноза почечной артерии или нестабильного артериального давления (включая постуральную гипотензию).
В течение 6 месяцев до подписания ICF у вас было что-либо из следующего:
- нестабильная стенокардия;
- сердечная недостаточность (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация, класс III или IV);
- инфаркт миокарда (ИМ);
- аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство;
- Неконтролируемые тяжелые аритмии (в том числе: желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, фибрилляция предсердий, атриовентрикулярная блокада второй-третьей степени, синдром слабости синусового узла, синдром предвозбуждения и т. д.);
- нарушение мозгового кровообращения (включая инсульт или транзиторную ишемическую атаку).
- В анамнезе имеется пролиферативная диабетическая ретинопатия и/или диабетическая макулопатия или признаки другой тяжелой ретинопатии, требующей немедленного лечения.
- Иметь в анамнезе заболевания печени, в том числе: острые или хронические активные заболевания печени (кроме неалкогольного стеатогепатита), такие как активный гепатит В, гепатит С; или первичный билиарный холангит.
- Иметь доказательства значительного активного аутоиммунного нарушения (например, волчанки или ревматоидного артрита), которое, по мнению исследователя, требует одновременного лечения системными глюкокортикоидами во время исследования.
- Доказательства любого злокачественного новообразования за 5 лет до подписания МКФ (за исключением базальноклеточной карциномы, которая прошла радикальное лечение и считается излеченной).
- Самооценочное или документально подтвержденное изменение массы тела на ≥5% в течение 3 месяцев до подписания МКФ.
- Использовав аналог глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1) в течение 6 месяцев до подписания ICF; или предшествующее прекращение приема аналога GLP-1 из-за безопасности/переносимости или недостаточной эффективности.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <45 мл/мин.
- Положительный результат на HBsAg, антитела к вирусу гепатита С (ВГС), антитела к вирусу иммунодефицита (ВИЧ) или положительный результат теста на антитела к спирохетам сифилиса.
- Злоупотребление алкоголем в анамнезе (т. е. употребление более 14 стандартных единиц алкоголя в неделю для мужчин и 7 стандартных единиц алкоголя в неделю для женщин, при этом 1 стандартная порция алкоголя содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл спиртного). спиртные напитки крепостью 40% или вино 150 мл) или наркотическая зависимость в течение одного года до подписания МБФ; или наличие психического расстройства, которое, по мнению исследователя, могло помешать участию в исследовании (например, депрессия).
- Беременность или лактация.
- Известная аллергия на любые компоненты исследуемого препарата, метформина или его вспомогательных веществ.
- Иметь любое из следующих условий: исследователь или младший исследователь, или научный сотрудник, или фармацевт, или координатор исследования, или другой сотрудник, непосредственно участвующий в исследовании, или любое лицо, которое зависит от места исследования, следователь или спонсор (например, сотрудники или их ближайшие родственники).
- Зарегистрированы или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев (или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что дольше) до подписания МКФ (за исключением субъектов, которые подписали письменное информированное согласие без какого-либо вмешательства в отношении исследуемого продукта).
- Любое другое состояние, по мнению исследователя, не подходящее для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HDM1002 50 мг
Участники получали 50 мг HDM1002 перорально один раз в день (QD).
|
Таблетки HDM1002, 50 мг один раз в день, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HDM1002 100 мг
Участники получали поддерживающую дозу 100 мг с увеличением дозы, начиная с 50 мг HDM1002 перорально один раз в день (QD).
|
Таблетки HDM1002, 100 мг один раз в день, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HDM1002 200 мг
Участники получали поддерживающую дозу 200 мг с увеличением дозы, начиная с 50 мг, 100 мг, а затем 200 мг HDM1002, вводимых перорально QD.
|
Таблетки HDM1002, 200 мг один раз в день, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HDM1002 400 мг
Участники получали поддерживающую дозу 200 мг с увеличением дозы, начиная с 50 мг, 100 мг, 200 мг, а затем 400 мг HDM1002, вводимых перорально один раз в день.
|
Таблетки HDM1002, 400 мг один раз в день, 12 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали соответствующее плацебо перорально QD.
|
Будет предоставлено соответствующее плацебо.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HDM1002 200 мг 2 раза в день
Участники получали поддерживающую дозу 400 мг с увеличением дозы, начиная с 25 мг, 50 мг, 100 мг, а затем 200 мг HDM1002 перорально два раза в день (дважды в день).
|
Таблетки HDM1002, 200 мг два раза в день, 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
HbA1c может использоваться в качестве диагностического теста на диабет и является широко признанным объективным показателем гликемического контроля.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным на 4-й, 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
HbA1c может использоваться в качестве диагностического теста на диабет и является широко признанным объективным показателем гликемического контроля.
|
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8
|
|
Процент участников с целевым значением HbA1c < 7,0% или ≤ 6,5%
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Целевой уровень HbA1c для людей с диабетом обычно составляет менее 7%.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Уровень глюкозы в плазме натощак измеряет уровень глюкозы в крови с нормальным диапазоном от 70 до 99 мг/дл.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение от исходного уровня постпрандиальной 2-часовой глюкозы (PPG2h), площади под кривой уровня глюкозы в плазме (AUC0-4h, глюкоза), C-пептида (AUC0-4h, C-пептид), инсулина (AUC0-4h, инсулин), и глюкагон (AUC0-4h, глюкагон)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Эти показатели оценивались с помощью теста толерантности к смешанному питанию.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида натощак, инсулина натощак и глюкагона натощак
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
С-пептид, инсулин натощак и глюкагон натощак измерялись в запланированные моменты времени.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем модели гомеостаза: оценка функции β-клеток (HOMA-β) и оценка модели гомеостаза резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
HOMA-IR и HOMA-β обычно используются для оценки резистентности к инсулину и функции бета-клеток.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем липидных профилей натощак, включая: холестерин липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерин липопротеинов высокой плотности (HDL-C), триглицериды (TG), общий холестерин (TC), холестерин не-HDL-C и липопротеины. (а) [Lp(a)]
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Липидные профили натощак измеряли в запланированные моменты времени.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Артериальное давление измерялось с помощью автоматического устройства.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вес записывался в килограммах (кг) с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся потери веса ≥ 5% и ≥ 10%
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вес записывался в килограммах (кг) с точностью до 0,1 кг.
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения (нежелательные явления [НЯ] и серьезные нежелательные явления [СНЯ]), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI), частотой и тяжестью гипогликемических явлений и т. д.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Серьезным НЯ (СНЯ) считалось НЯ, приводившее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; опасный для жизни; первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект.
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями и отклонениями показателей жизнедеятельности, физического осмотра и электрокардиограммы
Временное ограничение: Исходный уровень до 16-й недели
|
Жизненные показатели (артериальное давление, частота пульса, температура тела, частота дыхания), физическое обследование, ЭКГ и клинические лабораторные исследования (гематология, клиническая биохимия, коагуляция, анализ мочи, кальцитонин, сывороточная амилаза и липаза)
|
Исходный уровень до 16-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемических показателей по сравнению с исходным уровнем в зависимости от фона лечения (метформин или только диета и физические упражнения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Гликемические показатели включают HbA1c (%), уровень глюкозы в плазме натощак (ммоль/л) и уровень глюкозы в крови через 2 часа после еды (ммоль/л).
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем в зависимости от фона лечения (метформин или только диета и физические упражнения)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя
|
Вес в килограммах
|
Исходный уровень, 12-я неделя
|
|
Фармакокинетические (ФК) профили HDM1002 и его метаболитов (если возможно)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 71
|
Параметры ФК, включая: максимальную концентрацию в плазме (Cmax), минимальную концентрацию в плазме (Cmin), время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax), AUCtau, площадь под кривой от 0 до 24 часов (AUC0-24h).
|
Исходный уровень, день 71
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HDM1002-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .