Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HDM1002-tabletter hos voksne med type 2-diabetes mellitus

23. juli 2025 oppdatert av: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HDM1002-tabletter hos personer med type 2-diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert på metformin eller diett og trening

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som tar sikte på å gi data om effekt, sikkerhet og farmakokinetikk (PK) av multiple dosenivåer av HDM1002 tabletter hos voksne med type 2 diabetes mellitus (T2DM) utilstrekkelig kontrollert på metformin og/eller kosthold og trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase 2, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte, parallelle gruppestudien tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HDM1002-tabletter hos voksne deltakere med T2DM utilstrekkelig kontrollert på metformin monoterapi eller diett og trening alene. Minst 80 % av de påmeldte deltakerne må ha metformin før screening. Totalt 318 deltakere vil bli inkludert i denne studien, og vil bli stratifisert i henhold til baseline glykert hemoglobin (HbA1c) (≤ 8,5 % eller > 8,5 %) og bakgrunnsdiabetesbehandling (metformin eller kosthold og trening alene). For kohort A til kohort E vil omtrent 293 deltakere bli randomisert i et forhold på 57:57:57:65:57 for å motta forskjellige doser av HDM1002 eller placebo. I tillegg vil et åpent design bli brukt i kohort F for å utforske effektiviteten og sikkerheten til HDM1002-tabletter administrert i 200 mg to ganger daglig. Omtrent 25 deltakere vil bli registrert i kull F, som alle vil motta HDM1002-nettbrett. Etter screeningsperioden for å bekrefte kvalifisering i opptil 2 uker, vil studien bestå av en 2-ukers placebo-innkjøringsperiode (deltakere med diett og trening alene) eller en 6-ukers innkjøringsperiode for metformin (deltakere med metformin tidligere til screening) før randomisering på dag 1. Behandlingsperioden vil være på 12 uker, etterfulgt av en ca. 4 ukers oppfølging. Dosering vil skje med eller uten mat en gang daglig eller to ganger daglig, og opptil 4 ukers dosetitreringsregime vil bli tatt i bruk for å maksimere tolerabiliteten av HDM1002.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha City
      • Changsha, Kina
        • The Third Hospital of Changsha City
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Handan, Kina
        • The First Hospital of Handan City
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Kina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Nanjing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Kina
        • The First People's Hospital of Nanyang City
      • Panjin, Kina
        • Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao City
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tonghua, Kina
        • Tonghua Central Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yueyang, Kina
        • Yueyang People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 75 år (inklusive).

  2. Har blitt diagnostisert med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i minst 3 måneder basert på Verdens helseorganisasjon (WHO 1999) og oppfyller en av følgende betingelser:

    • Deltakere behandlet med en stabil dose metformin (med vedlikeholdsdose på minst 1500 mg/dag eller en maksimalt tolerert dose ikke mindre enn 1000 mg) i minst 6 uker før screening; og må være stabil i minst 12 uker før randomisering.
    • Deltakere på diett og trening alene i minst 12 uker før screening vil være begrenset til ≤20 % av den totale deltakerpopulasjonen.
  3. HbA1c ≥7,5 % og ≤10,5 % ved screening vurdert av det lokale laboratoriet, og HbA1c ≥7,5 % og ≤10,5 % før randomisering vurdert av spesifisert sentrallaboratorium.
  4. Har en kroppsmasseindeks (BMI) på 22,5 til 40,0 kg/m2 inkludert.
  5. Kvinnelige deltakere i fertil alder og mannlige deltakere må samtykke i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode fra dagen for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF) og til 30 dager (kvinnelig) eller 90 dager (mann) etter den endelige doseadministrasjonen.
  6. Kunne forstå og overholde protokollkrav, godta å opprettholde de samme kostholds- og treningsvanene gjennom hele forsøket, være villig til å fullføre forsøket i streng overensstemmelse med protokollen for kliniske forsøk og gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnostisert med type 1 diabetes mellitus (inkludert latent autoimmun diabetes hos voksne), spesielle typer diabetes eller svangerskapsdiabetes mellitus.
  2. Bevis på akutte komplikasjoner av diabetes (f.eks. diabetisk ketoacidose, diabetisk laktosidose eller hyperosmolar ikke-ketotisk koma) innen 6 måneder før signering av ICF.
  3. Anamnese med nivå 3 hypoglykemi (som definert av forekomsten av nevroglykopeniske symptomer som krever assistanse fra en annen person for å bli frisk), eller historie med asymptomatiske hypoglykemiske episoder innen 6 måneder før signering av ICF.
  4. Alvorlig infeksjon innen 4 uker før screening og kan påvirke glukosekontrollen etter utrederens oppfatning.
  5. Har en kjent selv- eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multippel endokrin neoplasi type II (MEN2).
  6. Bevis for ukontrollert hypotyreose eller hypertyreose som bedømt av etterforskeren ved signering av ICF, eller på en stabil dose av medisinbehandling mindre enn 3 måneder, eller som har vært forventet å kreve dosejusteringer gjennom hele studien.
  7. Anamnese med akutt eller kronisk pankreatitt, eller enhver høyrisikofaktor som kan føre til pankreatitt; eller har symptomatisk galleblæresykdom innen 6 måneder før signering av ICF.
  8. Enhver tilstand eller sykdom som muligens påvirker gastrisk tømming eller næringsabsorpsjon etter etterforskerens mening, slik som historie med fedmekirurgi eller annen gastrectomy, irritabel tarm, dyspepsi, etc.
  9. Ukontrollert hypertensjon, definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥ 100 mmHg under stabile behandlinger av antihypertensiva ved screening; eller tidligere tegn på nyrearteriestenose eller ustabilt blodtrykk (inkludert postural hypotensjon).

  10. Har hatt noe av følgende innen 6 måneder før signering av ICF:

    • ustabil angina;
    • hjertesvikt (New York Heart Association, klasse III eller IV);
    • hjerteinfarkt (MI)；
    • koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon;
    • Ukontrollerte alvorlige arytmier (inkludert: ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, atrieflimmer, andre til tredje grads atrioventrikulær blokkering, syk sinus node syndrom, pre-eksitasjonssyndrom, etc.));
    • cerebrovaskulær ulykke (inkludert hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep).
  11. Har en historie med proliferativ diabetisk retinopati og/eller diabetisk makulopati, eller tegn på annen alvorlig retinopati som krever umiddelbar behandlingsintervensjon.
  12. Har en kjent historie med leversykdom, inkludert: akutt eller kronisk aktiv leversykdom (unntatt ikke-alkoholisk steatohepatitt) som aktiv hepatitt B, hepatitt C; eller primær biliær kolangitt.
  13. Har bevis på en betydelig, aktiv autoimmun abnormitet (for eksempel lupus eller revmatoid artritt) som, etter etterforskerens oppfatning, krever samtidig behandling med systemiske glukokortikoider under forsøket.
  14. Bevis for malignitet med 5 år før signering av ICF (unntatt basalcellekarsinom som har mottatt kurativ behandling og anses som helbredet).
  15. Selvrapportert eller dokumentert endring i kroppsvekt på ≥5 % innen 3 måneder før signering av ICF.
  16. Etter å ha brukt en Glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog innen 6 måneder før signering av ICF; eller tidligere seponering av en GLP-1-analog på grunn av sikkerhet/toleranse eller manglende effekt.
  17. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 45 ml/min.
  18. Positivt resultat på HBsAg, anti-hepatitt C-virus (HCV) antistoffer, anti-immunsviktvirus (HIV) antistoffer, eller et positivt testresultat for antistoffer mot syfilis spiroketter.
  19. Historie med alkoholmisbruk (dvs. å drikke mer enn 14 standardenheter alkohol per uke for menn og 7 standardenheter alkohol per uke for kvinner, med 1 standardenhet som inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml alkohol brennevin med alkoholinnhold på 40 % eller 150 ml vin) eller narkotikaavhengighet innen ett år før signering av ICF; eller tilstedeværelse av en psykiatrisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deltakelse i studien (f.eks. depresjon).
  20. Graviditet eller amming.
  21. Kjent allergi mot alle komponenter av undersøkelsesstoffet, metformin eller dets hjelpestoffer.
  22. Har noen av følgende forhold: en etterforsker eller underetterforsker, eller en forskningsassistent, eller en farmasøyt, eller en studiekoordinator, eller annen medarbeider som er direkte involvert i studien, eller enhver person som er avhengig av studiestedet, etterforsker, eller sponsoren (som ansatte eller deres nærmeste familiemedlem).
  23. Registrert i eller deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie innen 3 måneder (eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, avhengig av hva som er lengst) før signering av ICF (bortsett fra forsøkspersoner som signerte skriftlig informert samtykke uten intervensjon fra undersøkelsesproduktet).
  24. Enhver annen tilstand vurdert av etterforskeren som ikke er egnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HDM1002 50 mg
Deltakerne fikk 50 mg HDM1002 administrert oralt én gang daglig (QD)
Legemiddel: HDM1002 50 mg
HDM1002 tabletter, 50 mg en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
  • HDM1002
Eksperimentell: HDM1002 100 mg
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose på 100 mg med doseøkning fra 50 mg HDM1002 administrert oralt én gang daglig (QD)
Legemiddel: HDM1002 100 mg
HDM1002 tabletter, 100 mg en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
  • HDM1002
Eksperimentell: HDM1002 200 mg
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 200 mg med doseøkning fra 50 mg, 100 mg og deretter 200 mg HDM1002 administrert oralt QD
Legemiddel: HDM1002 200 mg
HDM1002 tabletter, 200 mg en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
  • HDM1002
Eksperimentell: HDM1002 400 mg
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 200 mg med doseøkning fra 50 mg, 100 mg, 200 mg og deretter 400 mg HDM1002 administrert oralt QD
Legemiddel: HDM1002 400 mg
HDM1002 tabletter, 400 mg en gang daglig, 12 uker
Andre navn:
  • HDM1002
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk matchende placebo administrert oralt QD
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo vil bli gitt
Andre navn:
  • Matche placebo for gruppe A til gruppe E
Eksperimentell: HDM1002 200 mg bid
Deltakerne fikk vedlikeholdsdose 400 mg med doseøkning fra 25 mg, 50 mg, 100 mg og deretter 200 mg HDM1002 administrert oralt to ganger daglig (BID)
Legemiddel: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 tabletter, 200 mg to ganger daglig, 12 uker
Andre navn:
  • HDM1002

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes og er et allment anerkjent objektivt mål på glykemisk kontroll
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c ved uke 4, uke 8
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
HbA1c kan brukes som en diagnostisk test for diabetes og er et allment anerkjent objektivt mål på glykemisk kontroll
Baseline, uke 4, uke 8
Prosentandel av deltakere med en HbA1c-målverdi på < 7,0 % eller ≤ 6,5 %
Tidsramme: Baseline, uke 12
Målet for HbA1c-nivået for personer med diabetes er vanligvis mindre enn 7 %.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uke 12
Den fastende plasmaglukosen måler nivåene av glukose i blodet, med et normalområde på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i postprandial 2-timers glukose (PPG2h), område under kurven for plasmaglukose (AUC0-4t, glukose), C-peptid (AUC0-4t, C-peptid), insulin (AUC0-4t, insulin), og glukagon (AUC0-4h, glukagon)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Disse indikatorene ble vurdert ved å bruke toleransetesten for blandet måltid
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende C-peptid, fastende insulin og fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, uke 12
C-peptid, fastende insulin og fastende glukagon ble målt på planlagte tidspunkter
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i homeostasemodellvurdering av β-cellefunksjon (HOMA-β) og homeostasemodellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
HOMA-IR og HOMA-β brukes ofte til å estimere insulinresistens og betacellefunksjon.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i fastende lipidprofiler, inkludert: lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), triglyserider (TG), totalt kolesterol (TC), ikke-HDL-C og lipoprotein (a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fastende lipidprofiler ble målt på planlagte tidspunkter.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 12
Blodtrykket ble målt ved hjelp av en automatisert enhet
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vekt ble registrert i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uke 12
Prosentandel av deltakere som oppnår vekttap ≥ 5 % og ≥ 10 %
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vekt ble registrert i kilogram (kg), og nøyaktighet til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (Adverse Events [AEs] og Serious Adverse Events [SAEs]), Adverse Events of Special Interest (AESI), forekomst og alvorlighetsgrad av hypoglykemiske hendelser, etc.
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16
En alvorlig AE (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; livstruende; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Grunnlinje til og med uke 16
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik og abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøkelse og elektrokardiogram
Tidsramme: Grunnlinje til og med uke 16
Vitale tegn (blodtrykk, puls, kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens), fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorieevalueringer (hematologi, klinisk kjemi, koagulasjon, urinanalyse, kalsitonin, serumamylase og lipase)
Grunnlinje til og med uke 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i glykemiske indikatorer i henhold til behandlingsbakgrunn (metformin eller diett og trening alene)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Glykemiske indikatorer inkluderer HbA1c (%), fastende plasmaglukose (mmol/L) og 2-timers postprandial blodsukker (mmol/L)
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i kroppsvekt i henhold til behandlingsbakgrunn (metformin eller diett og trening alene)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Vekt i kilo
Baseline, uke 12
Farmakokinetiske (PK) profiler av HDM1002 og dets metabolitter (hvis mulig)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 71
PK-parametere inkludert: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax), Minimum plasmakonsentrasjon (Cmin), Tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax), AUCtau, Areal under kurven fra tid 0 til 24 timer (AUC0-24t)
Grunnlinje, dag 71

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDM1002-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere