Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HDM1002-tabletter hos voksne med type 2-diabetes mellitus

23. juli 2025 opdateret af: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​HDM1002-tabletter hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på metformin eller diæt og motion

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, som har til formål at tilvejebringe data om effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik (PK) af multiple dosisniveauer af HDM1002-tabletter hos voksne med type 2-diabetes mellitus (T2DM) utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og/eller kost og motion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelgruppestudie har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HDM1002-tabletter hos voksne deltagere med T2DM utilstrækkeligt kontrolleret på metformin-monoterapi eller diæt og motion alene. Mindst 80 % af de tilmeldte deltagere skal have metformin før screening. I alt 318 deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive stratificeret efter baseline glykeret hæmoglobin (HbA1c) (≤ 8,5 % eller > 8,5 %) og baggrundsdiabetesbehandling (metformin eller diæt og motion alene). For kohorte A til kohorte E vil cirka 293 deltagere blive randomiseret i et forhold på 57:57:57:65:57 for at modtage forskellige doser af HDM1002 eller placebo. Derudover vil et åbent design blive brugt i kohorte F til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​HDM1002-tabletter administreret i 200 mg to gange dagligt. Omkring 25 deltagere vil blive tilmeldt kohorte F, som alle vil modtage HDM1002 tablets. Efter screeningsperioden for at bekræfte berettigelse op til 2 uger, vil undersøgelsen bestå af en 2-ugers placebo-indkøringsperiode (deltagere med diæt og motion alene) eller en 6-ugers metforminindkøringsperiode (deltagere med metformin før til screening) før randomisering på dag 1. Behandlingsperioden vil være 12 uger, efterfulgt af en cirka 4-ugers opfølgning. Dosering vil ske med eller uden mad en gang dagligt eller to gange dagligt, og op til 4 ugers dosistitreringsregime vil blive vedtaget for at maksimere tolerabiliteten af ​​HDM1002.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Cangzhou, Kina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • The Fourth Hospital of Changsha City
      • Changsha, Kina
        • The Third Hospital of Changsha City
      • Chengdu, Kina
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, Kina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Handan, Kina
        • The First Hospital of Handan City
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Kina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Kina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Nanjing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Kina
        • The First People's Hospital of Nanyang City
      • Panjin, Kina
        • Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Kina
        • The First Hospital of Qinhuangdao City
      • Suzhou, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tonghua, Kina
        • Tonghua Central Hospital
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou cancer hospital
      • Yueyang, Kina
        • YueYang People's Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100039
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 75 år (inklusive).

  2. Har været diagnosticeret med type 2 diabetes mellitus (T2DM) i mindst 3 måneder baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO 1999) og opfylder en af ​​følgende betingelser:

    • Deltagere behandlet med en stabil dosis af metformin (med vedligeholdelsesdosis på mindst 1500 mg/dag eller en maksimalt tolereret dosis ikke mindre end 1000 mg) i mindst 6 uger før screening; og skal være stabil i mindst 12 uger før randomisering.
    • Deltagere på diæt og motion alene i mindst 12 uger før screening vil være begrænset til ≤20 % af den samlede deltagerpopulation.
  3. HbA1c ≥7,5% og ≤10,5% ved screening vurderet af det lokale laboratorium, og HbA1c ≥7,5% og ≤10,5% før randomisering vurderet af det specificerede centrallaboratorium.
  4. Med et kropsmasseindeks (BMI) på 22,5 til 40,0 kg/m2 inklusive.
  5. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal acceptere at bruge en højeffektiv præventionsmetode fra dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring (ICF) og indtil 30 dage (kvinder) eller 90 dage (mænd) efter den endelige dosisadministration.
  6. Kunne forstå og overholde protokolkravene, acceptere at opretholde de samme kost- og træningsvaner gennem hele forsøget, være villig til at gennemføre forsøget i nøje overensstemmelse med protokollen for kliniske forsøg og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1 diabetes mellitus (herunder latent autoimmun diabetes hos voksne), særlige typer diabetes eller svangerskabsdiabetes mellitus.
  2. Bevis på akutte komplikationer af diabetes (f.eks. diabetisk ketoacidose, diabetisk lactosidose eller hyperosmolær nonketotic koma) inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  3. Anamnese med niveau 3-hypoglykæmi (som defineret ved forekomsten af ​​neuroglycopeniske symptomer, der kræver hjælp fra en anden person for at komme sig) eller historie med asymptomatiske hypoglykæmiske episoder inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  4. Alvorlig infektion inden for 4 uger før screening og kan påvirke glukosekontrollen efter investigators mening.
  5. Har en kendt selv- eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom, thyreoidea C-cellehyperplasi eller multipel endokrin neoplasi type II (MEN2).
  6. Evidens for ukontrolleret hypothyroidisme eller hyperthyroidisme som vurderet af investigator på tidspunktet for underskrivelse af ICF, eller på en stabil dosis af medicinbehandling mindre end 3 måneder, eller forventes at kræve dosisjusteringer gennem hele forsøget.
  7. Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis eller enhver højrisikofaktor, som kan føre til pancreatitis; eller har symptomatisk galdeblæresygdom inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF.
  8. Enhver tilstand eller sygdom, der muligvis påvirker gastrisk tømning eller optagelse af næringsstoffer efter investigatorens mening, såsom historie med fedmekirurgi eller anden gastrectomi, irritabel tyktarm, dyspepsi osv.
  9. Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥ 100 mmHg under stabile behandlinger af antihypertensive lægemidler ved screening; eller tidligere tegn på nyrearteriestenose eller ustabilt blodtryk (inklusive postural hypotension).

  10. Har haft noget af følgende inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF:

    • ustabil angina;
    • hjertesvigt (New York Heart Association, klasse III eller IV);
    • myokardieinfarkt (MI)；
    • koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention;
    • Ukontrollerede alvorlige arytmier (herunder: ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation, atrieflimren, anden til tredje grads atrioventrikulær blokering, syg sinus node syndrom, præ-excitationssyndrom osv.)
    • cerebrovaskulær ulykke (herunder slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald).
  11. Har en anamnese med proliferativ diabetisk retinopati og/eller diabetisk makulopati eller tegn på anden alvorlig retinopati, der kræver øjeblikkelig behandlingsintervention.
  12. Har en kendt historie med leversygdom, herunder: akut eller kronisk aktiv leversygdom (undtagen ikke-alkoholisk steatohepatitis) såsom aktiv hepatitis B, hepatitis C; eller primær biliær kolangitis.
  13. Har tegn på en signifikant aktiv autoimmun abnormitet (f.eks. lupus eller leddegigt), som efter investigatorens mening kræver samtidig behandling med systemiske glukokortikoider under forsøget.
  14. Bevis for enhver malignitet med 5 år før underskrivelse af ICF (undtagen basalcellekarcinom, der har modtaget helbredende behandling og anses for helbredt).
  15. Selvrapporteret eller dokumenteret ændring i kropsvægt på ≥5 % inden for 3 måneder før underskrivelse af ICF.
  16. Efter at have brugt en Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) analog inden for 6 måneder før underskrivelse af ICF; eller tidligere seponering af en GLP-1-analog på grund af sikkerhed/tolerabilitet eller manglende effekt.
  17. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 45 ml/min.
  18. Positivt resultat på HBsAg, anti-hepatitis C virus (HCV) antistoffer, anti-immundefekt virus (HIV) antistoffer eller et positivt testresultat for antistoffer mod syfilis spirochetes.
  19. Anamnese med alkoholmisbrug (dvs. at drikke mere end 14 standardenheder alkohol om ugen for mænd og 7 standardenheder alkohol om ugen for kvinder, hvor 1 standardenhed indeholder 14 g alkohol, såsom 360 ml øl eller 45 ml af spiritus med et alkoholindhold på 40 % eller 150 ml vin) eller narkotikamisbrug inden for et år før underskrivelse af ICF; eller tilstedeværelse af en psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens mening kunne forstyrre deltagelse i undersøgelsen (f.eks. depression).
  20. Graviditet eller amning.
  21. Kendt allergi over for alle komponenter i forsøgslægemidlet, metformin eller dets hjælpestoffer.
  22. Har nogen af ​​følgende forhold: en investigator eller sub-investigator, eller en forskningsassistent, eller en farmaceut, eller en undersøgelseskoordinator, eller en anden medarbejder, der er direkte involveret i undersøgelsen, eller enhver person, der er afhængig af undersøgelsesstedet, efterforsker eller sponsor (såsom ansatte eller deres nærmeste familiemedlem).
  23. Tilmeldt eller deltog i ethvert andet klinisk studie inden for 3 måneder (eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, alt efter hvad der er længst) forud for underskrivelsen af ​​ICF (undtagen for forsøgspersoner, der underskrev skriftligt informeret samtykke uden indblanding fra forsøgsproduktet).
  24. Enhver anden betingelse vurderet af investigator, som ikke er egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HDM1002 50 mg
Deltagerne fik 50 mg HDM1002 indgivet oralt én gang dagligt (QD)
Medicin: HDM1002 50 mg
HDM1002 tabletter, 50 mg én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Eksperimentel: HDM1002 100 mg
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 100 mg med dosiseskalering startende fra 50 mg HDM1002 administreret oralt én gang dagligt (QD)
Medicin: HDM1002 100 mg
HDM1002 tabletter, 100 mg én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Eksperimentel: HDM1002 200 mg
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 200 mg med dosiseskalering startende fra 50 mg, 100 mg og derefter 200 mg HDM1002 administreret oralt QD
Medicin: HDM1002 200 mg
HDM1002 tabletter, 200 mg én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Eksperimentel: HDM1002 400 mg
Deltagerne modtog en vedligeholdelsesdosis på 200 mg med dosiseskalering startende fra 50 mg, 100 mg, 200 mg og derefter 400 mg HDM1002 administreret oralt QD
Medicin: HDM1002 400 mg
HDM1002 tabletter, 400 mg én gang dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog matchende placebo administreret oralt QD
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive givet
Andre navne:
  • Matcher placebo for gruppe A til gruppe E
Eksperimentel: HDM1002 200 mg bid
Deltagerne fik en vedligeholdelsesdosis på 400 mg med dosiseskalering startende fra 25 mg, 50 mg, 100 mg og derefter 200 mg HDM1002 administreret oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: HDM1002 200 mg BID
HDM1002 tabletter, 200 mg to gange dagligt, 12 uger
Andre navne:
  • HDM1002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes og er et bredt anerkendt objektivt mål for glykæmisk kontrol
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c i uge 4, uge ​​8
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
HbA1c kan bruges som en diagnostisk test for diabetes og er et bredt anerkendt objektivt mål for glykæmisk kontrol
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Procentdel af deltagere med en HbA1c-målværdi på < 7,0 % eller ≤ 6,5 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Målet for HbA1c-niveauet for personer med diabetes er normalt mindre end 7 %.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Den fastende plasmaglukose måler niveauerne af glukose i blodet med et normalt interval på 70 mg/dL til 99 mg/dL.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i postprandial 2-timers glukose (PPG2h), areal under kurven for plasmaglukose (AUC0-4h, glukose), C-peptid (AUC0-4h, C-peptid), insulin (AUC0-4h, insulin), og glukagon (AUC0-4h, glukagon)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Disse indikatorer blev vurderet ved hjælp af tolerancetesten for blandet måltid
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende C-peptid, fastende insulin og fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
C-peptid, fastende insulin og fastende glukagon blev målt på planlagte tidspunkter
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i homøostasemodelvurdering af β-cellefunktion (HOMA-β) og homeostasemodelvurdering af insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
HOMA-IR og HOMA-β bruges almindeligvis til at estimere insulinresistens og betacellefunktion.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fastende lipidprofiler, herunder: Low-density Lipoprotein Cholesterol (LDL-C), High-density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C), Triglycerider (TG), Total Cholesterol (TC), Non-HDL-C og Lipoprotein (a) [Lp(a)]
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Fastende lipidprofiler blev målt på planlagte tidspunkter.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Blodtrykket blev målt ved hjælp af en automatiseret enhed
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår vægttab ≥ 5 % og ≥ 10 %
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt blev registreret i kilogram (kg), og nøjagtighed til nærmeste 0,1 kg.
Baseline, uge ​​12
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (Adverse Events [AEs] og Serious Adverse Events [SAEs]), Adverse Events of Special Interest (AESI), Incidens og sværhedsgrad af hypoglykæmiske hændelser osv.
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
En alvorlig AE (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; livstruende; indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali/fødselsdefekt.
Baseline til og med uge 16
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormaliteter og abnormiteter i vitale tegn, fysisk undersøgelse og elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline til og med uge 16
Vitale tegn (blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens), fysisk undersøgelse, EKG og kliniske laboratorieevalueringer (hæmatologi, klinisk kemi, koagulation, urinanalyse, calcitonin, serumamylase og lipase)
Baseline til og med uge 16

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmiske indikatorer i henhold til behandlingsbaggrund (metformin eller diæt og motion alene)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Glykæmiske indikatorer inkluderer HbA1c (%), fastende plasmaglukose (mmol/L) og 2-timers postprandial blodsukker (mmol/L)
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i kropsvægt i henhold til behandlingsbaggrund (metformin eller kost og motion alene)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Vægt i kilogram
Baseline, uge ​​12
Farmakokinetiske (PK) profiler af HDM1002 og dets metabolitter (hvis det er muligt)
Tidsramme: Baseline, dag 71
PK-parametre, herunder: Maksimal plasmakoncentration (Cmax), Minimum plasmakoncentration (Cmin), Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax), AUCtau, Areal under kurven fra tid 0 til 24 h(AUC0-24h)
Baseline, dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yiming Mu, Ph.D, Chinese Pla General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDM1002-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med HDM1002 50 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner