HDM1002-tablettien tehon ja turvallisuuden arviointi aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes
keskiviikko 23. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus HDM1002-tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus riittämättömästi hallinnassa metformiinilla tai ruokavaliolla ja liikunnalla
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tavoitteena on tuottaa tietoa HDM1002-tablettien useiden annostasojen tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta (PK) aikuisilla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), jota ei ole riittävästi hallinnassa metformiini ja/tai ruokavalio ja liikunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän vaiheen 2, monikeskustutkimuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun rinnakkaisryhmätutkimuksen tavoitteena on arvioida HDM1002-tablettien tehoa ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on T2DM-hoito riittämättömästi metformiinimonoterapialla tai pelkällä ruokavaliolla ja liikunnalla.
Vähintään 80 % ilmoittautuneista on saatava metformiinia ennen seulontaa.
Kaikkiaan 318 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, ja heidät ositetaan lähtötilanteen glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) (≤ 8,5 % tai > 8,5 %) ja diabeteksen taustahoidon (pelkästään metformiini tai ruokavalio ja liikunta) mukaan.
Kohortista A–E satunnaistetaan noin 293 osallistujaa suhteessa 57:57:57:65:57 saamaan eri annoksia HDM1002:ta tai lumelääkettä.
Lisäksi F-kohortissa käytetään avointa suunnittelua tutkimaan HDM1002-tablettien tehoa ja turvallisuutta, kun niitä annetaan 200 mg kahdesti päivässä.
Noin 25 osallistujaa otetaan kohorttiin F, jotka kaikki saavat HDM1002-tabletteja.
Seulontajakson jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi enintään 2 viikkoon, tutkimus koostuu 2 viikon lumelääkeajojaksosta (osallistujat, jotka noudattavat pelkästään ruokavaliota ja liikuntaa) tai 6 viikon metformiinin sisäänajojaksosta (osallistujat, jotka ovat saaneet metformiinia aiemmin seulontaan) ennen satunnaistamista päivänä 1.
Hoitojakso on 12 viikkoa, jota seuraa noin 4 viikon seuranta.
Annostelu tapahtuu ruoan kanssa tai ilman ruokaa kerran vuorokaudessa tai kahdesti vuorokaudessa, ja enintään 4 viikon annostitrausohjelma otetaan käyttöön HDM1002:n siedettävyyden maksimoimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
324
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
-
Beijing, Kiina
- Peking University Shougang Hospital
-
Cangzhou, Kiina
- Cangzhou Central Hospital
-
Changchun, Kiina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kiina
- The Fourth Hospital of Changsha City
-
Changsha, Kiina
- The Third Hospital of Changsha City
-
Chengdu, Kiina
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Kiina
- The Affiliated Hospital of Chengdu University
-
Chongqing, Kiina
- Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
-
Handan, Kiina
- The First Hospital of Handan City
-
Hangzhou, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Harbin, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Kiina
- Huizhou Central People's Hospital
-
Huzhou, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Jinan, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Kiina
- The Third People's Hospital of Luoyang City
-
Nanjing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Kiina
- The First People's Hospital of Nanyang City
-
Panjin, Kiina
- Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
-
Qinhuangdao, Kiina
- The First Hospital of Qinhuangdao City
-
Suzhou, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- The First Hospital of Shanxi Medical University
-
Tonghua, Kiina
- Tonghua Central Hospital
-
Xuzhou, Kiina
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Kiina
- Xuzhou Cancer Hospital
-
Yueyang, Kiina
- Yueyang People's Hospital
-
Zhengzhou, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100039
- The Chinese People's Liberation Army General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
Sinulla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) vähintään 3 kuukauden ajan Maailman terveysjärjestön (WHO 1999) perusteella ja he täyttävät yhden seuraavista ehdoista:
- Osallistujat, joita on hoidettu vakaalla metformiiniannoksella (ylläpitoannos vähintään 1500 mg/vrk tai suurin siedetty annos vähintään 1000 mg) vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa; ja sen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Osallistujat, jotka harjoittavat yksin ruokavaliota ja harjoittelua vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa, rajoitetaan ≤ 20 prosenttiin osallistujajoukosta.
- HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % seulonnassa paikallisen laboratorion arvioiden mukaan ja HbA1c ≥ 7,5 % ja ≤ 10,5 % ennen satunnaistamista määritellyn keskuslaboratorion arvioiden mukaan.
- joiden painoindeksi (BMI) on 22,5-40,0 kg/m2, mukaan lukien.
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivästä 30 päivään (nainen) tai 90 päivään (mies) viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, suostumaan säilyttämään samoja ruokavalio- ja liikuntatottumuksia koko tutkimuksen ajan, olemaan valmis suorittamaan tutkimuksen tiukasti kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes mellitus (mukaan lukien piilevä autoimmuunidiabetes aikuisilla), erityistyyppinen diabetes tai raskausdiabetes.
- Todisteet diabeteksen akuuteista komplikaatioista (esim. diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen laktosidoosi tai hyperosmolaarinen ei-ketoottinen kooma) 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Aiempi tason 3 hypoglykemia (määritelty neuroglykopenisten oireiden ilmaantumisena, jotka vaativat toisen henkilön apua toipumiseen) tai oireettomia hypoglykemiajaksoja 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja voi tutkijan mielestä vaikuttaa glukoositason hallintaan.
- Sinulla tai suvussasi on tiedossa medullaarinen kilpirauhassyöpä, kilpirauhasen C-solujen liikakasvu tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi II (MEN2).
- Todisteet hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai kilpirauhasen liikatoiminnasta tutkijan arvioiden mukaan ICF:n allekirjoitushetkellä tai vakaalla lääkitysannoksella alle 3 kuukauden ajan tai annoksen muuttamista vaativan koko tutkimuksen ajan.
- Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus tai mikä tahansa korkean riskin tekijä, joka voi johtaa haimatulehdukseen; tai sinulla on oireinen sappirakon sairaus 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Mikä tahansa sairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä mahdollisesti vaikuttaa mahalaukun tyhjenemiseen tai ravinteiden imeytymiseen, kuten aiemmin tehty bariatrinen leikkaus tai muu gastrektomia, ärtyvän suolen oireyhtymä, dyspepsia jne.
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥ 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥ 100 mmHg vakailla verenpainetta alentavilla hoidoilla seulonnassa; tai aikaisempi näyttö munuaisvaltimon ahtautumisesta tai epävakaasta verenpaineesta (mukaan lukien posturaalinen hypotensio).
Sinulla on ollut jokin seuraavista 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista:
- epästabiili angina；
- sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association, luokka III tai IV);
- sydäninfarkti (MI)；
- sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimointerventio；
- Hallitsemattomat vakavat rytmihäiriöt (mukaan lukien: kammiotakykardia, kammiovärinä, eteisvärinä, toisen tai kolmannen asteen eteiskatkos, sairas sinussolmukeoireyhtymä, pre-excitaatio-oireyhtymä jne.)；
- aivoverenkiertohäiriö (mukaan lukien aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus).
- Sinulla on ollut proliferatiivinen diabeettinen retinopatia ja/tai diabeettinen makulopatia tai näyttöä muusta vakavasta retinopatiasta, joka vaatii välitöntä hoitoa.
- Sinulla on tiedossa ollut maksasairaus, mukaan lukien: akuutti tai krooninen aktiivinen maksasairaus (paitsi alkoholiton steatohepatiitti), kuten aktiivinen hepatiitti B, hepatiitti C; tai primaarinen sapen kolangiitti.
- Sinulla on todisteita merkittävästä aktiivisesta autoimmuunihäiriöstä (esimerkiksi lupus tai nivelreuma), joka tutkijan mielestä edellyttää samanaikaista hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla tutkimuksen aikana.
- Todisteet kaikista pahanlaatuisista kasvaimista 5 vuotta ennen ICF:n allekirjoittamista (paitsi tyvisolusyöpä, joka on saanut parantavaa hoitoa ja jonka katsotaan parantuneen).
- Itse ilmoitettu tai dokumentoitu painonmuutos ≥5 % 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista.
- on käyttänyt glukagonin kaltaista peptidi-1 (GLP-1) -analogia 6 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; tai GLP-1-analogin aiempi lopettaminen turvallisuuden/siedon tai tehon puutteen vuoksi.
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 45 ml/min.
- Positiivinen tulos HBsAg:lle, C-hepatiittiviruksen (HCV) vasta-aineille, immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille tai positiivinen testitulos kuppaspirokeettien vasta-aineille.
- Alkoholin väärinkäyttö historiassa (eli yli 14 standardiyksikköä alkoholia viikossa miehillä ja 7 standardiyksikköä alkoholia viikossa naisilla, joista 1 standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, kuten 360 ml olutta tai 45 ml olutta väkevät alkoholijuomat, joiden alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä) tai huumeriippuvuus vuoden sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista; tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimukseen osallistumista (esim.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeen jollekin aineosalle, metformiinille tai sen apuaineille.
- sinulla on jokin seuraavista ehdoista: tutkija tai osatutkija tai tutkimusassistentti tai apteekkihenkilökunta tai tutkimuskoordinaattori tai muu tutkimukseen suoraan osallistuva henkilö tai kuka tahansa tutkimuspaikasta riippuvainen henkilö, tutkija tai toimeksiantaja (kuten työntekijät tai heidän perheenjäsenensä).
- Ilmoittautunut tai osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä (tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi) ennen ICF:n allekirjoittamista (lukuun ottamatta koehenkilöitä, jotka allekirjoittivat kirjallisen tietoisen suostumuksen ilman tutkimustuotteen puuttumista).
- Mikä tahansa muu tutkijan harkitsema ehto, joka ei sovellu tähän tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HDM1002 50 mg
Osallistujat saivat 50 mg HDM1002:ta suun kautta kerran päivässä (QD)
|
HDM1002 tabletit, 50 mg kerran päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 100 mg
Osallistujat saivat 100 mg:n ylläpitoannoksen ja annosta nostettiin alkaen 50 mg:sta HDM1002:ta suun kautta kerran päivässä (QD)
|
HDM1002 tabletit, 100 mg kerran päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 200 mg
Osallistujat saivat 200 mg ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 50 mg:sta, 100 mg:sta ja sitten 200 mg:sta HDM1002:ta suun kautta QD
|
HDM1002 tabletit, 200 mg kerran päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 400 mg
Osallistujat saivat 200 mg ylläpitoannoksen, jolloin annosta nostettiin 50 mg:sta, 100 mg:sta, 200 mg:sta ja sitten 400 mg:sta HDM1002:ta suun kautta QD
|
HDM1002 tabletit, 400 mg kerran päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat vastaavaa lumelääkettä suun kautta QD
|
Vastaava lumelääke tarjotaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDM1002 200 mg bid
Osallistujat saivat 400 mg:n ylläpitoannoksen, jonka annosta nostettiin alkaen 25 mg:sta, 50 mg:sta, 100 mg:sta ja sitten 200 mg:sta HDM1002:ta suun kautta kahdesti päivässä (BID)
|
HDM1002 tabletit, 200 mg kahdesti päivässä, 12 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä, ja se on laajalti tunnustettu objektiivinen glykeemisen hallinnan mitta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 4, 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
HbA1c:tä voidaan käyttää diabeteksen diagnostisena testinä, ja se on laajalti tunnustettu objektiivinen glykeemisen hallinnan mitta.
|
Perustaso, viikko 4, viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c-tavoitearvo on < 7,0 % tai ≤ 6,5 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Diabeetikoiden HbA1c-tavoite on yleensä alle 7 %.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Plasman paastoglukoosi mittaa veren glukoosipitoisuuden normaalilla alueella 70 mg/dl - 99 mg/dl.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta aterian jälkeisessä 2 tunnin glukoosissa (PPG2h), plasman glukoosikäyrän alla olevalla alueella (AUC0-4h, glukoosi), C-peptidissä (AUC0-4h, C-peptidi), insuliinissa (AUC0-4h, insuliini), ja glukagoni (AUC0-4h, glukagoni)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Nämä indikaattorit arvioitiin seka-ateriatoleranssitestillä
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paasto-C-peptidissä, paastoinsuliinissa ja paastoglukagonissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
C-peptidi, paastoinsuliini ja paastoglukagoni mitattiin suunniteltuina ajankohtina
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta β-solufunktion homeostaasimallin arvioinnissa (HOMA-β) ja insuliiniresistenssin homeostaasimalliarvioinnissa (HOMA-IR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
HOMA-IR ja HOMA-β käytetään yleisesti arvioimaan insuliiniresistenssiä ja beetasolujen toimintaa.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta paaston lipidiprofiileissa, mukaan lukien: matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), triglyseridit (TG), kokonaiskolesteroli (TC), ei-HDL-C ja lipoproteiini (a) [Lp(a)]
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paaston lipidiprofiilit mitattiin suunniteltuina ajankohtina.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Verenpaine mitattiin automaattisella laitteella
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat painonpudotuksen ≥ 5 % ja ≥ 10 %
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino kirjattiin kilogrammoina (kg) ja tarkkuus 0,1 kg.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä äkillisiä haittatapahtumia (haittatapahtumat [AE] ja vakavat haittatapahtumat [SAE]), erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI), hypoglykeemisten tapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus jne.
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 asti
|
Vakava AE (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma/sikiövaurio.
|
Lähtötilanne viikkoon 16 asti
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia ja poikkeavuuksia elintoiminnoissa, fyysisessä tutkimuksessa ja elektrokardiogrammissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 16 asti
|
Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö, hengitystiheys), fyysinen tutkimus, EKG ja kliiniset laboratoriotutkimukset (hematologia, kliininen kemia, koagulaatio, virtsaanalyysi, kalsitoniini, seerumin amylaasi ja lipaasi)
|
Lähtötilanne viikkoon 16 asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta glykeemisissä indikaattoreissa hoidon taustan mukaan (metformiini tai ruokavalio ja liikunta yksin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Glykeemisia indikaattoreita ovat HbA1c (%), paastoplasman glukoosi (mmol/l) ja 2 tunnin aterian jälkeinen verensokeri (mmol/l)
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta hoitotaustan mukaan (metformiini tai ruokavalio ja liikunta yksin)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Paino kilogrammoina
|
Perustaso, viikko 12
|
|
HDM1002:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden farmakokineettiset (PK) profiilit (jos mahdollista)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 71
|
PK-parametrit, mukaan lukien: Plasman huippupitoisuus (Cmax), plasman minimipitoisuus (Cmin), aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax), AUCtau, käyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 - 24 h (AUC0-24h)
|
Lähtötilanne, päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yiming Mu, Ph.D, Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HDM1002-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .