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Valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse HDM1002 negli adulti con diabete mellito di tipo 2

23 luglio 2025 aggiornato da: Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di HDM1002 in soggetti con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina o dieta ed esercizio fisico

Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che mira a fornire dati sull'efficacia, sulla sicurezza e sulla farmacocinetica (PK) di livelli di dose multipli di compresse di HDM1002 in adulti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) non adeguatamente controllati metformina e/o dieta ed esercizio fisico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli mira a valutare l’efficacia e la sicurezza delle compresse di HDM1002 in partecipanti adulti con T2DM non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia o dieta ed esercizio fisico da soli. Almeno l'80% dei partecipanti iscritti deve assumere metformina prima dello screening. Un totale di 318 partecipanti saranno inclusi in questo studio e saranno stratificati in base all'emoglobina glicata (HbA1c) al basale (≤ 8,5% o > 8,5%) e al trattamento di base del diabete (metformina o dieta ed esercizio fisico solo). Dalla coorte A alla coorte E, circa 293 partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 57:57:57:65:57 per ricevere diverse dosi di HDM1002 o placebo. Inoltre, nella coorte F verrà utilizzato un disegno in aperto per esplorare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di HDM1002 somministrate in 200 mg due volte al giorno. Circa 25 partecipanti saranno arruolati nella coorte F, tutti riceveranno compresse HDM1002. Dopo il periodo di screening per confermare l'idoneità fino a 2 settimane, lo studio consisterà in un periodo di run-in con placebo di 2 settimane (partecipanti solo con dieta ed esercizio fisico) o un periodo di run-in con metformina di 6 settimane (partecipanti con metformina prima allo screening) prima della randomizzazione al Giorno 1. Il periodo di trattamento sarà di 12 settimane, seguito da un follow-up di circa 4 settimane. La somministrazione avverrà con o senza cibo una volta al giorno o due volte al giorno e verranno adottati fino a 4 settimane di regime di titolazione della dose per massimizzare la tollerabilità di HDM1002.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

324

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chaoyang Hospital Affiliated to Capital Medical University
      • Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou Central Hospital
      • Changchun, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changsha, Cina
        • The Fourth Hospital of Changsha City
      • Changsha, Cina
        • The Third Hospital of Changsha City
      • Chengdu, Cina
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Chengdu University
      • Chongqing, Cina
        • Three Gorges Hospital Affiliated to Chongqing University
      • Handan, Cina
        • The First Hospital of Handan City
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Harbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, Cina
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Huzhou, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Cina
        • The Third People's Hospital of Luoyang City
      • Nanjing, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Cina
        • The First People's Hospital of Nanyang City
      • Panjin, Cina
        • Panjin Liaohe Oilfield General Hospital
      • Qinhuangdao, Cina
        • The First Hospital of Qinhuangdao City
      • Suzhou, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Taiyuan, Cina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
      • Tonghua, Cina
        • Tonghua Central Hospital
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Cina
        • Xuzhou cancer hospital
      • Yueyang, Cina
        • YueYang People's Hospital
      • Zhengzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100039
        • The Chinese People's Liberation Army General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi).

  2. È stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) da almeno 3 mesi in base all'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS 1999) e soddisfa una delle seguenti condizioni:

    • Partecipanti trattati con una dose stabile di metformina (con una dose di mantenimento di almeno 1500 mg/giorno o una dose massima tollerata non inferiore a 1000 mg) per almeno 6 settimane prima dello screening; e deve essere stabile per almeno 12 settimane prima della randomizzazione.
    • I partecipanti che seguono solo dieta ed esercizio fisico per almeno 12 settimane prima dello screening saranno limitati a ≤ 20% della popolazione totale dei partecipanti.
  3. HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% allo screening, come valutato dal laboratorio locale, e HbA1c ≥7,5% e ≤10,5% prima della randomizzazione, come valutato dal laboratorio centrale specificato.
  4. Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22,5 e 40,0 kg/m2 compreso.
  5. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF) e fino a 30 giorni (donne) o 90 giorni (maschi) dopo la somministrazione della dose finale.
  6. Essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, accettare di mantenere le stesse abitudini alimentari e di esercizio fisico durante tutta la sperimentazione, essere disposti a completare la sperimentazione nel rigoroso rispetto del protocollo della sperimentazione clinica e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 (incluso diabete autoimmune latente negli adulti), tipi speciali di diabete o diabete mellito gestazionale.
  2. Evidenza di complicanze acute del diabete (ad esempio, chetoacidosi diabetica, lattosidosi diabetica o coma iperosmolare non chetotico) entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
  3. Anamnesi di ipoglicemia di livello 3 (definita dal verificarsi di sintomi neuroglicopenici che richiedono l'assistenza di un'altra persona per il recupero) o anamnesi di episodi ipoglicemici asintomatici entro 6 mesi prima della firma dell'ICF.
  4. Infezione grave entro 4 settimane prima dello screening e, secondo il parere dello sperimentatore, può influenzare il controllo del glucosio.
  5. Avere una storia personale o familiare nota di carcinoma midollare della tiroide, iperplasia delle cellule C della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo II (MEN2).
  6. Evidenza di ipotiroidismo o ipertiroidismo incontrollato secondo la valutazione dello sperimentatore al momento della firma dell'ICF, o con una dose stabile di terapia farmacologica inferiore a 3 mesi, o che si prevedeva che richiedesse aggiustamenti della dose durante lo studio.
  7. Storia di pancreatite acuta o cronica o qualsiasi fattore ad alto rischio che possa portare a pancreatite; o avere una malattia sintomatica della colecisti entro 6 mesi prima di firmare l'ICF.
  8. Qualsiasi condizione o malattia che possa influenzare lo svuotamento gastrico o l'assorbimento dei nutrienti secondo l'opinione dello sperimentatore, come storia di chirurgia bariatrica o altra gastrectomia, sindrome dell'intestino irritabile, dispepsia, ecc.
  9. Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa sistolica (PAS) ≥ 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (PAD) ≥ 100 mmHg in trattamento stabile con farmaci antipertensivi allo screening; o precedente evidenza di stenosi dell'arteria renale o pressione sanguigna instabile (inclusa ipotensione posturale).

  10. Avere avuto uno dei seguenti sintomi entro 6 mesi prima di firmare l'ICF:

    • angina instabile;
    • insufficienza cardiaca (New York Heart Association, classe III o IV);
    • infarto miocardico (MI)；
    • innesto di bypass aortocoronarico o intervento coronarico percutaneo;
    • Aritmie gravi non controllate (tra cui: tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare di secondo e terzo grado, sindrome del nodo del seno malato, sindrome da pre-eccitazione, ecc.)；
    • accidente cerebrovascolare (incluso ictus o attacco ischemico transitorio).
  11. Avere una storia di retinopatia diabetica proliferativa e/o maculopatia diabetica, o evidenza di altra retinopatia grave che richiede un intervento terapeutico immediato.
  12. Avere una storia nota di malattia epatica, tra cui: malattia epatica attiva acuta o cronica (eccetto steatoepatite non alcolica) come epatite B attiva, epatite C; o colangite biliare primitiva.
  13. Avere evidenza di un'anomalia autoimmune significativa e attiva (ad esempio lupus o artrite reumatoide) che, a giudizio dello sperimentatore, richiede un trattamento concomitante con glucocorticoidi sistemici durante lo studio.
  14. Evidenza di qualsiasi tumore maligno con 5 anni prima della firma dell'ICF (ad eccezione del carcinoma basocellulare che ha ricevuto un trattamento curativo ed è considerato guarito).
  15. Variazione auto-riferita o documentata del peso corporeo ≥ 5% entro 3 mesi prima della firma dell'ICF.
  16. Aver utilizzato un analogo del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) nei 6 mesi precedenti la firma dell'ICF; o precedente interruzione di un analogo del GLP-1 a causa di sicurezza/tollerabilità o mancanza di efficacia.
  17. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min.
  18. Risultato positivo per HBsAg, anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza (HIV) o risultato positivo del test per gli anticorpi contro le spirochete della sifilide.
  19. Storia di abuso di alcol (ovvero, consumo di più di 14 unità standard di alcol a settimana per gli uomini e 7 unità standard di alcol a settimana per le donne, di cui 1 unità standard contenente 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di alcol superalcolici con gradazione alcolica pari al 40% o 150 ml di vino) o tossicodipendenza entro un anno prima della sottoscrizione dell'ICF; o presenza di un disturbo psichiatrico che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. depressione).
  20. Gravidanza o allattamento.
  21. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale, metformina o dei suoi eccipienti.
  22. Presentare una delle seguenti condizioni: un investigatore o un sub-investigatore, o un assistente di ricerca, o un farmacista, o un coordinatore dello studio, o altro membro del personale direttamente coinvolto nello studio, o qualsiasi persona che dipende dal sito dello studio, il sperimentatore o lo sponsor (come i dipendenti o i loro familiari prossimi).
  23. Arruolati o partecipanti a qualsiasi altro studio clinico entro 3 mesi (o entro 5 volte l'emivita di eliminazione, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della firma dell'ICF (ad eccezione dei soggetti che hanno firmato il consenso informato scritto senza alcun intervento del prodotto sperimentale).
  24. Qualsiasi altra condizione considerata dallo sperimentatore che non sia idonea per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HDM1002 50 mg
I partecipanti hanno ricevuto 50 mg di HDM1002 somministrati per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: HDM1002 50 mg
HDM1002 compresse, 50 mg una volta al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002
Sperimentale: HDM1002 100 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 100 mg con aumento della dose a partire da 50 mg di HDM1002 somministrato per via orale una volta al giorno (QD)
Droga: HDM1002 100 mg
Compresse HDM1002, 100 mg una volta al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002
Sperimentale: HDM1002 200 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 200 mg con aumento della dose a partire da 50 mg, 100 mg e poi 200 mg di HDM1002 somministrato per via orale QD
Droga: HDM1002 200 mg
Compresse HDM1002, 200 mg una volta al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002
Sperimentale: HDM1002 400 mg
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 200 mg con aumento della dose a partire da 50 mg, 100 mg, 200 mg e poi 400 mg di HDM1002 somministrato per via orale QD
Droga: HDM1002 400 mg
HDM1002 compresse, 400 mg una volta al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un placebo corrispondente somministrato per via orale QD
Droga: Placebo
Verrà fornito il placebo corrispondente
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente per il gruppo A con il gruppo E
Sperimentale: HDM1002 200 mg due volte al giorno
I partecipanti hanno ricevuto una dose di mantenimento di 400 mg con aumento della dose a partire da 25 mg, 50 mg, 100 mg e poi 200 mg di HDM1002 somministrati per via orale due volte al giorno (BID)
Droga: HDM1002 200 mg due volte al giorno
Compresse HDM1002, 200 mg due volte al giorno, 12 settimane
Altri nomi:
  • HDM1002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
L’HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete ed è una misura oggettiva ampiamente riconosciuta del controllo glicemico
Riferimento, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 4, settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 4, settimana 8
L’HbA1c può essere utilizzato come test diagnostico per il diabete ed è una misura oggettiva ampiamente riconosciuta del controllo glicemico
Riferimento, settimana 4, settimana 8
Percentuale di partecipanti con un valore target di HbA1c < 7,0% o ≤ 6,5%
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il livello target di HbA1c per le persone con diabete è solitamente inferiore al 7%.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La glicemia a digiuno misura i livelli di glucosio nel sangue, con un range normale compreso tra 70 mg/dl e 99 mg/dl.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del glucosio postprandiale a 2 ore (PPG2h), area sotto la curva del glucosio plasmatico (AUC0-4h, glucosio), peptide C (AUC0-4h, peptide C), insulina (AUC0-4h, insulina), e glucagone (AUC0-4h, glucagone)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Questi indicatori sono stati valutati utilizzando il test di tolleranza del pasto misto
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno, dell'insulina a digiuno e del glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il peptide C, l'insulina a digiuno e il glucagone a digiuno sono stati misurati ai punti temporali pianificati
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β) e nella valutazione del modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
HOMA-IR e HOMA-β sono comunemente usati per stimare la resistenza all'insulina e la funzione delle cellule beta.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei profili lipidici a digiuno, tra cui: colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), trigliceridi (TG), colesterolo totale (TC), colesterolo non-HDL e lipoproteine (a) [Lp(a)]
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
I profili lipidici a digiuno sono stati misurati nei punti temporali pianificati.
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
La pressione sanguigna è stata misurata utilizzando un dispositivo automatizzato
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il peso è stato registrato in chilogrammi (kg) e la precisione è stata approssimata a 0,1 kg.
Riferimento, settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una perdita di peso ≥ 5% e ≥ 10%
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Il peso è stato registrato in chilogrammi (kg) e la precisione è stata approssimata a 0,1 kg.
Riferimento, settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (eventi avversi [EA] ed eventi avversi gravi [SAE]), eventi avversi di particolare interesse (AESI), incidenza e gravità degli eventi ipoglicemici, ecc.
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha avuto come risultato uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; pericoloso per la vita; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto congenito.
Riferimento fino alla settimana 16
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico e anomalie nei segni vitali, esame fisico ed elettrocardiogramma
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 16
Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, temperatura corporea, frequenza respiratoria), esame fisico, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio (ematologia, chimica clinica, coagulazione, analisi delle urine, calcitonina, amilasi e lipasi sieriche)
Riferimento fino alla settimana 16

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale degli indicatori glicemici in base al contesto terapeutico (metformina o sola dieta ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Gli indicatori glicemici includono HbA1c (%), glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L) e glucosio nel sangue postprandiale a 2 ore (mmol/L)
Riferimento, settimana 12
Variazione rispetto al basale del peso corporeo in base al trattamento (metformina o sola dieta ed esercizio fisico)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
Peso in chilogrammi
Riferimento, settimana 12
Profili farmacocinetici (PK) di HDM1002 e dei suoi metaboliti (se fattibile)
Lasso di tempo: Riferimento, giorno 71
Parametri farmacocinetici tra cui: concentrazione plasmatica massima (Cmax), concentrazione plasmatica minima (Cmin), tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax), AUCtau, area sotto la curva dal tempo da 0 a 24 ore (AUC0-24h)
Riferimento, giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiming Mu, Ph.D, Chinese Pla General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HDM1002-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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