TAVI後の心臓伝導障害の可逆性 (TAVI-REVERSE)
2024年6月25日 更新者：Guillem Muntané Carol、Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
重度大動脈狭窄症患者における経皮的大動脈弁移植後の心臓伝導障害の可逆性の研究: TAVI-REVERSE 研究
経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）後の伝導障害（CD）を有する患者の管理は、特に左脚ブロックなどの新規心電図 CD（ECG-CD）を有する患者の管理は不明瞭である。
この研究では、研究者らは、新規ECG-CDおよびTAVI後3〜7日の電気生理学的検査（EPS）陽性患者における下層CDの逆行性の発生率を評価する予定である。 さらに、研究者らは、心臓ペーシングの必要性と、TAVI の 3 ～ 7 日後に実施された陰性 EPS の患者における臨床事象の発生率を評価します。
この多施設共同の縦断的前向き研究には、TAVI後の新規発症ECG-CDによりEP研究の臨床適応がある患者が含まれる。 EPS陽性の患者には永久ペースメーカーが埋め込まれ、30～45日後に2回目のEPSが実行されます。 さらに、これらの患者は、発作性完全房室ブロックのエピソードを特定するために、ePatch (Philips) の長期ホルターレコーダーを使用して 4 週間の連続モニタリングを受けます。 EP研究が陰性だった患者は、臨床追跡調査と4週間の継続的なモニタリングを受けることになる。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
209
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- 電話番号：7539 +342607500
- メール：gmuntanec@bellvitgehospital.cat
研究場所
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08097
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト：
- Hospital Universitari de Bellvitge
- 電話番号：7539 +342607500
- メール：uac@bellvitgehospital.cat
-
主任研究者：
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
副調査官：
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
副調査官：
- Julián Rodríguez García, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 欧州ガイドラインに従ってTAVI移植後の電気生理学的（EP）研究の適応がある患者。 患者は、TAVI 埋め込み後 2 日目（処置後 48 時間以上）から持続性の心電図伝導障害（ECG-CD）が存在する必要があります。
- QRS コンプレックス >150ms および/または PR 間隔 >240ms の De novo LBBB。
- ベースライン ECG-CD の患者における QRS の拡大または処置後の PR 延長が 20 ミリ秒を超えている。
除外基準:
- 以前にペースメーカーまたは植込み型除細動器を装着されていた患者。
- ベースラインで完全な右脚ブロックを患っている患者。
- TAVI後の心臓の再同期または生理学的刺激を必要とする患者。
- バルブインバルブ手順。
- 重度の大動脈不全患者に対する TAVI 処置。
- インフォームドコンセントフォームに署名できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初回電気生理学的検査（TAVI後3～7日）が陽性（EP+）
永久ペースメーカー植込み術。
4 週間にわたる継続的な ECG モニタリング。
TAVI の 30 ～ 45 日後の 2 回目の EP 研究。
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電気生理学的研究：TAVI の 3～7 日後に EP 検査が陽性となった患者のグループに対して、TAVI の 30～45 日後に 2 回目の EP 検査が実施されます。
EPatch (Philips) を使用した継続的な心調律モニタリングは、TAVI 後 4 週間実施されます。
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他の：初回電気生理学的検査が陰性（TAVI後3～7日）（EP-）
4 週間にわたる継続的な ECG モニタリング。
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EPatch (Philips) を使用した継続的な心調律モニタリングは、TAVI 後 4 週間実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆行性の発生率
時間枠：30日
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1. EP 陽性の患者: TAVI 後 30 ～ 45 日で、ヒス筋下伝導障害の逆行性の発生率を評価します。
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30日
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心臓ペーシングの必要性（高度な房室ブロックの発生率）
時間枠：30日
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2. EP が陰性の患者: 心臓ペーシングが必要な患者の割合 (進行した房室ブロックに関連する臨床事象の発生率) を評価します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月17日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月25日
最初の投稿 (実際)
2024年7月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月25日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ICPS025/24
- PI23/00310 (その他の助成金/資金番号：Instituto de Salud Carlos III)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究プロトコルとICFは、研究期間中にPIリクエストを通じて共有されます
IPD 共有時間枠
研究期間中
IPD 共有アクセス基準
PIへのリクエスト
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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