Reversibilidade de distúrbios de condução cardíaca após TAVI (TAVI-REVERSE)
Investigação da reversIbilidade de distúrbios de condução cardíaca após implante percutâneo de válvula aórtica em pacientes com estenose aórtica grave: o estudo TAVI-REVERSE
O manejo de pacientes com distúrbios de condução (DCs) após implante transcateter de válvula aórtica (TAVI) não é claro, especialmente naqueles com DCs eletrocardiográficos de novo (ECG-CDs), como bloqueio de ramo esquerdo.
Neste estudo, os investigadores avaliarão a incidência de retrogradação de CDs infra-Hisianos em pacientes com ECG-CDs de novo e estudo eletrofisiológico positivo (EPS) 3-7 dias após TAVI. Além disso, os investigadores avaliarão a necessidade de estimulação cardíaca e a incidência de eventos clínicos em pacientes com EPS negativo realizados 3-7 dias após TAVI.
Neste estudo multicêntrico, longitudinal e prospectivo, serão incluídos pacientes com indicação clínica de estudo EP devido a ECG-CDs de início recente após TAVI. Um marcapasso permanente será implantado em pacientes com EPS positivo e um segundo EPS será realizado em 30-45 dias. Além disso, esses pacientes serão submetidos a monitoramento contínuo de 4 semanas usando o gravador Holter de longo prazo ePatch (Philips), para identificar episódios de bloqueio atrioventricular completo paroxístico. Pacientes com estudo EP negativo serão submetidos a acompanhamento clínico e monitoramento contínuo por 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Número de telefone: 7539 +342607500
- E-mail: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08097
- Recrutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contato:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Número de telefone: 7539 +342607500
- E-mail: uac@bellvitgehospital.cat
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Investigador principal:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Andrea di Marco, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Julián Rodríguez García, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de estudo eletrofisiológico (EP) após implantação de TAVI de acordo com as Diretrizes Europeias. Os pacientes devem apresentar distúrbios persistentes de condução eletrocardiográfica (ECG-CDs) presentes a partir do dia 2 após a implantação do TAVI (≥ 48h pós-procedimento):
- BRE de novo com complexo QRS >150ms e/ou intervalo PR ≥240ms.
- Alargamento do QRS ou alongamento do PR pós-procedimento > 20 ms em pacientes com ECG-CDs iniciais.
Critério de exclusão:
- Pacientes com marca-passo prévio ou desfibrilador implantável.
- Pacientes com bloqueio completo de ramo direito basal.
- Pacientes que necessitam de ressincronização cardíaca ou estimulação fisiológica após TAVI.
- Procedimentos válvula-em-válvula.
- Procedimentos TAVI em pacientes com insuficiência aórtica grave.
- Incapacidade de assinar o termo de consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo eletrofisiológico (EP+) inicial positivo (3-7 dias após TAVI)
Implante de marca-passo permanente.
Monitoramento contínuo de ECG durante 4 semanas.
Segundo estudo EP 30-45 dias após TAVI.
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Estudo eletrofisiológico: Um segundo estudo EP 30-45 dias após TAVI será realizado no grupo de pacientes com estudo EP positivo 3-7 dias após TAVI.
A monitorização contínua do ritmo cardíaco utilizando o ePatch (Philips) será realizada durante 4 semanas após TAVI
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Outro: Estudo eletrofisiológico (EP-) inicial negativo (3-7 dias após TAVI)
Monitoramento contínuo de ECG durante 4 semanas.
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A monitorização contínua do ritmo cardíaco utilizando o ePatch (Philips) será realizada durante 4 semanas após TAVI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de retrogradação
Prazo: 30 dias
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1. Pacientes com PE positivo: avaliar a incidência de retrogradação do distúrbio de condução infra-hisiana 30-45 dias após TAVI.
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30 dias
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Necessidade de estimulação cardíaca (incidência de bloqueio atrioventricular avançado)
Prazo: 30 dias
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2. Pacientes com EP negativa: Avaliar a taxa de pacientes com necessidade de estimulação cardíaca (incidência de eventos clínicos relacionados ao bloqueio atrioventricular avançado).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Número de outro subsídio/financiamento: Instituto de Salud Carlos III)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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