Reversibilität kardialer Reizleitungsstörungen nach TAVI (TAVI-REVERSE)
Untersuchung der Reversibilität von Herzleitungsstörungen nach perkutaner Aortenklappenimplantation bei Patienten mit schwerer Aortenstenose: Die TAVI-REVERSE-Studie
Die Behandlung von Patienten mit Leitungsstörungen (CDs) nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) ist unklar, insbesondere bei Patienten mit de novo elektrokardiographischen CDs (EKG-CDs) wie einem Linksschenkelblock.
In dieser Studie werden die Forscher die Inzidenz der Retrogradation infrahisianischer CDs bei Patienten mit De-novo-EKG-CDs und positiver elektrophysiologischer Studie (EPS) 3-7 Tage nach TAVI bewerten. Darüber hinaus werden die Forscher die Notwendigkeit einer Herzstimulation und die Häufigkeit klinischer Ereignisse bei Patienten mit negativem EPS bewerten, die 3–7 Tage nach der TAVI durchgeführt wurden.
In dieser multizentrischen, longitudinalen, prospektiven Studie werden Patienten mit klinischer Indikation für eine EP-Studie aufgrund neu auftretender EKG-CDs nach TAVI eingeschlossen. Bei Patienten mit positivem EPS wird ein permanenter Herzschrittmacher implantiert und in 30–45 Tagen ein zweiter EPS durchgeführt. Darüber hinaus werden diese Patienten einer 4-wöchigen kontinuierlichen Überwachung mit dem Langzeit-Holter-Recorder ePatch (Philips) unterzogen, um Episoden eines paroxysmalen vollständigen atrioventrikulären Blocks zu identifizieren. Patienten mit negativer EP-Studie werden 4 Wochen lang einer klinischen Nachuntersuchung und kontinuierlichen Überwachung unterzogen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Telefonnummer: 7539 +342607500
- E-Mail: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Studienorte
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
- Rekrutierung
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Telefonnummer: 7539 +342607500
- E-Mail: uac@bellvitgehospital.cat
-
Hauptermittler:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Unterermittler:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Indikation für eine elektrophysiologische (EP) Studie nach TAVI-Implantation gemäß europäischen Richtlinien. Bei den Patienten müssen ab Tag 2 nach der TAVI-Implantation (≥ 48 Stunden nach dem Eingriff) anhaltende elektrokardiographische Leitungsstörungen (EKG-CDs) vorliegen:
- De-novo-LBBB mit QRS-Komplex >150 ms und/oder PR-Intervall ≥240 ms.
- QRS-Verbreiterung oder postoperative PR-Verlängerung > 20 ms bei Patienten mit Ausgangs-EKG-CDs.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorherigem Herzschrittmacher oder implantierbarem Defibrillator.
- Patienten mit einem kompletten Rechtsschenkelblock zu Studienbeginn.
- Patienten, die nach einer TAVI eine kardiale Resynchronisation oder physiologische Stimulation benötigen.
- Ventil-in-Ventil-Verfahren.
- TAVI-Eingriffe bei Patienten mit schwerer Aorteninsuffizienz.
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Positive erste (3–7 Tage nach TAVI) elektrophysiologische Studie (EP+)
Dauerhafte Herzschrittmacherimplantation.
Kontinuierliche EKG-Überwachung während 4 Wochen.
Zweite EP-Studie 30–45 Tage nach TAVI.
|
Elektrophysiologische Studie: Eine zweite EP-Studie 30–45 Tage nach TAVI wird in der Gruppe der Patienten mit positiver EP-Studie 3–7 Tage nach TAVI durchgeführt.
Eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit dem ePatch (Philips) wird 4 Wochen nach der TAVI durchgeführt
|
|
Sonstiges: Negative erste (3–7 Tage nach TAVI) elektrophysiologische Studie (EP-)
Kontinuierliche EKG-Überwachung während 4 Wochen.
|
Eine kontinuierliche Herzrhythmusüberwachung mit dem ePatch (Philips) wird 4 Wochen nach der TAVI durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Retrogradation
Zeitfenster: 30 Tage
|
1. Patienten mit positivem EP: Bewerten Sie die Inzidenz einer Retrogradation der infrahisianischen Erregungsleitungsstörung 30–45 Tage nach der TAVI.
|
30 Tage
|
|
Notwendigkeit einer Herzstimulation (Inzidenz eines fortgeschrittenen atrioventrikulären Blocks)
Zeitfenster: 30 Tage
|
2. Patienten mit negativem EP: Bewerten Sie die Rate der Patienten, die eine Herzstimulation benötigen (Inzidenz klinischer Ereignisse im Zusammenhang mit einem fortgeschrittenen atrioventrikulären Block).
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .