Обратимость нарушений сердечной проводимости после TAVI (TAVI-REVERSE)
ИССЛЕДОВАНИЕ обратимости нарушений сердечной проводимости после чрескожной имплантации аортального клапана у пациентов с тяжелым аортальным стенозом: исследование TAVI-REVERSE
Лечение пациентов с нарушениями проводимости (CD) после транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) неясно, особенно у пациентов с электрокардиографическими нарушениями de novo (ECG-CD), такими как блокада левой ножки пучка Гиса.
В этом исследовании исследователи оценят частоту ретроградации инфра-гизиальных CD у пациентов с ЭКГ-CD de novo и положительным электрофизиологическим исследованием (ЭПС) через 3-7 дней после TAVI. Кроме того, исследователи оценят необходимость кардиостимуляции и частоту клинических событий у пациентов с отрицательным ЭПС, выполненным через 3-7 дней после TAVI.
В это многоцентровое продольное проспективное исследование будут включены пациенты с клиническими показаниями к исследованию ЭП из-за впервые возникших ЭКГ-КД после TAVI. Пациентам с положительным ЭПС будет имплантирован постоянный кардиостимулятор, а второй ЭПС будет проведен через 30-45 дней. Кроме того, эти пациенты будут проходить 4-недельное непрерывное наблюдение с использованием устройства длительного холтеровского мониторирования ePatch (Philips) для выявления эпизодов пароксизмальной полной атриовентрикулярной блокады. Пациенты с отрицательным результатом исследования EP будут проходить клиническое наблюдение и постоянный мониторинг в течение 4 недель.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Номер телефона: 7539 +342607500
- Электронная почта: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Испания, 08097
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Контакт:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Номер телефона: 7539 +342607500
- Электронная почта: uac@bellvitgehospital.cat
-
Главный следователь:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с показаниями к электрофизиологическому (ЭФ) исследованию после имплантации TAVI в соответствии с Европейскими рекомендациями. Пациенты должны иметь стойкие нарушения электрокардиографической проводимости (ЭКГ-КД), которые присутствуют со 2-го дня после имплантации TAVI (≥ 48 часов после процедуры):
- БЛНПГ de novo с комплексом QRS >150 мс и/или интервалом PR ≥240 мс.
- Расширение QRS или удлинение PR после процедуры > 20 мс у пациентов с исходными ЭКГ-КД.
Критерий исключения:
- Пациенты с предыдущим кардиостимулятором или имплантируемым дефибриллятором.
- У пациентов с исходной полной блокадой правой ножки пучка Гиса.
- Пациенты, нуждающиеся в сердечной ресинхронизации или физиологической стимуляции после TAVI.
- Процедура «клапан в клапане».
- Процедуры TAVI у больных с тяжелой аортальной недостаточностью.
- Невозможность подписать форму информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положительное начальное (3-7 дней после TAVI) электрофизиологическое исследование (EP+)
Имплантация постоянного кардиостимулятора.
Постоянное мониторирование ЭКГ в течение 4 недель.
Второе исследование ЭП через 30-45 дней после TAVI.
|
Электрофизиологическое исследование: Второе исследование ВП через 30–45 дней после TAVI будет проводиться в группе пациентов с положительным исследованием ВП через 3–7 дней после TAVI.
Непрерывный мониторинг сердечного ритма с использованием ePatch (Philips) будет осуществляться в течение 4 недель после TAVI.
|
|
Другой: Отрицательный результат начального (3-7 дней после TAVI) электрофизиологического исследования (ЭП-)
Постоянное мониторирование ЭКГ в течение 4 недель.
|
Непрерывный мониторинг сердечного ритма с использованием ePatch (Philips) будет осуществляться в течение 4 недель после TAVI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ретроградации
Временное ограничение: 30 дней
|
1. Пациенты с положительным ВП: Оцените частоту ретроградации нарушений инфра-гизианской проводимости через 30-45 дней после TAVI.
|
30 дней
|
|
Необходимость кардиостимуляции (частота развитой атриовентрикулярной блокады)
Временное ограничение: 30 дней
|
2. Пациенты с отрицательным ВП: Оцените количество пациентов, нуждающихся в кардиостимуляции (частота клинических событий, связанных с развитой атриовентрикулярной блокадой).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Другой номер гранта/финансирования: Instituto de Salud Carlos III)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .