Reversibilità dei disturbi della conduzione cardiaca a seguito di TAVI (TAVI-REVERSE)
STUDIO DELLA REVERSIBILITÀ DEI DISTURBI DELLA CONDUZIONE CARDIACA IN SEGUITO ALL'impianto percutaneo di valvola aortica in pazienti con stenosi aortica grave: lo studio TAVI-REVERSE
La gestione dei pazienti con disturbi della conduzione (CD) dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) non è chiara, specialmente in quelli con CD elettrocardiografici de novo (ECG-CD) come il blocco di branca sinistra.
In questo studio, i ricercatori valuteranno l'incidenza della retrogradazione dei CD infra-Hisiani in pazienti con CD ECG de novo e studio elettrofisiologico (EPS) positivo 3-7 giorni dopo TAVI. Inoltre, i ricercatori valuteranno la necessità di stimolazione cardiaca e l'incidenza di eventi clinici nei pazienti con EPS negativo eseguito 3-7 giorni dopo la TAVI.
In questo studio prospettico multicentrico, longitudinale, verranno inclusi pazienti con indicazione clinica allo studio EP a causa di ECG-CD di nuova insorgenza dopo TAVI. Nei pazienti con EPS positivo verrà impiantato un pacemaker permanente e verrà eseguito un secondo EPS entro 30-45 giorni. Inoltre, questi pazienti saranno sottoposti a monitoraggio continuo di 4 settimane utilizzando il registratore Holter a lungo termine ePatch (Philips), per identificare episodi di blocco atrioventricolare parossistico completo. I pazienti con studio EP negativo saranno sottoposti a follow-up clinico e monitoraggio continuo per 4 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Numero di telefono: 7539 +342607500
- Email: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Luoghi di studio
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Barcelona
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L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08097
- Reclutamento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contatto:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Numero di telefono: 7539 +342607500
- Email: uac@bellvitgehospital.cat
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Investigatore principale:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Andrea di Marco, MD, PhD
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Sub-investigatore:
- Julián Rodríguez García, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per studio elettrofisiologico (EP) dopo impianto TAVI secondo le Linee guida europee. I pazienti devono presentare disturbi persistenti della conduzione elettrocardiografica (ECG-CD) presenti dal giorno 2 dopo l'impianto di TAVI (≥ 48 ore dopo la procedura):
- BBS de novo con complesso QRS >150 ms e/o intervallo PR ≥ 240 ms.
- Allargamento del QRS o allungamento del PR post-procedurale > 20 ms in pazienti con ECG-CD al basale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedente pacemaker o defibrillatore impiantabile.
- Pazienti con blocco di branca destra completo al basale.
- Pazienti che necessitano di resincronizzazione cardiaca o stimolazione fisiologica dopo TAVI.
- Procedure valvola nella valvola.
- Procedure TAVI in pazienti con grave insufficienza aortica.
- Impossibilità di firmare il modulo di consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio elettrofisiologico iniziale positivo (3-7 giorni dopo la TAVI) (EP+)
Impianto di pacemaker permanente.
Monitoraggio ECG continuo per 4 settimane.
Secondo studio EP 30-45 giorni dopo la TAVI.
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Studio elettrofisiologico: un secondo studio EP 30-45 giorni dopo la TAVI verrà eseguito nel gruppo di pazienti con studio EP positivo 3-7 giorni dopo la TAVI.
Il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco utilizzando l'ePatch (Philips) verrà eseguito durante le 4 settimane successive alla TAVI
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Altro: Studio elettrofisiologico iniziale (EP-) negativo (3-7 giorni dopo la TAVI)
Monitoraggio ECG continuo per 4 settimane.
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Il monitoraggio continuo del ritmo cardiaco utilizzando l'ePatch (Philips) verrà eseguito durante le 4 settimane successive alla TAVI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza della retrogradazione
Lasso di tempo: 30 giorni
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1. Pazienti con EP positivo: valutare l'incidenza della retrogradazione del disturbo della conduzione infra-Hisiano a 30-45 giorni dopo la TAVI.
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30 giorni
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Necessità di stimolazione cardiaca (incidenza di blocco atrioventricolare avanzato)
Lasso di tempo: 30 giorni
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2. Pazienti con EP negativo: valutare la percentuale di pazienti che necessitano di stimolazione cardiaca (incidenza di eventi clinici correlati al blocco atrioventricolare avanzato).
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Instituto de Salud Carlos III)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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- ICF
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