Reversibilidad de las alteraciones de la conducción cardíaca después de TAVI (TAVI-REVERSE)
Investigación de la reVersIbilidad de las alteraciones de la conducción cardíaca después del implante percutáneo de válvula aórtica en pacientes con estenosis aórtica grave: el estudio TAVI-REVERSE
El tratamiento de los pacientes con alteraciones de la conducción (CD) después del implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) no está claro, especialmente en aquellos con CD electrocardiográficos (ECG-CD) de novo, como el bloqueo de rama izquierda.
En este estudio, los investigadores evaluarán la incidencia de retrogradación de las CD infrahisianas en pacientes con ECG-CD de novo y estudio electrofisiológico (EPS) positivo 3-7 días después del TAVI. Además, los investigadores evaluarán la necesidad de estimulación cardíaca y la incidencia de eventos clínicos en pacientes con EPS negativo realizado entre 3 y 7 días después del TAVI.
En este estudio multicéntrico, longitudinal y prospectivo, se incluirán pacientes con indicación clínica de estudio EP debido a ECG-CD de nueva aparición después de TAVI. Se implantará un marcapasos permanente en pacientes con EPS positivo y se realizará un segundo EPS en 30-45 días. Además, estos pacientes se someterán a un seguimiento continuo durante 4 semanas utilizando el registrador Holter a largo plazo ePatch (Philips), para identificar episodios de bloqueo auriculoventricular paroxístico completo. Los pacientes con estudio EP negativo serán sometidos a seguimiento clínico y monitorización continua durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Número de teléfono: 7539 +342607500
- Correo electrónico: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08097
- Reclutamiento
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contacto:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Número de teléfono: 7539 +342607500
- Correo electrónico: uac@bellvitgehospital.cat
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Investigador principal:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Andrea di Marco, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Julián Rodríguez García, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicación de estudio electrofisiológico (EF) tras implante de TAVI según Guía Europea. Los pacientes deben tener alteraciones persistentes de la conducción electrocardiográfica (ECG-CD) que estén presentes desde el día 2 después de la implantación de TAVI (≥ 48 h después del procedimiento):
- BRI de novo con complejo QRS >150ms y/o intervalo PR ≥240ms.
- Ensanchamiento del QRS o alargamiento del PR posprocedimiento > 20 ms en pacientes con ECG-CD basal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con marcapasos o desfibrilador implantable previo.
- Pacientes con bloqueo completo de rama derecha basal.
- Pacientes que necesitan resincronización cardíaca o estimulación fisiológica después de TAVI.
- Procedimientos válvula en válvula.
- Procedimientos de TAVI en pacientes con insuficiencia aórtica grave.
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio electrofisiológico (EP+) inicial positivo (3-7 días tras TAVI)
Implantación de marcapasos permanente.
Monitorización ECG continua durante 4 semanas.
Segundo estudio de PE 30-45 días después del TAVI.
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Estudio electrofisiológico: Se realizará un segundo estudio EP 30-45 días después del TAVI en el grupo de pacientes con estudio EP positivo 3-7 días después del TAVI.
Se realizará una monitorización continua del ritmo cardíaco mediante ePatch (Philips) durante 4 semanas después del TAVI.
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Otro: Estudio electrofisiológico (PE-) inicial (3-7 días tras TAVI) negativo
Monitorización ECG continua durante 4 semanas.
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Se realizará una monitorización continua del ritmo cardíaco mediante ePatch (Philips) durante 4 semanas después del TAVI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de retrogradación
Periodo de tiempo: 30 dias
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1. Pacientes con EP positivo: evaluar la incidencia de retrogradación de la alteración de la conducción infrahisiana a los 30-45 días después del TAVI.
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30 dias
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Necesidad de estimulación cardíaca (incidencia de bloqueo auriculoventricular avanzado)
Periodo de tiempo: 30 dias
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2. Pacientes con EP negativo: Evaluar la tasa de pacientes que necesitan estimulación cardíaca (incidencia de eventos clínicos relacionados con bloqueo auriculoventricular avanzado).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Otro número de subvención/financiamiento: Instituto de Salud Carlos III)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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