Odwracalność zaburzeń przewodzenia serca po TAVI (TAVI-REVERSE)
BADANIE Odwracalności zaburzeń przewodzenia sercowego po wszczepieniu przezskórnej zastawki aortalnej u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty: badanie TAVI-REVERSE
Postępowanie z pacjentami z zaburzeniami przewodzenia (CD) po przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) jest niejasne, szczególnie u pacjentów z elektrokardiograficznymi CD (EKG-CD) de novo, takimi jak blok lewej odnogi pęczka Hisa.
W tym badaniu badacze ocenią częstość występowania retrogradacji CD pod Hisianem u pacjentów z CD de novo w EKG i dodatnim wynikiem badania elektrofizjologicznego (EPS) 3–7 dni po TAVI. Ponadto badacze ocenią potrzebę stymulacji serca i częstość występowania zdarzeń klinicznych u pacjentów z ujemnym EPS wykonanym 3-7 dni po TAVI.
Do tego wieloośrodkowego, podłużnego, prospektywnego badania zostaną włączeni pacjenci ze wskazaniem klinicznym do badania EP z powodu nowo rozpoznanych EKG-CD po TAVI. Pacjentom z pozytywnym EPS zostanie wszczepiony stały rozrusznik serca, a drugie EPS zostanie wykonane w ciągu 30–45 dni. Dodatkowo pacjenci ci będą poddawani 4-tygodniowemu ciągłemu monitorowaniu przy użyciu długoterminowego rejestratora Holtera ePatch (Philips) w celu identyfikacji epizodów napadowego całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania EP zostaną poddani obserwacji klinicznej i ciągłemu monitorowaniu przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Numer telefonu: 7539 +342607500
- E-mail: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08097
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Numer telefonu: 7539 +342607500
- E-mail: uac@bellvitgehospital.cat
-
Główny śledczy:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ze wskazaniem do badania elektrofizjologicznego (EP) po wszczepieniu TAVI zgodnie z Wytycznymi Europejskimi. U pacjentów muszą występować trwałe zaburzenia przewodzenia elektrokardiograficznego (EKG-CD), które występują od 2. dnia po wszczepieniu TAVI (≥ 48 godzin po zabiegu):
- De novo LBBB z zespołem QRS > 150 ms i/lub odstępem PR ≥ 240 ms.
- Poszerzenie zespołów QRS lub wydłużenie PR po zabiegu > 20 ms u pacjentów z wyjściowymi zapisami EKG-CD.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszym rozrusznikiem serca lub wszczepialnym defibrylatorem.
- Pacjenci z wyjściowym całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa.
- Pacjenci wymagający resynchronizacji serca lub stymulacji fizjologicznej po TAVI.
- Procedury zawór w zaworze.
- Zabiegi TAVI u pacjentów z ciężką niewydolnością aorty.
- Brak możliwości podpisania formularza świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pozytywne wstępne (3-7 dni po TAVI) badanie elektrofizjologiczne (EP+)
Wszczepienie na stałe rozrusznika serca.
Ciągłe monitorowanie EKG przez 4 tygodnie.
Drugie badanie EP 30-45 dni po TAVI.
|
Badanie elektrofizjologiczne: Drugie badanie EP 30-45 dni po TAVI zostanie wykonane w grupie pacjentów z pozytywnym wynikiem badania EP 3-7 dni po TAVI.
Ciągłe monitorowanie rytmu serca za pomocą ePatch (Philips) będzie prowadzone przez 4 tygodnie po TAVI
|
|
Inny: Ujemne początkowe (3-7 dni po TAVI) badanie elektrofizjologiczne (EP-)
Ciągłe monitorowanie EKG przez 4 tygodnie.
|
Ciągłe monitorowanie rytmu serca za pomocą ePatch (Philips) będzie prowadzone przez 4 tygodnie po TAVI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie retrogradacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
1. Pacjenci z dodatnim EP: Ocenić częstość występowania retrogradacji zaburzeń przewodzenia podhizjanskiego w ciągu 30–45 dni po TAVI.
|
30 dni
|
|
Konieczność stymulacji serca (występowanie zaawansowanego bloku przedsionkowo-komorowego)
Ramy czasowe: 30 dni
|
2. Pacjenci z ujemnym EP: Oceń odsetek pacjentów wymagających stymulacji serca (częstość występowania zdarzeń klinicznych związanych z zaawansowanym blokiem przedsionkowo-komorowym).
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Inny numer grantu/finansowania: Instituto de Salud Carlos III)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .