Réversibilité des troubles de la conduction cardiaque après TAVI (TAVI-REVERSE)
Enquête sur la réversIbilité des troubles de la conduction cardiaque après l'implantation percutanée d'une valvule aortique chez des patients atteints de sténose aortique sévère : l'étude TAVI-REVERSE
La prise en charge des patients présentant des troubles de la conduction (CD) après une implantation valvulaire aortique par cathéter (TAVI) n'est pas claire, en particulier chez ceux présentant des CD électrocardiographiques (ECG-CD) de novo tels qu'un bloc de branche gauche.
Dans cette étude, les enquêteurs évalueront l'incidence de la rétrogradation des CD infra-hisiens chez les patients avec des ECG-CD de novo et une étude électrophysiologique (EPS) positive 3 à 7 jours après TAVI. De plus, les enquêteurs évalueront la nécessité d'une stimulation cardiaque et l'incidence des événements cliniques chez les patients présentant un EPS négatif effectué 3 à 7 jours après TAVI.
Dans cette étude prospective multicentrique, longitudinale, les patients présentant une indication clinique d'étude EP en raison de l'apparition d'ECG-CD après TAVI seront inclus. Un stimulateur cardiaque permanent sera implanté chez les patients présentant un EPS positif et un deuxième EPS sera réalisé dans 30 à 45 jours. De plus, ces patients subiront une surveillance continue de 4 semaines à l'aide de l'enregistreur Holter à long terme ePatch (Philips), pour identifier les épisodes de bloc auriculo-ventriculaire complet paroxystique. Les patients avec une étude EP négative feront l'objet d'un suivi clinique et d'une surveillance continue pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 7539 +342607500
- E-mail: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
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Barcelona
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L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espagne, 08097
- Recrutement
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Contact:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Numéro de téléphone: 7539 +342607500
- E-mail: uac@bellvitgehospital.cat
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Chercheur principal:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Andrea di Marco, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Julián Rodríguez García, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une indication pour une étude électrophysiologique (EP) après implantation de TAVI selon les directives européennes. Les patients doivent présenter des troubles persistants de la conduction électrocardiographique (ECG-CD) présents à partir du 2e jour après l'implantation du TAVI (≥ 48 h après l'intervention) :
- LBBB de novo avec complexe QRS > 150 ms et/ou intervalle PR ≥ 240 ms.
- Élargissement du QRS ou allongement du PR post-procédural > 20 ms chez les patients présentant un ECG-CD de base.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà eu un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implantable.
- Patients présentant un bloc de branche droit complet au départ.
- Patients nécessitant une resynchronisation cardiaque ou une stimulation physiologique après TAVI.
- Procédures vanne dans vanne.
- Procédures TAVI chez les patients présentant une insuffisance aortique sévère.
- Incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude électrophysiologique initiale positive (3 à 7 jours après TAVI) (EP+)
Implantation permanente d'un stimulateur cardiaque.
Surveillance ECG continue pendant 4 semaines.
Deuxième étude EP 30 à 45 jours après TAVI.
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Étude électrophysiologique : Une deuxième étude EP 30 à 45 jours après TAVI sera réalisée dans le groupe de patients avec une étude EP positive 3 à 7 jours après TAVI.
Une surveillance continue du rythme cardiaque à l'aide de l'ePatch (Philips) sera effectuée pendant 4 semaines après TAVI
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Autre: Étude électrophysiologique initiale négative (3 à 7 jours après TAVI) (EP-)
Surveillance ECG continue pendant 4 semaines.
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Une surveillance continue du rythme cardiaque à l'aide de l'ePatch (Philips) sera effectuée pendant 4 semaines après TAVI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la rétrogradation
Délai: 30 jours
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1. Patients avec EP positif : évaluer l'incidence de la rétrogradation des troubles de la conduction infra-hisienne 30 à 45 jours après le TAVI.
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30 jours
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Nécessité d'une stimulation cardiaque (incidence de bloc auriculo-ventriculaire avancé)
Délai: 30 jours
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2. Patients avec EP négatif : évaluer le taux de patients nécessitant une stimulation cardiaque (incidence des événements cliniques liés à un bloc auriculo-ventriculaire avancé).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Autre subvention/numéro de financement: Instituto de Salud Carlos III)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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