Omkeerbaarheid van hartgeleidingsstoornissen na TAVI (TAVI-REVERSE)
Onderzoek naar de omkeerbaarheid van hartgeleidingsstoornissen na percutane aortaklepimplantatie bij patiënten met ernstige aortastenose: het TAVI-REVERSE-onderzoek
De behandeling van patiënten met geleidingsstoornissen (CD's) na transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI) is onduidelijk, vooral bij patiënten met de novo elektrocardiografische CD's (ECG-CD's), zoals een linkerbundeltakblok.
In deze studie zullen de onderzoekers de incidentie van retrogradatie van infra-Hisiaanse CD's evalueren bij patiënten met de novo ECG-CD's en positief elektrofysiologisch onderzoek (EPS) 3-7 dagen na TAVI. Bovendien zullen de onderzoekers de noodzaak van cardiale stimulatie en de incidentie van klinische gebeurtenissen evalueren bij patiënten met negatieve EPS uitgevoerd 3-7 dagen na TAVI.
In dit multicenter, longitudinale, prospectieve onderzoek zullen patiënten met een klinische indicatie voor een EP-onderzoek als gevolg van nieuwe ECG-CD's na TAVI worden geïncludeerd. Bij patiënten met positieve EPS zal een permanente pacemaker worden geïmplanteerd en binnen 30-45 dagen zal een tweede EPS worden uitgevoerd. Bovendien zullen deze patiënten vier weken lang continu worden gemonitord met behulp van de ePatch (Philips) lange termijn Holter-recorder, om episoden van paroxysmaal compleet atrioventriculair blok te identificeren. Patiënten met een negatief EP-onderzoek zullen gedurende 4 weken klinische follow-up en continue monitoring ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Telefoonnummer: 7539 +342607500
- E-mail: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08097
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Contact:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Telefoonnummer: 7539 +342607500
- E-mail: uac@bellvitgehospital.cat
-
Hoofdonderzoeker:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een indicatie voor elektrofysiologisch (EP) onderzoek na TAVI-implantatie volgens de Europese richtlijnen. Patiënten moeten aanhoudende elektrocardiografische geleidingsstoornissen (ECG-CD's) hebben die aanwezig zijn vanaf dag 2 na TAVI-implantatie (≥ 48 uur na de procedure):
- De novo LBBB met QRS-complex >150 ms en/of PR-interval ≥240 ms.
- QRS-verbreding of post-procedurele PR-verlenging > 20 ms bij patiënten met ECG-CD’s bij aanvang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere pacemaker of implanteerbare defibrillator.
- Patiënten met baseline compleet rechterbundeltakblok.
- Patiënten die hartresynchronisatie of fysiologische stimulatie nodig hebben na TAVI.
- Klep-in-klep-procedures.
- TAVI-procedures bij patiënten met ernstige aorta-insufficiëntie.
- Onvermogen om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Positief aanvankelijk (3-7 dagen na TAVI) elektrofysiologisch onderzoek (EP+)
Permanente pacemakerimplantatie.
Continue ECG-monitoring gedurende 4 weken.
Tweede EP-onderzoek 30-45 dagen na TAVI.
|
Elektrofysiologisch onderzoek: Een tweede EP-onderzoek 30-45 dagen na TAVI zal worden uitgevoerd in de groep patiënten met een positief EP-onderzoek 3-7 dagen na TAVI.
Continue hartritmemonitoring met behulp van de ePatch (Philips) zal gedurende 4 weken na TAVI worden uitgevoerd
|
|
Ander: Negatief aanvankelijk (3-7 dagen na TAVI) elektrofysiologisch onderzoek (EP-)
Continue ECG-monitoring gedurende 4 weken.
|
Continue hartritmemonitoring met behulp van de ePatch (Philips) zal gedurende 4 weken na TAVI worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van retrogradatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
1. Patiënten met positieve EP: Evalueer de incidentie van retrogradatie van infra-Hisiaanse geleidingsstoornissen 30-45 dagen na TAVI.
|
30 dagen
|
|
Behoefte aan hartstimulatie (incidentie van gevorderd atrioventriculair blok)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
2. Patiënten met een negatieve EP: Evalueer het aantal patiënten dat hartstimulatie nodig heeft (incidentie van klinische gebeurtenissen gerelateerd aan gevorderd atrioventriculair blok).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .