Reversibilitet af hjerteledningsforstyrrelser efter TAVI (TAVI-REVERSE)
Undersøgelse af reversibiliteten af hjerteledningsforstyrrelser efter perkutan aortaklapimplantation hos patienter med svær aortastenose: TAVI-REVERSE-undersøgelsen
Håndteringen af patienter med ledningsforstyrrelser (CD'er) efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) er uklar, især hos dem med de novo elektrokardiografiske CD'er (EKG-CD'er) såsom venstre bundt grenblok.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere forekomsten af retrogradation af infra-Hisian CD'er hos patienter med de novo EKG-CD'er og positiv elektrofysiologisk undersøgelse (EPS) 3-7 dage efter TAVI. Derudover vil efterforskerne evaluere behovet for hjertestimulering og forekomsten af kliniske hændelser hos patienter med negativ EPS udført 3-7 dage efter TAVI.
I dette multicenter, longitudinelle, prospektive studie vil patienter med klinisk indikation af EP-studie på grund af nyopståede EKG-CD'er efter TAVI blive inkluderet. En permanent pacemaker vil blive implanteret hos patienter med positiv EPS, og en anden EPS vil blive udført om 30-45 dage. Derudover vil disse patienter gennemgå 4-ugers kontinuerlig monitorering ved hjælp af ePatch (Philips) langtids Holter-optager for at identificere episoder med paroxysmal fuldstændig atrioventrikulær blokering. Patienter med negativ EP-undersøgelse vil gennemgå klinisk opfølgning og kontinuerlig monitorering i 4 uger.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Telefonnummer: 7539 +342607500
- E-mail: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08097
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Telefonnummer: 7539 +342607500
- E-mail: uac@bellvitgehospital.cat
-
Ledende efterforsker:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Underforsker:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Underforsker:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med indikation for elektrofysiologisk (EP) undersøgelse efter TAVI-implantation i henhold til europæiske retningslinjer. Patienter skal have vedvarende elektrokardiografiske ledningsforstyrrelser (EKG-CD'er), der er til stede fra dag 2 efter TAVI-implantation (≥ 48 timer efter proceduren):
- De novo LBBB med QRS-kompleks >150ms og/eller PR-interval ≥240ms.
- QRS-udvidelse eller post-procedurel PR-forlængelse > 20ms hos patienter med baseline EKG-CD'er.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Patienter med baseline komplet højre grenblok.
- Patienter med behov for hjerteresynkronisering eller fysiologisk stimulering efter TAVI.
- Ventil-i-ventil procedurer.
- TAVI-procedurer hos patienter med svær aorta-insufficiens.
- Manglende evne til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positiv indledende (3-7 dage efter TAVI) elektrofysiologisk undersøgelse (EP+)
Permanent pacemakerimplantation.
Kontinuerlig EKG-overvågning i 4 uger.
Andet EP-studie 30-45 dage efter TAVI.
|
Elektrofysiologisk undersøgelse: Et andet EP-studie 30-45 dage efter TAVI vil blive udført i gruppen af patienter med positivt EP-studie 3-7 dage efter TAVI.
Kontinuerlig hjerterytmeovervågning ved hjælp af ePatch (Philips) vil blive udført i 4 uger efter TAVI
|
|
Andet: Negativ indledende (3-7 dage efter TAVI) elektrofysiologisk undersøgelse (EP-)
Kontinuerlig EKG-overvågning i 4 uger.
|
Kontinuerlig hjerterytmeovervågning ved hjælp af ePatch (Philips) vil blive udført i 4 uger efter TAVI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af retrogradation
Tidsramme: 30 dage
|
1. Patienter med positiv EP: Evaluer forekomsten af retrogradation af infra-Hisian ledningsforstyrrelser 30-45 dage efter TAVI.
|
30 dage
|
|
Behov for hjertestimulering (forekomst af fremskreden atrioventrikulær blokering)
Tidsramme: 30 dage
|
2. Patienter med negativ EP: Evaluer antallet af patienter med behov for hjertestimulering (hyppighed af kliniske hændelser relateret til fremskreden atrioventrikulær blokering).
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .