TAVI에 따른 심장 전도 장애의 가역성 (TAVI-REVERSE)
2024년 6월 25일 업데이트: Guillem Muntané Carol, Institut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge
중증 대동맥 협착증 환자의 경피 대동맥 판막 이식 후 심장 전도 장애의 가역성에 대한 조사: TAVI-REVERSE 연구
경피적 대동맥 판막 이식(TAVI) 후 전도 장애(CD)가 있는 환자의 관리는 불분명하며, 특히 좌각 분지 차단과 같은 새로운 심전도 CD(ECG-CD)가 있는 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
이 연구에서 연구자들은 새로운 ECG-CD 환자의 Infra-Hisian CD 역행 발생률과 TAVI 3~7일 후 양성 전기생리학적 연구(EPS)를 평가할 것입니다. 또한 연구자들은 TAVI 후 3~7일 동안 EPS 음성 음성 환자를 대상으로 심장 조율의 필요성과 임상 사건 발생률을 평가할 예정입니다.
이 다기관, 종단적, 전향적 연구에는 TAVI 이후 새로 발병한 ECG-CD로 인해 EP 연구의 임상 징후가 있는 환자가 포함됩니다. EPS가 양성인 환자에게는 영구 심박조율기를 이식하고 30~45일 후에 두 번째 EPS를 시행합니다. 또한, 이 환자들은 발작성 완전 방실 차단 에피소드를 확인하기 위해 ePatch(Philips) 장기 홀터 레코더를 사용하여 4주간 연속 모니터링을 받게 됩니다. EP 검사가 음성인 환자는 4주 동안 임상 추적 및 지속적인 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
209
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- 전화번호: 7539 +342607500
- 이메일: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
연구 장소
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08097
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
연락하다:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- 전화번호: 7539 +342607500
- 이메일: uac@bellvitgehospital.cat
-
수석 연구원:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
부수사관:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
부수사관:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유럽 지침에 따라 TAVI 이식 후 전기생리학적(EP) 연구 적응증이 있는 환자. 환자는 TAVI 이식 후 2일째(시술 후 ≥ 48시간)부터 지속적인 심전도 전도 장애(ECG-CD)가 있어야 합니다.
- QRS 복합체가 >150ms 및/또는 PR 간격이 ≥240ms인 De novo LBBB.
- 기준 ECG-CD가 있는 환자의 경우 QRS 확장 또는 시술 후 PR 연장이 20ms를 초과합니다.
제외 기준:
- 이전에 심박조율기 또는 이식형 제세동기를 사용했던 환자.
- 기준선 전체 오른쪽 다발 분지 차단이 있는 환자.
- TAVI 이후 심장 재동기화 또는 생리적 자극이 필요한 환자.
- 밸브 인 밸브 절차.
- 중증 대동맥 부전 환자의 TAVI 시술.
- 사전 동의서에 서명할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 양성 초기(TAVI 후 3~7일) 전기생리학적 연구(EP+)
영구 심박조율기 이식.
4주 동안 지속적인 ECG 모니터링.
TAVI 후 30~45일 후에 두 번째 EP 연구.
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전기생리학적 연구: TAVI 후 30~45일에 두 번째 EP 연구는 TAVI 후 3~7일에 EP 연구에서 양성 반응을 보인 환자 그룹에서 수행됩니다.
TAVI 치료 후 4주 동안 ePatch(Philips)를 이용한 지속적인 심박동 모니터링을 실시합니다.
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|
다른: 음성 초기(TAVI 후 3~7일) 전기생리학적 연구(EP-)
4주 동안 지속적인 ECG 모니터링.
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TAVI 치료 후 4주 동안 ePatch(Philips)를 이용한 지속적인 심박동 모니터링을 실시합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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퇴보 발생률
기간: 30 일
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1. EP 양성 환자: TAVI 후 30~45일에 조직하 전도 장애의 역행 발생률을 평가합니다.
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30 일
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심장 박동의 필요성(진행된 방실 차단 발생)
기간: 30 일
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2. EP 음성 환자: 심장 조율이 필요한 환자의 비율을 평가합니다(진행성 방실 차단과 관련된 임상 사건의 발생률).
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 17일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ICPS025/24
- PI23/00310 (기타 보조금/기금 번호: Instituto de Salud Carlos III)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 액세스 기준
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- ICF
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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