Reversibilitet av hjerteledningsforstyrrelser etter TAVI (TAVI-REVERSE)
Undersøkelse av reversibiliteten av hjerteledningsforstyrrelser etter perkutan aortaklaffimplantasjon hos pasienter med alvorlig aortastenose: TAVI-REVERSE-studien
Håndteringen av pasienter med ledningsforstyrrelser (CDer) etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) er uklar, spesielt hos de med de novo elektrokardiografiske CDer (EKG-CDer) som venstre grenblokk.
I denne studien vil etterforskerne evaluere forekomsten av retrogradering av infra-hisian CDer hos pasienter med de novo EKG-CDer og positiv elektrofysiologisk studie (EPS) 3-7 dager etter TAVI. I tillegg vil etterforskerne evaluere behovet for hjertestimulering og forekomsten av kliniske hendelser hos pasienter med negativ EPS utført 3-7 dager etter TAVI.
I denne multisenter, longitudinelle, prospektive studien vil pasienter med klinisk indikasjon på EP-studie på grunn av nyoppståtte EKG-CDer etter TAVI inkluderes. En permanent pacemaker vil bli implantert hos pasienter med positiv EPS og en andre EPS vil bli utført i løpet av 30-45 dager. I tillegg vil disse pasientene gjennomgå 4-ukers kontinuerlig overvåking ved bruk av ePatch (Philips) langtids Holter-opptaker, for å identifisere episoder med paroksysmal fullstendig atrioventrikulær blokkering. Pasienter med negativ EP-studie vil gjennomgå klinisk oppfølging og kontinuerlig overvåking i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Telefonnummer: 7539 +342607500
- E-post: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08097
- Rekruttering
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ta kontakt med:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Telefonnummer: 7539 +342607500
- E-post: uac@bellvitgehospital.cat
-
Hovedetterforsker:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med indikasjon for elektrofysiologisk (EP) studie etter TAVI-implantasjon i henhold til europeiske retningslinjer. Pasienter må ha vedvarende elektrokardiografiske ledningsforstyrrelser (EKG-CDer) som er tilstede fra dag 2 etter TAVI-implantasjon (≥ 48 timer etter prosedyren):
- De novo LBBB med QRS-kompleks >150ms og/eller PR-intervall ≥240ms.
- QRS-utvidelse eller post-prosessuell PR-forlengelse > 20ms hos pasienter med baseline EKG-CDer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere pacemaker eller implanterbar defibrillator.
- Pasienter med baseline komplett høyre grenblokk.
- Pasienter med behov for resynkronisering av hjertet eller fysiologisk stimulering etter TAVI.
- Ventil-i-ventil prosedyrer.
- TAVI prosedyrer hos pasienter med alvorlig aorta insuffisiens.
- Manglende evne til å signere skjemaet for informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positiv innledende (3-7 dager etter TAVI) elektrofysiologisk studie (EP+)
Permanent pacemakerimplantasjon.
Kontinuerlig EKG-overvåking i 4 uker.
Andre EP-studie 30-45 dager etter TAVI.
|
Elektrofysiologisk studie: En andre EP-studie 30-45 dager etter TAVI vil bli utført i gruppen av pasienter med positiv EP-studie 3-7 dager etter TAVI.
Kontinuerlig hjerterytmeovervåking ved hjelp av ePatch (Philips) vil bli utført i løpet av 4 uker etter TAVI
|
|
Annen: Negativ innledende (3-7 dager etter TAVI) elektrofysiologisk studie (EP-)
Kontinuerlig EKG-overvåking i 4 uker.
|
Kontinuerlig hjerterytmeovervåking ved hjelp av ePatch (Philips) vil bli utført i løpet av 4 uker etter TAVI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av retrogradasjon
Tidsramme: 30 dager
|
1. Pasienter med positiv EP: Evaluer forekomsten av retrogradering av infra-hisisk ledningsforstyrrelse 30-45 dager etter TAVI.
|
30 dager
|
|
Behov for hjertepacing (forekomst av avansert atrioventrikulær blokkering)
Tidsramme: 30 dager
|
2. Pasienter med negativ EP: Evaluer frekvensen av pasienter med behov for hjertestimulering (forekomst av kliniske hendelser relatert til avansert atrioventrikulær blokkering).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Annet stipend/finansieringsnummer: Instituto de Salud Carlos III)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .