Sydämen johtumishäiriöiden palautuvuus TAVI:n jälkeen (TAVI-REVERSE)
Perkutaanisen aorttaläpän implantaation jälkeisten sydämen johtumishäiriöiden palautuvuuden TUTKIMUS potilailla, joilla on vaikea aortan stenoosi: TAVI-REVERSE-tutkimus
Transkatetri-aorttaläpän implantaation (TAVI) jälkeen johtumishäiriöistä kärsivien potilaiden hoito on epäselvää, erityisesti potilailla, joilla on de novo elektrokardiografiset CD-levyt (EKG-CD), kuten vasemman nipun haarakatkos.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat infra-Hisian CD:iden retrogradaation esiintyvyyttä potilailla, joilla on de novo EKG-CD:t ja positiivinen elektrofysiologinen tutkimus (EPS) 3-7 päivää TAVI:n jälkeen. Lisäksi tutkijat arvioivat sydämen tahdistuksen tarpeen ja kliinisten tapahtumien esiintyvyyden potilailla, joilla on negatiivinen EPS, joka suoritettiin 3-7 päivää TAVI:n jälkeen.
Tähän monikeskustutkimukseen, pitkittäiseen, prospektiiviseen tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joilla on EP-tutkimuksen kliininen indikaatio TAVI:n jälkeen alkaneiden EKG-CD:iden vuoksi. Pysyvä sydämentahdistin implantoidaan potilaille, joilla on positiivinen EPS, ja toinen EPS suoritetaan 30–45 päivän kuluttua. Lisäksi näitä potilaita seurataan 4 viikon ajan jatkuvalla ePatch (Philips) Holter-tallentimella, jotta voidaan tunnistaa kohtauksellisen täydellisen eteiskammioblokauksen jaksot. Potilaita, joiden EP-tutkimus on negatiivinen, seurataan kliinisen ja jatkuvan 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Puhelinnumero: 7539 +342607500
- Sähköposti: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanja, 08097
- Rekrytointi
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Ottaa yhteyttä:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Puhelinnumero: 7539 +342607500
- Sähköposti: uac@bellvitgehospital.cat
-
Päätutkija:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on indikaatio elektrofysiologiseen (EP) tutkimukseen TAVI-istutuksen jälkeen eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti. Potilailla on oltava pysyviä elektrokardiografisia johtumishäiriöitä (EKG-CD), joita esiintyy päivästä 2 alkaen TAVI-istutuksen jälkeen (≥ 48 tuntia toimenpiteen jälkeen):
- De novo LBBB QRS-kompleksilla >150ms ja/tai PR-välillä ≥240ms.
- QRS-laajeneminen tai toimenpiteen jälkeinen PR:n piteneminen > 20 ms potilailla, joilla on EKG-CD:t lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sydämentahdistin tai implantoitava defibrillaattori.
- Potilaat, joilla on lähtötilanteessa täydellinen oikeanpuoleinen haarakatkos.
- Potilaat, jotka tarvitsevat sydämen uudelleensynkronointia tai fysiologista stimulaatiota TAVI:n jälkeen.
- Venttiili venttiilissä -menettelyt.
- TAVI-toimenpiteet potilailla, joilla on vaikea aortan vajaatoiminta.
- Kyvyttömyys allekirjoittaa tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Positiivinen alku (3-7 päivää TAVI:n jälkeen) elektrofysiologinen tutkimus (EP+)
Pysyvä sydämentahdistimen implantointi.
Jatkuva EKG-seuranta 4 viikon ajan.
Toinen EP-tutkimus 30-45 päivää TAVI:n jälkeen.
|
Elektrofysiologinen tutkimus: Toinen EP-tutkimus 30-45 päivää TAVI:n jälkeen suoritetaan potilaiden ryhmälle, joilla on positiivinen EP-tutkimus 3-7 päivää TAVI:n jälkeen.
Jatkuva sydämen rytmin seuranta ePatchilla (Philips) suoritetaan 4 viikon ajan TAVI:n jälkeen.
|
|
Muut: Alkuperäinen negatiivinen (3-7 päivää TAVI:n jälkeen) elektrofysiologinen tutkimus (EP-)
Jatkuva EKG-seuranta 4 viikon ajan.
|
Jatkuva sydämen rytmin seuranta ePatchilla (Philips) suoritetaan 4 viikon ajan TAVI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Retrogradaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
1. Potilaat, joilla on positiivinen EP: Arvioi infra-Hisiaan johtumishäiriön retrogradaation ilmaantuvuus 30-45 päivää TAVI:n jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Sydämen tahdistuksen tarve (edenneen atrioventrikulaarisen blokauksen ilmaantuvuus)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
2. Potilaat, joilla on negatiivinen EP: Arvioi niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsevat sydämentahdistusta (edenneen eteiskammioblokauksen kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus).
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Instituto de Salud Carlos III)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .