Reverzibilita poruch srdečního vedení po TAVI (TAVI-REVERSE)
Zkoumání reverzibility poruch srdečního vedení po implantaci perkutánní aortální chlopně u pacientů s těžkou aortickou stenózou: studie TAVI-REVERSE
Léčba pacientů s poruchami vedení (CD) po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) je nejasná, zejména u pacientů s de novo elektrokardiografickými CD (EKG-CD), jako je blokáda levého raménka.
V této studii budou vyšetřovatelé hodnotit incidenci retrogradace infra-hisiánských CD u pacientů s de novo EKG-CD a pozitivní elektrofyziologickou studií (EPS) 3-7 dní po TAVI. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí potřebu srdeční stimulace a výskyt klinických příhod u pacientů s negativní EPS provedenou 3-7 dní po TAVI.
V této multicentrické, longitudinální, prospektivní studii budou zahrnuti pacienti s klinickou indikací EP studie kvůli nově vzniklým EKG-CD po TAVI. Pacientům s pozitivní EPS bude implantován permanentní kardiostimulátor a druhá EPS bude provedena za 30-45 dní. Kromě toho budou tito pacienti podstupovat 4týdenní nepřetržité monitorování pomocí dlouhodobého Holterova záznamníku ePatch (Philips), aby se identifikovaly epizody paroxysmální kompletní atrioventrikulární blokády. Pacienti s negativní EP studií podstoupí klinické sledování a nepřetržité sledování po dobu 4 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Guillem Muntané Carol, MD, PhD
- Telefonní číslo: 7539 +342607500
- E-mail: gmuntanec@bellvitgehospital.cat
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
L' Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08097
- Nábor
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Kontakt:
- Hospital Universitari de Bellvitge
- Telefonní číslo: 7539 +342607500
- E-mail: uac@bellvitgehospital.cat
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guillem Muntané Carol, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Andrea di Marco, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Julián Rodríguez García, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k elektrofyziologické (EP) studii po implantaci TAVI podle European Guidelines. Pacienti musí mít přetrvávající poruchy elektrokardiografického vedení (EKG-CD), které jsou přítomné od 2. dne po implantaci TAVI (≥ 48 hodin po zákroku):
- De novo LBBB s QRS komplexem >150 ms a/nebo PR intervalem ≥240 ms.
- Rozšíření QRS nebo postprocedurální prodloužení PR > 20 ms u pacientů s výchozím EKG-CD.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím kardiostimulátorem nebo implantabilním defibrilátorem.
- Pacienti s výchozím úplným blokem pravého raménka raménka.
- Pacienti, kteří potřebují srdeční resynchronizaci nebo fyziologickou stimulaci po TAVI.
- Postupy ventil ve ventilu.
- TAVI postupy u pacientů s těžkou aortální insuficiencí.
- Neschopnost podepsat formulář informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozitivní počáteční (3-7 dní po TAVI) elektrofyziologická studie (EP+)
Implantace permanentního kardiostimulátoru.
Nepřetržité monitorování EKG po dobu 4 týdnů.
Druhá EP studie 30-45 dní po TAVI.
|
Elektrofyziologická studie: Druhá EP studie 30-45 dní po TAVI bude provedena u skupiny pacientů s pozitivní EP studií 3-7 dní po TAVI.
Nepřetržité monitorování srdečního rytmu pomocí ePatch (Philips) bude prováděno během 4 týdnů po TAVI
|
|
Jiný: Negativní počáteční (3-7 dní po TAVI) elektrofyziologická studie (EP-)
Nepřetržité monitorování EKG po dobu 4 týdnů.
|
Nepřetržité monitorování srdečního rytmu pomocí ePatch (Philips) bude prováděno během 4 týdnů po TAVI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt retrogradace
Časové okno: 30 dní
|
1. Pacienti s pozitivní EP: Vyhodnoťte výskyt retrogradace poruchy infra-hisiánského vedení 30-45 dní po TAVI.
|
30 dní
|
|
Potřeba srdeční stimulace (výskyt pokročilé atrioventrikulární blokády)
Časové okno: 30 dní
|
2. Pacienti s negativní EP: Vyhodnoťte počet pacientů, kteří potřebují kardiostimulaci (výskyt klinických příhod souvisejících s pokročilou atrioventrikulární blokádou).
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ICPS025/24
- PI23/00310 (Jiné číslo grantu/financování: Instituto de Salud Carlos III)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .