ブルーリ潰瘍（BU）の成人におけるテラセベック（T）治療。 (Treat BU)
ブルーリ潰瘍の成人参加者を対象とした28日間のテラセベック治療の有効性、安全性、忍容性、薬物動態を評価する第2相多施設共同非盲検試験。
この介入的臨床試験の目標は、4週間のテラセバック（T）による治療が、治療開始後52週間までにブルーリ潰瘍（BU）の参加者の病変を再発や手術なしに完全に治癒するかどうかを判定することです。 18歳以上の男女が対象となります。
- 参加者は治療中（4週間）毎週来院します。
- その後、第 24 週までは 2 週間ごとに追跡調査が行われ、その後、第 30 週、第 40 週、および第 52 週に来院されます。
- 現場の要件に応じて、現場または遠隔地でのフォローアップ訪問が行われる場合があります。
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検単一群 (telacebec)、多施設共同臨床試験です。 世界保健機関（WHO）によって臨床診断されたカテゴリーI病変およびカテゴリーII病変が断面直径10cm以下、および複数の病変およびすべての病変が断面直径10cm以下であるカテゴリーIII病変を有し、ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）によって確認された参加資格のある参加者）またはMycobacterium ulcerans感染の存在を培養した場合は、テラセベック300 mgを1日1回、食事とともに28日間経口投与します。
参加基準を満たし、同意した参加者は、ベースライン登録来院（1日目）に参加し、その後、治療中の4週間（1、2、3、4週目）毎週来院します。 その後、第 24 週までは 2 週間ごとに追跡調査が行われ、その後、第 30 週、第 40 週、および第 52 週に来院されます。
BU 病変管理はすべての治験参加者に提供されます。 治療期間中または治療期間後に参加者が治験から早期に撤退した場合、参加者は治験施設および/または国のBU治療ガイドラインに従って治療されます。
有効性と安全性のデータを検討するためにデータ検討委員会（DRC）が設立されます。 登録者と登録参加者は、DRC の審査が進行している間、研究を継続します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Bree Sarah
- 電話番号：+61 (03) 4215 3035
- メール：BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kate Ellis
- 電話番号：+61 (03) 4215 2878
- メール：KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
研究場所
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Melbourne、オーストラリア
- 募集
- Royal Melbourne Hospital
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コンタクト：
- Stephen Muhi, MD
- 電話番号：03 9342 9018
- メール：stephen.muhi@mh.org.ua
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Victoria
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Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
- 募集
- Barwon Health
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コンタクト：
- Daniel O'Brien
- 電話番号：+61 3 4215 2375
- メール：daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な包含基準:
BU WHO カテゴリーの臨床診断 (単一または複数):
- 私
- II 断面直径 < 10 cm
- III 複数の、またはすべての断面直径が 10 cm 未満のカテゴリー III 病変
- マイコバクテリウム・ウルセランス（MU）の存在を確認するためのPCR陽性または培養。
主な除外基準:
以下の既知の病状または疑いのある病状のある参加者:
- 治験責任医師によって判断された、研究への参加が参加者の健康を損なう可能性がある、またはプロトコルに指定された治療および評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性がある、BUに関連しない状態。
- 既往歴または現在の腹水、黄疸、重症筋無力症、臨床的に重大な腎機能障害[推定糸球体濾過量(eGFR) < 50 ml/min]、制御されていない真性糖尿病[糖化ヘアモグロビン (HbA1C ) > 10%]、および重度の免疫不全(例:臓器移植後の免疫抑制剤）
- 以前のBUの履歴（現在の感染を除く）
- 研究期間全体を通じて、創傷治癒のみを改善するのではなく、創傷の殺菌を助けることを目的とした、周囲の肉眼的に健康な組織を含む可能性のある病変の切除と定義される、治癒目的の切除手術が必要となることが計画されている/予想されている。 壊死性の落屑の単純な除去と皮膚の移植は通常の創傷治療とみなされ、許可されています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
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試験製品はテラセベック 100mg 錠剤として提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始から52週間までに病変が完全に治癒する割合。
時間枠：治療開始から52週間
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潰瘍性病変: 安定した瘢痕形成を伴う潰瘍領域の治癒と再上皮化。 非潰瘍性病変: 皮膚の硬結の解消。 完全治癒率は、対応する Clopper-Pearson 95% 信頼区間を使用したパーセンテージとして要約されます。 |
治療開始から52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒までの時間の中央値
時間枠：治療開始から52週間
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カプラン・マイヤー法を適用して治癒までの時間の中央値を推定します。
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治療開始から52週間
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安全性と忍容性
時間枠：テラセベック初回投与時から最終投与後28日まで
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治療関連有害事象（TEAE）の発生率
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テラセベック初回投与時から最終投与後28日まで
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Daniel O'Brien, MD、Barwon Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TBA-BU-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。