Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telacebec (T) behandling hos voksne med buruli sår (BU). (Treat BU)

29. juni 2026 opdateret af: Barwon Health

Et fase 2 multicenter, åbent studie til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af 28 dages Telacebec-behandling hos voksne deltagere med Buruli-ulcus.

Målet med dette interventionelle kliniske forsøg er at afgøre, om behandling med 4 ugers telacebac (T) fuldstændigt vil helbrede læsioner hos deltagere med Buruli ulcus (BU) 52 uger efter behandlingsstart, uden tilbagefald og/eller operation. Mænd og kvinder på 18 år og derover vil være inkluderet.

  • Deltagerne vil deltage i besøg hver uge under behandlingen (4 uger)
  • Derefter vil de blive fulgt hver 2. uge indtil uge 24 efterfulgt af besøg i uge 30, 40 og 52.
  • Afhængigt af krav på stedet kan der være opfølgningsbesøg på stedet eller eksternt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent enkeltarm (telacebec), multicenter, klinisk forsøg. Kvalificerede deltagere med klinisk diagnosticerede World Health Organization (WHO) kategori I læsioner og kategori II læsioner ≤10 cm tværsnitsdiameter og kategori III læsioner, hvor multiple og alle læsioner er ≤10 cm tværsnitsdiameter, bekræftet af polymerasekædereaktion (PCR) ) eller kultur for tilstedeværelse af Mycobacterium ulcerans-infektion, vil modtage telacebec 300 mg oralt én gang dagligt i 28 dage med mad.

Deltagere, der opfylder adgangskriterierne og giver samtykke, vil deltage i et baseline-tilmeldingsbesøg (dag 1), derefter besøg hver uge i 4 uger under behandlingen (uge 1, 2, 3 og 4). Derefter vil de blive fulgt op hver 2. uge indtil uge 24, efterfulgt af besøg i uge 30, 40 og 52.

BU læsionshåndtering vil blive leveret til alle forsøgsdeltagere. I tilfælde af, at deltageren trækker sig tidligt ud af forsøget under eller efter behandlingsperioden, vil deltagerne blive behandlet i henhold til undersøgelsesstedet og/eller landets BU-behandlingsretningslinjer.

En Data Review Committee (DRC) vil blive etableret til at gennemgå effekt- og sikkerhedsdata. Tilmeldte og tilmeldte deltagere vil fortsætte undersøgelsen, mens DRC-gennemgangene er i gang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af BU WHO-kategorier, enkelt eller multiple:

    1. jeg
    2. II med en tværsnitsdiameter < 10 cm
    3. III kategori III læsioner, hvor flere og alle er < 10 cm i tværsnitsdiameter
  • Positiv PCR eller kultur til bekræftelse af tilstedeværelse af mycobacterium ulcerans (MU).

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med følgende kendte eller formodede medicinske tilstande:

    1. Enhver ikke BU-relateret tilstand, hvor deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator, kunne kompromittere deltagerens velbefindende eller forhindre, begrænse eller forvirre protokolspecificeret behandling og vurderinger.
    2. Anamnese eller nuværende ascites, gulsot, myasthenia gravis, klinisk signifikant nyreinsufficiens [estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 mls/min], ukontrolleret diabetes mellitus [glykeret hæmoglobin (HbA1C )> 10%] og alvorlig immunkompromittering (f.eks. immunsuppressive lægemidler efter organtransplantation)
    3. Historie om tidligere BU (undtagen nuværende infektion)
  • Planlagt/forventet at kræve kurativ intention excision kirurgi, defineret som excision af læsion, som kan omfatte omgivende makroskopisk sundt væv med det formål at hjælpe med at sterilisere såret i stedet for at forbedre sårheling alene, for deres BU i hele undersøgelsesperioden. Enkel fjernelse af nekrotisk slam og hudtransplantation betragtes som normal sårpleje og tilladt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
Medicin: Telacebec
Testproduktet vil blive leveret som Telacebec 100mg tabletter.
Andre navne:
  • Q203

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for fuldstændig læsionheling med 52 uger fra behandlingsstart.
Tidsramme: 52 uger fra behandlingsstart

Ulcererede læsioner: Heling og re-epitelisering af ulcereret område med stabil ardannelse. Ikke-ulcererede læsioner: opløsning af induration af huden.

Fuldstændig helingshastighed vil blive opsummeret i procent med tilsvarende Clopper-Pearson 95 % konfidensinterval.
52 uger fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid til helbredelse
Tidsramme: 52 uger fra behandlingsstart
Kaplan-Meier metoder vil blive anvendt til at estimere median tid til heling.
52 uger fra behandlingsstart
Sikkerhed og Tolerabilitet
Tidsramme: Tid fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af telacebec.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tid fra første dosis til 28 dage efter sidste dosis af telacebec.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barwon Health

Samarbejdspartnere

Global Alliance for TB Drug Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TBA-BU-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På anmodning og med forbehold af godkendelse af sponsoren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner