Telacebec (T) behandeling bij volwassenen met Buruli-zweer (BU). (Treat BU)
Een multicenter, open-label fase 2-onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een 28 dagen durende behandeling met Telacebec bij volwassen deelnemers met een Buruli-ulcus te evalueren.
Het doel van dit interventionele klinische onderzoek is om te bepalen of behandeling met 4 weken telacebac (T) de laesies bij deelnemers met Buruli-ulcus (BU) 52 weken na aanvang van de behandeling volledig zal genezen, zonder terugval en/of operatie. Zowel mannen als vrouwen van 18 jaar en ouder worden opgenomen.
- Deelnemers komen tijdens de behandeling wekelijks (4 weken) op bezoek
- Daarna worden ze elke 2 weken gevolgd tot week 24, gevolgd door bezoeken in week 30, 40 en 52.
- Afhankelijk van de vereisten ter plaatse kunnen er vervolgbezoeken op locatie of op afstand plaatsvinden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label, eenarmige (telacebec), multicenter, klinische studie. In aanmerking komende deelnemers met klinisch gediagnosticeerde categorie I-laesies van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en categorie II-laesies met een dwarsdoorsnedediameter ≤10 cm en categorie III-laesies waarbij meerdere en alle laesies een dwarsdoorsnedediameter ≤10 cm hebben, bevestigd door polymerasekettingreactie (PCR). ) of een kweek voor de aanwezigheid van een Mycobacterium ulcerans-infectie, zal telacebec 300 mg eenmaal daags oraal toegediend krijgen gedurende 28 dagen met voedsel.
Deelnemers die aan de toelatingscriteria voldoen en toestemming geven, zullen een basisregistratiebezoek bijwonen (dag 1) en vervolgens gedurende 4 weken elke week bezoeken tijdens de behandeling (week 1, 2, 3 en 4). Daarna zullen ze elke twee weken worden gecontroleerd tot week 24, gevolgd door bezoeken in week 30, 40 en 52.
Alle proefdeelnemers krijgen BU-laesiemanagement aangeboden. In het geval dat een deelnemer zich tijdens of na de behandelingsperiode vroegtijdig terugtrekt uit het onderzoek, worden de deelnemers behandeld volgens de behandelrichtlijnen van de onderzoekslocatie en/of de land-BU.
Er zal een Data Review Committee (DRC) worden opgericht om de werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te beoordelen. Ingeschreven deelnemers en ingeschreven deelnemers zullen het onderzoek voortzetten terwijl de DRC-beoordelingen aan de gang zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bree Sarah
- Telefoonnummer: +61 (03) 4215 3035
- E-mail: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Kate Ellis
- Telefoonnummer: +61 (03) 4215 2878
- E-mail: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië
- Werving
- Royal Melbourne Hospital
-
Contact:
- Stephen Muhi, MD
- Telefoonnummer: 03 9342 9018
- E-mail: stephen.muhi@mh.org.ua
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australië, 3220
- Werving
- Barwon Health
-
Contact:
- Daniel O'Brien
- Telefoonnummer: +61 3 4215 2375
- E-mail: daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
Klinische diagnose van BU WHO-categorieën, enkelvoudig of meervoudig:
- I
- II met een doorsnedediameter < 10 cm
- III categorie III laesies waarbij meerdere en allemaal een dwarsdoorsnedediameter < 10 cm hebben
- Positieve PCR of kweek voor bevestiging van de aanwezigheid van Mycobacterium ulcerans (MU).
Belangrijke uitsluitingscriteria:
Deelnemers met de volgende bekende of vermoedelijke medische aandoeningen:
- Elke niet-BU-gerelateerde aandoening waarbij deelname aan het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, het welzijn van de deelnemer in gevaar zou kunnen brengen of de in het protocol gespecificeerde behandeling en beoordelingen zou kunnen voorkomen, beperken of verwarren.
- Voorgeschiedenis of huidige ascites, geelzucht, myasthenia gravis, klinisch significante nierdisfunctie [geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min], ongecontroleerde diabetes mellitus [geglyceerd hemoglobine (HbA1C)> 10%] en ernstig immuunsysteem (bijv. immunosuppressiva na orgaantransplantatie)
- Geschiedenis van vorige BU (behalve huidige infectie)
- Er is een geplande/verwachte excisiechirurgie met curatieve intentie vereist, gedefinieerd als excisie van de laesie, inclusief mogelijk omringend macroscopisch gezond weefsel met als doel de wond te helpen steriliseren in plaats van de wondgenezing alleen te verbeteren, voor hun BE gedurende de gehele onderzoeksperiode. Eenvoudige verwijdering van necrotisch weefsel en huidtransplantatie worden als normale wondverzorging beschouwd en zijn toegestaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
|
Het testproduct wordt geleverd als Telacebec 100 mg-tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van volledige genezing van de laesie binnen 52 weken na aanvang van de behandeling.
Tijdsspanne: 52 weken vanaf aanvang van de behandeling
|
Ulcereuze laesies: Genezing en re-epithelialisatie van het zwerende gebied met stabiele littekenvorming. Niet-ulcera laesies: oplossing van verharding van de huid. Het volledige genezingspercentage wordt samengevat als percentage met het overeenkomstige Clopper-Pearson 95% betrouwbaarheidsinterval. |
52 weken vanaf aanvang van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde tijd tot genezing
Tijdsspanne: 52 weken vanaf aanvang van de behandeling
|
Kaplan-Meier-methoden zullen worden toegepast om de mediane tijd tot genezing te schatten.
|
52 weken vanaf aanvang van de behandeling
|
|
Veiligheid en Tolerantie
Tijdsspanne: Tijd van eerste dosis tot 28 dagen na laatste dosis telacebec.
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
|
Tijd van eerste dosis tot 28 dagen na laatste dosis telacebec.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Huidziektes
- Huidzweer
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Actinomycetales-infecties
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Zweer
- Buruli-zweer
- telacebec
Andere studie-ID-nummers
- TBA-BU-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .