Лечение телацебеком (T) у взрослых с язвой Бурули (BU). (Treat BU)
Многоцентровое открытое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности, переносимости и фармакокинетики 28-дневного лечения телацебеком у взрослых участников с язвой Бурули.
Цель этого интервенционного клинического исследования — определить, приведет ли лечение телацебаком (Т) в течение 4 недель к полному излечению поражений у участников с язвой Бурули (ЯБ) через 52 недели после начала лечения, без рецидива и/или хирургического вмешательства. Принимаются мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Участники будут посещать визиты каждую неделю во время лечения (4 недели).
- После этого за ними будут наблюдать каждые 2 недели до 24-й недели, а затем на 30-й, 40-й и 52-й неделе.
- В зависимости от требований объекта, последующие визиты могут проводиться на объекте или удаленно.
Обзор исследования
Подробное описание
Это открытое одиночное (телацебек) многоцентровое клиническое исследование. Приемлемые участники с клинически диагностированными поражениями категории I и категории II Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с диаметром поперечного сечения ≤10 см и поражениями категории III, где множественные и все поражения имеют диаметр поперечного сечения ≤10 см, подтвержденные полимеразной цепной реакцией (ПЦР). ) или посева на наличие инфекции Mycobacterium Nuclears, будут получать телацебек по 300 мг перорально один раз в день в течение 28 дней во время еды.
Участники, соответствующие критериям включения и давшие согласие, будут посещать базовый регистрационный визит (день 1), а затем посещать каждую неделю в течение 4 недель во время лечения (недели 1, 2, 3 и 4). После этого их будут наблюдать каждые 2 недели до 24-й недели, а затем на 30-й, 40-й и 52-й неделе.
Лечение поражений ЯБ будет предоставлено всем участникам исследования. В случае досрочного выхода участника из исследования во время или после периода лечения участники будут получать лечение в соответствии с рекомендациями по лечению BU в исследовательском центре и/или стране.
Для рассмотрения данных об эффективности и безопасности будет создан Комитет по обзору данных (DRC). Набор и зачисленные участники продолжат исследование, пока продолжаются проверки DRC.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bree Sarah
- Номер телефона: +61 (03) 4215 3035
- Электронная почта: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kate Ellis
- Номер телефона: +61 (03) 4215 2878
- Электронная почта: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия
- Рекрутинг
- Royal Melbourne Hospital
-
Контакт:
- Stephen Muhi, MD
- Номер телефона: 03 9342 9018
- Электронная почта: stephen.muhi@mh.org.ua
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия, 3220
- Рекрутинг
- Barwon Health
-
Контакт:
- Daniel O'Brien
- Номер телефона: +61 3 4215 2375
- Электронная почта: daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Основные критерии включения:
Клинический диагноз БУ категории ВОЗ, единичный или множественный:
- я
- II с диаметром поперечного сечения < 10 см
- III категория III поражения, множественные и все с диаметром поперечного сечения < 10 см.
- Положительный ПЦР или посев для подтверждения наличия микобактерии язвы (MU).
Основные критерии исключения:
Участники со следующими известными или подозреваемыми заболеваниями:
- Любое состояние, не связанное с ЯБ, при котором участие в исследовании, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие участника или предотвратить, ограничить или исказить лечение и оценки, предусмотренные протоколом.
- Асцит в анамнезе или в настоящее время, желтуха, миастения, клинически значимая почечная дисфункция [расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин), неконтролируемый сахарный диабет [гликированный гемоглобин (HbA1C)> 10%) и тяжелые нарушения иммунитета (например, иммунодепрессанты после трансплантации органов)
- История предыдущей БУ (кроме текущей инфекции)
- Планируется/ожидается, что потребуется хирургическое иссечение с лечебной целью, определяемое как иссечение поражения, которое может включать окружающую макроскопически здоровую ткань, с целью помочь стерилизовать рану, а не только улучшить заживление ран, для их BU в течение всего периода исследования. Простое удаление некротического слоя и кожного трансплантата считается нормальным уходом за раной и разрешено.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
|
Тестируемый продукт будет поставляться в виде таблеток Телацебека по 100 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость полного заживления поражений к 52 неделям от начала лечения.
Временное ограничение: 52 недели от начала лечения
|
Изъязвленные поражения: заживление и реэпителизация изъязвленной области с образованием стабильного рубца. Неизъязвленные поражения: разрешение уплотнения кожи. Полная скорость заживления будет суммирована в процентах с соответствующим доверительным интервалом Клоппера-Пирсона 95%. |
52 недели от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее время до выздоровления
Временное ограничение: 52 недели от начала лечения
|
Для оценки среднего времени заживления будут применяться методы Каплана-Мейера.
|
52 недели от начала лечения
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Время от первой дозы до 28 дней после последней дозы телацебека.
|
Частота нежелательных явлений, возникших на фоне лечения (НЯЛ)
|
Время от первой дозы до 28 дней после последней дозы телацебека.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Кожные заболевания
- Язва кожи
- Грамположительные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Актиномицетовые инфекции
- Микобактериальные инфекции
- Микобактериальные инфекции, нетуберкулезные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Язва
- Язва Бурули
- теласебек
Другие идентификационные номера исследования
- TBA-BU-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .