Telacebec (T) -hoito aikuisilla, joilla on burulihaava (BU). (Treat BU)
Vaiheen 2 monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 28 päivän Telacebec-hoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa aikuisilla potilailla, joilla on Buruli-haava.
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on määrittää, parantaako hoito 4 viikon telasebacilla (T) täysin leesiot osallistujilla, joilla on Buruli-haava (BU) 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, ilman uusiutumista ja/tai leikkausta. Mukana ovat 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Osallistujat osallistuvat vierailuille joka viikko hoidon aikana (4 viikkoa)
- Sen jälkeen niitä seurataan 2 viikon välein viikkoon 24 asti, minkä jälkeen käynnit viikkoina 30, 40 ja 52.
- Paikan vaatimuksista riippuen seurantakäyntejä voidaan tehdä paikan päällä tai etänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin yksihaarainen (telacebec), monikeskustutkimus, kliininen tutkimus. Sopimuskelpoiset osallistujat, joilla on kliinisesti diagnosoituja Maailman terveysjärjestön (WHO) luokan I vaurioita ja luokan II leesioita, joiden poikkileikkauksen halkaisija on ≤10 cm ja luokan III leesiot, joissa useiden ja kaikkien leesioiden poikkileikkaushalkaisija on ≤10 cm, vahvistettu polymeraasiketjureaktiolla (PCR) ) tai viljelmä Mycobacterium ulcerans -infektion varalta, saa 300 mg telacebekia suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan ruoan kanssa.
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja antavat suostumuksensa, osallistuvat lähtötilanteen ilmoittautumiskäynnille (päivä 1) ja sen jälkeen joka viikko 4 viikon ajan hoidon aikana (viikot 1, 2, 3 ja 4). Sen jälkeen heitä seurataan 2 viikon välein viikkoon 24 asti, minkä jälkeen käynnit viikoilla 30, 40 ja 52.
BU-leesion hallinta tarjotaan kaikille kokeen osallistujille. Jos osallistuja vetäytyy varhaisessa vaiheessa tutkimuksesta hoitojakson aikana tai sen jälkeen, osallistujia hoidetaan tutkimuspaikan ja/tai maan BU:n hoitoohjeiden mukaisesti.
Data Review Committee (DRC) perustetaan arvioimaan tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja. Ilmoittautuminen ja osallistujat jatkavat tutkimusta Kongon demokraattisen tasavallan arvioinnin jatkuessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bree Sarah
- Puhelinnumero: +61 (03) 4215 3035
- Sähköposti: BREE.SARAH@barwonhealth.org.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kate Ellis
- Puhelinnumero: +61 (03) 4215 2878
- Sähköposti: KATHRYN.ELLIS@barwonhealth.org.au
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Rekrytointi
- Royal Melbourne Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Muhi, MD
- Puhelinnumero: 03 9342 9018
- Sähköposti: stephen.muhi@mh.org.ua
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Rekrytointi
- Barwon Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel O'Brien
- Puhelinnumero: +61 3 4215 2375
- Sähköposti: daniel.o'brien@barwonhealth.org.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
BU WHO:n luokkien kliininen diagnoosi, yksi tai moninkertainen:
- minä
- II, jonka poikkileikkauksen halkaisija < 10 cm
- III luokan III leesiot, joissa useat ja kaikki ovat poikkileikkauksen halkaisijaltaan < 10 cm
- Positiivinen PCR tai viljely mycobacterium ulceransin (MU) esiintymisen vahvistamiseksi.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on seuraavat tunnetut tai epäillyt sairaudet:
- Mikä tahansa BU:hen liittymätön tila, jossa tutkimukseen osallistuminen voi tutkijan arvioiden mukaan vaarantaa osallistujan hyvinvoinnin tai estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan mukaista hoitoa ja arviointeja.
- Aiemmin ollut tai nykyinen askites, keltaisuus, myasthenia gravis, kliinisesti merkittävä munuaisten toimintahäiriö [arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min], hallitsematon diabetes [glykoitunut hemoglobiini (HbA1C) > 10 %] ja vakava immuunivaste (esim. immunosuppressiiviset lääkkeet elinsiirron jälkeen)
- Aiemman BU:n historia (paitsi nykyinen infektio)
- Suunniteltu/oletettu vaativan parantavaa tarkoituksellista leikkausleikkausta, joka määritellään leesion leikkaukseksi, joka voi sisältää ympäröivän makroskooppisesti terveen kudoksen, jonka tarkoituksena on auttaa haavan steriloinnissa sen sijaan, että se parantaa haavan paranemista yksinään, heidän BU:lleen koko tutkimusjakson ajan. Nekroottisen sloughin yksinkertaista poistamista ja ihonsiirtoa pidetään normaalina haavanhoitona ja se on sallittua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
|
Testituote toimitetaan Telacebec 100 mg tabletteina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion täydellinen paranemisnopeus 52 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Haavoituneet leesiot: haavaisen alueen paraneminen ja epitelisaatio uudelleen, ja arpien muodostuminen pysyy vakaana. Haavoimattomat vauriot: ihon kovettuman häviäminen. Täydellinen paranemisnopeus lasketaan yhteen prosentteina vastaavalla Clopper-Pearsonin 95 %:n luottamusvälillä. |
52 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen aika paranemiseen
Aikaikkuna: 52 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään arvioimaan mediaaniaika paranemiseen.
|
52 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ajoista 28 päivään viimeisen telacebec-annoksen jälkeen.
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
|
Ensimmäisen annoksen ajoista 28 päivään viimeisen telacebec-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Ihosairaudet
- Ihon haavauma
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Mycobacterium-infektiot, ei-tuberkuloosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Haava
- Burulin haava
- telacebec
Muut tutkimustunnusnumerot
- TBA-BU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .