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Trattamento con Telacebec (T) negli adulti con ulcera di Buruli (BU). (Treat BU)

29 giugno 2026 aggiornato da: Barwon Health

Uno studio multicentrico di fase 2, in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento con Telacebec per 28 giorni in partecipanti adulti con ulcera di Buruli.

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è determinare se il trattamento con 4 settimane di telacebac (T) guarirà completamente le lesioni nei partecipanti con ulcera di Buruli (BU) entro 52 settimane dall'inizio del trattamento, senza recidive e/o interventi chirurgici. Saranno inclusi maschi e femmine dai 18 anni in su.

  • I partecipanti parteciperanno alle visite ogni settimana durante il trattamento (4 settimane)
  • Successivamente verranno seguite ogni 2 settimane fino alla settimana 24 seguita dalle visite delle settimane 30, 40 e 52.
  • A seconda dei requisiti del sito, potrebbero essere previste visite di follow-up in loco o da remoto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico in aperto, a braccio singolo (telacebec), multicentrico. Partecipanti idonei con lesioni di categoria I dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) diagnosticate clinicamente e lesioni di categoria II con diametro della sezione trasversale ≤10 cm e lesioni di categoria III in cui multiple e tutte le lesioni hanno un diametro della sezione trasversale ≤10 cm, confermate dalla reazione a catena della polimerasi (PCR) ) o coltura per la presenza di infezione da Mycobacterium ulcerans, riceveranno telacebec 300 mg per via orale una volta al giorno per 28 giorni con il cibo.

I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissione e danno il consenso parteciperanno a una visita di iscrizione di base (giorno 1), quindi visite ogni settimana per 4 settimane durante il trattamento (settimane 1, 2, 3 e 4). Successivamente verranno seguiti ogni 2 settimane fino alla settimana 24, seguite dalle visite alle settimane 30, 40 e 52.

La gestione delle lesioni BU sarà fornita a tutti i partecipanti allo studio. In caso di ritiro anticipato del partecipante dallo studio durante o dopo il periodo di trattamento, i partecipanti saranno trattati secondo le linee guida sul trattamento della sede di sperimentazione e/o della BU del paese.

Verrà istituito un comitato di revisione dei dati (DRC) per esaminare i dati di efficacia e sicurezza. L'iscrizione e i partecipanti iscritti continueranno lo studio mentre sono in corso le revisioni della DRC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:
    • Victoria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica delle categorie BU WHO, singole o multiple:

    1. IO
    2. II con diametro della sezione trasversale < 10 cm
    3. Lesioni di categoria III III dove multiple e tutte hanno un diametro della sezione trasversale < 10 cm
  • PCR o coltura positiva per la conferma della presenza di Mycobacterium ulcerans (MU).

Principali criteri di esclusione:

  • Partecipanti con le seguenti condizioni mediche note o sospette:

    1. Qualsiasi condizione non correlata alla BU in cui la partecipazione allo studio, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del partecipante o impedire, limitare o confondere il trattamento e le valutazioni specificati nel protocollo.
    2. Ascite pregressa o attuale, ittero, miastenia grave, disfunzione renale clinicamente significativa [velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min], diabete mellito non controllato [emoglobina glicata (HbA1C)> 10%] e grave compromissione immunitaria (ad es. farmaci immunosoppressori dopo trapianto d’organo)
    3. Storia della BU precedente (eccetto l'infezione attuale)
  • Si prevede/si prevede che richieda un intervento chirurgico di escissione con intento curativo, definito come escissione della lesione che può includere tessuto circostante macroscopicamente sano con l'obiettivo di aiutare a sterilizzare la ferita piuttosto che migliorare la sola guarigione della ferita, per la loro BU durante l'intero periodo di studio. La semplice rimozione della mucosa necrotica e l'innesto cutaneo sono considerati normali trattamenti per la ferita e sono consentiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 100 or 300 mg Telacebec per day
Telacebec will be administered orally with food once daily for 10-28 consecutive days.
Droga: Telacebec
Il prodotto in prova verrà fornito sotto forma di compresse di Telacebec da 100 mg.
Altri nomi:
  • Q203

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione completa della lesione entro 52 settimane dall’inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 52 settimane dall'inizio del trattamento

Lesioni ulcerate: guarigione e riepitelizzazione dell'area ulcerata con formazione cicatriziale stabile. Lesioni non ulcerate: risoluzione dell'indurimento della pelle.

Il tasso di guarigione completa sarà riassunto come percentuale con il corrispondente intervallo di confidenza Clopper-Pearson al 95%.
52 settimane dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo medio di guarigione
Lasso di tempo: 52 settimane dall'inizio del trattamento
Verranno applicati i metodi di Kaplan-Meier per stimare il tempo medio di guarigione.
52 settimane dall'inizio del trattamento
Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: Tempo dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di telacebec.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Tempo dalla prima dose a 28 giorni dopo l'ultima dose di telacebec.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barwon Health

Collaboratori

Global Alliance for TB Drug Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel O'Brien, MD, Barwon Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBA-BU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Su richiesta e soggetto all'approvazione da parte dello sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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